В согласии с последними нововведениями осенью текущего года маркировка фармпродукции станет обязательной для некоторых ЛП. Благодаря этому надзорные и иные инстанции смогут отслеживать весь путь товара от производителей и дистрибьюторов до покупателя. Все это позволит на ранней стадии выявить подделку и уберечь население от приема неизвестных ЛС. В ходе эксперимента новый порядок учета лекарственных средств уже доказал свою эффективность.

В начале текущего года регулятор закона в лице Министерства промышленности и торговли разработал законодательное положение, касающееся оплаты услуг за нанесение кодов маркировки в целях идентификации продукции. Правовое положение также содержит порядок взимания денежных средств со всех субъектов фармрынка. Как следует из опубликованной информации, субъектам фармсегмента необходимо будет оплачивать 50 копеек за один код маркировки без учета фискального платежа на добавленную стоимость. При этом сделано одно важное исключение, если себестоимость продукции не превышает 20 рублей, плата не взимается.

На основании утвержденных положений коды маркировки будут предоставляться аптечным учреждениям и фармацевтическим компаниям при одном важном условии – предварительной оплаты услуг на лицевой счёт оператора в безналичном формате. Все представленные корректировки начнут действовать с 1 марта текущего года, а денежные средства необходимо будет выплачивать с 1 июля этого года.

Что необходимо сделать фармпроизводителям, дистрибьюторам и медорганизациям?

  • В кратчайшее время пройти регистрацию в системе мониторинга.
  • Произвести все необходимые мероприятия по подготовке, пройти тестирование.
  • Позаботиться об оплате услуг за нанесение маркировки кодами Data Matrix.

На данный момент все крупные фармацевтические предприятия и организации принимают участие в маркировке ЛП. Она включает в себя нанесение средств идентификации. Формирование кода проверки выполняется на основании утвержденных российских криптографических технологий. Способ нанесения идентификационных данных утвержден регулятором закона. Субъекты фармацевтического рынка могут вносить данные в информационную платформу только после успешной регистрации в системе.

Зачем государство внедрило нанесение кодов маркировки?

  1. Позволяет определять подлинность фармацевтического препарата.
  2. Помогает установить дату производства и номер партийной серии.
  3. Содействует наиболее оперативному установлению завода или комбината.

Дополнительно дает возможность определить индивидуальный номер продукта, который присваивается товару при производстве. Ведущее предназначение данной методики идентификации – это осуществление наиболее эффективного государственного надзора за тем, что продается аптечными сетями, медорганизациями и государственными учреждениями.

В последнее время было зафиксировано немало случаев незаконного сбыта лекарственных препаратов. Например, промаркированные фармпрепараты, которые предназначались для бесплатной выдачи больничным учреждениям, реализовывались за плату в аптечных сетях.

Польза от нововведения ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

  • Государству. Надзорные инстанции могут пресечь оборот контрафактных товаров, а также проследить поступление фискальных платежей в казну. Проведение мониторинга ценообразования, оперативное планирование резервных фармпрепаратов на всех уровнях.
  • Производственным объединениям. Благодаря нововведению заводам и фармпредприятиям нет необходимости покупать статистические данные у дистрибьютеров. Они могут самостоятельно отслеживать объекты сбыта без оплаты услуг третьим лицам. Уменьшение упущенной выгоды за счет устранения медорганизаций, которые занимаются сбытом фальсификата.
  • Потребителям. Все покупатели, используя специальное приложение, могут просканировать товар и удостовериться в его подлинности.

Несмотря на выгодные преимущества представленных корректировок все же имеются определенные недостатки. Например, взыскание платы за предоставление кодов маркировки по мнению экспертов приведет к увеличению стоимости лекарственной продукции. Законодатель уже определил ее уплату и порядок внесения суммы на счет оператора.

Каковы затраты фармпроизводителей и медорганизаций?

  1. УКЭП. Все руководители фармацевтических подразделений обязаны приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись для работы в системе учета лекарственных средств в согласии с приказом.
  2. Оборудование. субъекты фармрынка должны приобрести специальные устройства для нанесения и считывания соответствующих кодов. Дополнительно необходимо иметь компьютерное оборудование для подключения к системе.
  3. Программные продукты. Товаро-учетная программа должна интегрироваться с единой электронной платформой и самое главное она должна обеспечивать автоматическую отправку данных во время сбыта и продажи фармпрепаратов.
  4. Коды маркировки. Дополнительно представителям фармацевтического рынка необходимо выплачивать денежные средства за каждый код маркировки. Стоимость вроде бы незначительная, но время покажет, принесет ли это убытки субъектам фармрынка.

Исходя из краткого содержания ФЗ-61 руководителям предприятий и медорганизаций необходимо позаботиться о том, чтобы медперсонал надлежащим образом выполнял свои обязанности по внесению данных в единую систему. Это необходимо во избежание негативных последствий и ненужных проверок.

Правовые последствия за нарушения передачи кода

  • Должностные лица – до 10 тыс за несвоевременное предоставление информации системе мониторинга.
  • Юридические подразделения – до 100 тыс за пренебрежение требований о внесении данных в единую информационную платформу.

Из всего этого видно, что регулятор закона усиливает правовую нагрузку на фармпредприятия и медорганизации несмотря на нестабильное финансовое положение в нашей стране. Все это по мнению экспертов однозначно скажется на стоимости фармпрепаратов, ведь никто не хочет работать с убытками.

Следует отметить, что первоначально законодатель планировал ввести криптозащиту на безвозмездной основе для многих предприятий. Однако со временем представители власти пришли к выводу, что все-таки денежные средства необходимо будет взимать за каждый код.

При этом наблюдается еще и другая проблема для фармацевтических производственных объединений, особенно если они работают на экспорт. Ведь им придется выпускать продукцию для нашего государства в одном варианте, а для стран ЕС в другом формате. Многие руководители производственных объединений считают, что помимо повышения стоимости это приведет к усложнению производства. Ведь нанесение кодов маркировки требует специализированного дорогостоящего оборудования. Однако представители власти утверждают, что это однократные инвестиции и они никак не должны сказаться на себестоимости фармпродукции.