Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
Миелолейкоз,- Гемофилия,
- Болезнь Гоше,
- Гипофизарный нанизм,
- Рассеянный склероз,
- Муковисцидоз,
- Трансплантация органов и тканей.
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
- Злоупотребление на местах. Медорганизации и различные учреждения нередко нерационально распределяют фармпрепараты из категории 7 высокозатратных нозологий. В соответствии с данными Росздравнадзора в одном из регионов было обнаружено более 100 упаковок невостребованных препаратов, стоимостью более 45 млн рублей. Внедрение новой системы позволит вести надлежащий учет.
- Сокрытие налоговых платежей. В последнее время появляется все больше новых фармпредприятий, которые реализуют продукцию незаконным способом. В связи с этим появляется очень много контрафакта. Обязательная идентификация фармпрепаратов позволит увеличить фискальные платежи и добиться прозрачности.
- Сбыт продукции на вторичном «сером» рынке. Многие больницы и специализированные клиники нередко реализуют продукцию незаконным путем через различных посредников. Утвержденная модель идентификации обеспечит надлежащий контроль и поможет достичь того, чтобы препарат дошел до пациента.
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
- Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
- Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.- Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.