В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС.
Одной из последних ведущих тенденций российского законодательства является процесс единения отечественных норм с положениями Евразийского экономического союза. Участники договорных обязательств стремятся добиться утверждения единых стандартов в различных областях, в том числе в сфере обращения лекарственных средств. Это требует больших согласований с участниками Соглашения и немалых материальных вложений. Однако поэтапная унификация правовых положений в согласии с соглашением ЕАЭС позволяет улучшить показатели экспорта фармацевтической продукции.
Понятие обращения лекарственных средств
На основании ФЗ-61 под фармпрепаратами понимают вещества или же их комбинацию, которые при контакте с организмом вступают в реакцию и оказывают соответствующее воздействие. Фармацевтические средства применяются в профилактических целях, для борьбы с патогенной средой и в качестве реабилитации. В согласии с законом под обращением лекарственных средств в РФ понимается комплекс мероприятий, включающий в себя изучение, анализ, производство новых препаратов, а также транспортировку, реализацию фармпродукции. В последнее время на фармацевтическом рынке РФ наблюдается высокая доля инновации продукции и ужесточение контроля со стороны надзорных инстанций.
Что изменится в сфере обращения ЛП
В 2020 году законодатель планирует внести изменения в порядок оборота лекарственных средств в РФ. Все участники рынка будут обязаны вести мониторинг ЛП и маркировку. Производственным концернам необходимо будет наносить средства идентификации и вносить соответствующие сведения в единую систему. А оптово-розничным фармацевтическим предприятиям при приемке и сбыте необходимо будет вносить информацию в систему ГИС «Маркировка».
Представленные будущие преобразования имеют свои преимущества для фармацевтического бизнеса. Во-первых, внедрение новой системы позволит минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой. Во-вторых, соответствие продукции утвержденным стандартам позволит организовать поставки на зарубежные рынки. В-третьих, поможет добиться здоровой конкуренции и минимизировать количество сбыта контрафакта.
На различных этапах оборота фармпродукции участвует довольно большой круг участников: производственные концерны, оптово-розничные компании, дистрибьюторы, аптечные сети. Все их действия регулируются действующими положениями закона и утвержденной правовой базой самого предприятия. Дополнительно все организации обязаны действовать в согласии с утвержденным Соглашением ЕАЭС в сфере сбыта фармпрепаратов.
Субъекты обращения лекарственных средств
В согласии с положениями известного 61 федерального закона, под участниками фармрынка подразумеваются граждане, юридические подразделения и бизнесмены, которые работают в данной сфере. На основании последних изменений, руководитель субъекта лекарственного оборота обязан заботиться о реализации мер в области приемки, реализации, хранения записей и отчетной документации.
Основные субъекты
- Производители ЛП. Холдинги, занимающиеся производством фармпродукции в согласии с утвержденными требованиями регулятора закона.
- Оптовые компании. Фармацевтические организации, которые занимаются сбытом и транспортировкой ЛП.
- Медицинские предприятия. Больничные учреждения, занимающиеся приемкой и реализацией фармпрепаратов для пациентов.
- Аптечные подразделения. Юридические подразделения, которые осуществляют розничную реализацию ЛС в согласии с действующими требованиями закона. К ним относятся аптечные киоски, аптечные пункты и сами аптеки.
Участники обращения фармпродукции в сфере производства обязаны соблюдать действующие положения закона, касающиеся госрегистрации и лицензирования. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств является важной составляющей законного осуществления деятельности. Разрешительная документация с истекшим сроком может привести к административным санкциям, вплоть до приостановления деятельности. Торговля фармпрепаратами аптечными сетями может осуществляться только при наличии лицензии на данный вид деятельности.
В качестве контролирующего субъекта оборота ЛП выступает Министерство здравоохранения РФ и соответствующие надзорные подразделения. Они занимаются разработкой законодательства в сфере производства и реализации лекарственных препаратов, а также законного оборота на территории РФ. Федеральная служба по надзору борется с различными проявлениями противоправных действий со стороны фармацевтических компаний, организует различные внеплановые проверки и иные мероприятия, направленные на предотвращение сбыта контрафакта.
В лице надзорной инстанции также выступает Роспотребнадзор, главная цель которого защита прав потребителей и благополучие человека. В случае фиксации поддельных препаратов предпринимаются активные действия вплоть до аннулирования лицензии фармкомпании. Роспотребнадзор и Росздравнадзор совместно с соответствующим Департаментом обеспечивает законность передвижения ЛП на территории РФ.
Как происходит оборот лекарственных средств в РФ?
Деятельность всех субъектов фармрынка регулируется конституционными положениями, 61-ФЗ «Об обращении ЛП», № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и иной нормативно-правовой базой, включая соглашения с другими странами. В согласии с основным действующим законом, все субъекты в случае фиксации побочных действий от ЛП обязаны сообщать уполномоченным федеральным подразделениям. Невыполнение данного требования может привести к серьезным санкциям.
Основные этапы обращения лекарственных средств
- Производитель. На начальном этапе закупает сырье, проводит необходимые клинические и иные испытания, после подтверждения положительного результата запускает массовое производство ЛП и сбыт оптово-розничным фармацевтическим компаниям.
- Аптечные сети. На начальном этапе осуществляют закупку, оформляют договора на поставку, затем производят приемку, распределение и отпуск, а в случае несоответствия данных возврат фармпродукции.
Участники фармрынка должны следить за тем, чтобы производилось производство и реализация только разрешенной на территории РФ фармпродукции. При этом к каждому товару должен быть предоставлен сертификат и заключение Санитарно-эпидемиологической службы. На всех этапах транспортировки требуется контролировать соблюдение условий законодателя, чтобы избежать возможной порчи и загрязнения препаратов. При сбыте и приемке должна производиться проверка всех данных на предмет соответствия. Руководителям аптечных сетей особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки.
Производственные фармацевтические предприятия, оптово-розничные компании и аптечные сети в согласии с действующими положениями должны следить за соблюдением утвержденных требований приемки и сбыта, а также условий хранения и транспортировки. Причинение вреда потребителю вследствие несоблюдения норм закона влечет за собой уголовную ответственность и возмещение вреда, причиненного здоровью человека.