Регулятор закона ставит основной целью обеспечение прозрачности в товаропроводящей цепи. Сегодня предъявляются высокие требования к системе идентификации лекарственных средств. Все они направлены в первую очередь на защиту от контрафакта, предотвращение вторичного вброса украденной продукции и надлежащую аутентификацию.
В конце прошлого года было утверждено положение по системе мониторинга фармпродукции. Ключевым моментом правовых преобразований стало требование об обеспечении требуемого класса качества наносимого кода и интеграция криптозащиты кода. Оборудование для сериализации должно обеспечивать высокое качество считывания маркировки при помощи технологии машинного зрения и регистрации полученных данных в соответствующей электронной платформе.
Особенности учета лекарственных препаратов по новой системе 2019 года
На основании правовых положений идентификационные данные наносятся на вторичную, а в случае ее отсутствия на первичную упаковку препарата. Маркировочные данные должны соответствовать следующим требованиям:
- Двухмерная штриховая кодовая информация должна наноситься точечными символами. При этом должна применяться специальная символика DataMatrix.
- Использование специального кода должно быть класса качества С или выше.
- Двухмерное штриховое наименование наносится печатным способом в соответствии с ГОСТ и с использованием метода коррекции ECC-200.
В согласии с рекомендациями регулятора закона существует еще и грейд-класс качества кода, где F – низкое качество, С – среднее, А – высокое.
Дополнительно следует отметить, что в DataMatrix код добавились еще 92 символа. Все это в условиях высоких скоростей привело к снижению качества печати. Поэтому регулятор закона большое внимание уделяет исходному качеству нанесения маркировки на фармпродукцию. С практической точки зрения необходимо подчеркнуть, что настройка оборудования для агрегации имеет больше нюансов, нежели для сериализации товаров.
Особенности различных инструментов машинного зрения, использующихся для сериализации и агрегации
- Стационарный сканер. Его преимущества заключаются в возможности интеграции множества промышленных протоколов и возможность взаимодействия с внешними системами. К недостаткам оборудования для сериализации и агрегации можно отнести невозможность оценки уровня качества кода.
- Смарт-камеры. Эффективный анализ и обработка изображений с возможностью увеличения глубины резкости. Современные модели имеют встроенную оптику с автофокусом и освещением, возможно также взаимодействие с внешними системами. К недостаткам следует отнести высокую стоимость.
- Камера машинного зрения. Самая наилучшая и проверенная временем система, которая позволяет обрабатывать изображения на внешнем ПК. В каждом конкретном случае интерфейс разрабатывается под требования производственного объединения. К недостаткам можно отнести то, что для управления внешним устройством необходим контроллер.
Компания «Меридиан» рада предоставить готовое решение для фармацевтической отрасли. С нашим оборудованием вы сможете вести учет лекарств в согласии с новыми требованиями регулятора закона. Камеры машинного зрения как на этапе сериализации, так и на этапе агрегации значительно ускорят многие процессы. Наше оборудование включает в себя весь необходимый на сегодняшний день функционал, включая возможность проверки грейда. Специализированная система незаменима для высокоскоростных производственных линий.
Какая информация содержится в коде DataMatrix?
Представленная модель идентификации имеет вид двухмерного матричного идентификатора в виде прямоугольника. Его основное предназначение – это кодирование представленных сведений. В него входит номер, содержащий серию продукции, идентификационные данные GTIN, дополнительно вносится дата истечения срока годности фармпрепарата. В качестве обязательных элементов необходимо отметить идентификатор ключа и специализированный код проверки для обеспечения наивысшей защиты сведений. Содержание дата матрикс кода, наносимого на лекарства, определяется регулятором закона.
Законодатель дополнительно использует сегодня еще и QR-код на лекарства. Он считается обязательным реквизитом всей чековой документации. Основное преимущество DataMatrix заключается в компактности.
Требуется ли менять размер упаковки ЛС из-за дополнительных знаков криптозащиты?
Криптографическая защита никак не влияет на размер кода. Единственное, что можно отметить, она отражается на его плотности. В настоящее время представители ЦРПТ успешно провели тестовые мероприятия по фиксации кода размером 12х12 мм. Здесь важно подчеркнуть, что размер является универсальным и не требует увеличения упаковочных элементов для фармпрепаратов.
Сколько пикселей должно приходиться на один элемент в DataMatrix коде при применении технического зрения?
В соответствии с имеющимися данными, должно быть минимально 3 пикселя в линейном разрешении. Самым оптимальным вариантом является 5-6 пикселей. Компания «Меридиан» предлагает готовый продукт для сериализации и агрегации фармпродукции. Наша система легко монтируется и настраивается под различные виды упаковок, отличается простой интеграцией и высокой производительностью.
На какие упаковки нужно наносить специальные коды?
Цифровые коды наносят на третичную и вторичную упаковочную систему, в некоторых случаях могут наносить и на первичную, если производителем не предусмотрена вторичная упаковка. Следует отметить, что в тестовый период специальные зашифрованные сведения наносятся только на вторичную и третичную упаковку. В последующем возможно законодатель потребует наносить их и на первичную, что конечно же может усложнить порядок учета лекарственных средств.
Почему предъявляются повышенные требования для нанесения и считывания кода?
- Пресечение незаконного контрафакта. Благодаря этому добросовестные фармацевтические компании могут успешно осуществлять свою предпринимательскую деятельность без какого-либо материального ущерба.
- Защита интересов граждан. Любой субъект фармрынка сможет определить качество лекарства по штрих-коду, куда внесена вся необходимая информация. Все это помогает защитить население от различных видов отравлений и иных негативных последствий.
- Участие на международном рынке. Для того чтобы стать полноправным участником и заниматься продажей ЛП за границей необходимо, чтобы идентификационные данные соответствовали утверждённым в соглашении требованиям европейского союза. Благодаря этому представители различных стран смогут узнать подлинность лекарств по штрих-коду и не сомневаться в его качестве.
Своевременное приобретение оборудования для нанесения и считывания кода позволит осуществлять деятельность в рамках закона без каких-либо предписаний. Внедрение инновационных технологий – это первый и самый важный шаг для усиления своих конкурентоспособных качеств.