На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП.

Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Данная операция производится в целях продажи, отпуска фармпрепарата по льготному рецепту, передачи фармацевтической продукции на уничтожение и вывода из оборота. Во всех этих случаях необходимо указать дату выполнения регистрационных действий, идентификатор места действия, тип вывода, а также реквизиты первичной документации.

Как происходит вывод ЛП из оборота

  1. Принятие соответствующего решения фармацевтической компанией.
  2. Направление сведений о выводе фармпродукции из оборота в единую систему.
  3. Регистрация данных о выводе лекарства из оборота на портале.

Во всех этих случаях необходимо получить регистратор выбытия лекарств из оборота – техническое средство информационного обмена, которое содержит шифровальные криптографические данные. В ближайшее время субъекты фармрынка получат специализированные устройства для оформления выбытия фармпрепаратов на безвозмездной основе.

Что такое и как получить регистраторы выбытия?

регистратор выбытияВ согласии с последними изменениями все субъекты рынка обязаны вносить соответствующие данные в единый информационный сервис. Сведения необходимо вносить при вводе и выводе из оборота ЛП, а также в случае уничтожения фармацевтической продукции. Это обеспечивает прозрачность движения ЛС, а также помогает надзорным органам осуществлять надлежащий контроль за производством и реализацией фармацевтической продукции.

Регистратор выбытия – это специализированное устройство, которое предназначено для передачи соответствующей информации в единую систему. По сути, они являются современным аналогом кассы, которые не пробивают чек, а помогают фиксировать данные в системе. Представляют собой электронные устройства с клавиатурой, встроенным сканером и несколькими разъемами. Все они могут отличаться по своему внешнему виду и функциональным возможностям. Современные модели можно с легкостью подключить к компьютеру и вычислительной сети фармацевтической компании или организации.

На сегодняшний день регистраторы выбытия можно получить на безвозмездной основе тем участникам фармрынка, которые участвуют в пилотном проекте. Специализированное устройство необходимо для производителей, медицинских организаций и аптек. Все они могут использовать РВ для отправки данных в единый информационный сервис. С начала 2020 года участникам фармацевтического рынка при совершении определенных действий будет необходимо направлять данные о выводе из оборота ЛП в обязательном порядке.

Регистраторы выбытия не могут быть использованы в целях совершения логистических операций. РВ могут использоваться для проверки данных по упаковкам ЛП. Соответствующие регистраторы предназначены для автоматизации работ на едином информационном портале.

Кем используются регистраторы выбытия?

  • Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
  • Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
  • Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

  • Предоставление демонстрационных образцов.
  • Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
  • Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
  • Отбор образцов для проведения клинических исследований.
  • Списание производственного брака фармацевтической продукции.
  • Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

регистратор выбытияКакие сведения направляются при совершении данной операции

  • Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
  • Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
  • Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
  • Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
  • SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
  • Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

  1. Направление сведений об уничтожении ЛП.
  2. Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
  3. Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
  4. Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
  5. Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.