Регулятор закона в настоящее время планирует внести изменения в оборот биодобавок. По мнению экспертов внедрение некоторых положений Роспотребнадзора приведет к исчезновению БАДов. С рынка могут уйти 15-18% брендов. В настоящее время уже направлено предложение по внесению корректировок в техрегламент Таможенного союза. В согласии с предложенными корректировками будет недопустимо в названиях биодобавок использовать международные наименования фармацевтических препаратов.
В обычной жизни потребителю достаточно непросто определить, что именно ему предлагают: лекарственный препарат или же биодобавку. Так как большое количество БАДов имеют схожее название со многими ЛП. Если положения Роспотребнадзора будут утверждены, будет сделана ревизия реестра всех биологически активных добавок. В настоящее время уже разработаны рекомендации для ЕЭК об изъятии из оборота биодобавок, несоответствующих новым положениям закона.
Что такое БАДы и относятся ли они к лекарствам?
Биологически активные добавки – это концентраты, изготовленные из натуральных продуктов животного или растительного происхождения. Обычно в их состав входят витамины, минералы и аминокислоты. Они позволяют восполнить недостающие в организме микроэлементы, содействуют восстановлению нормального обмена веществ. Их используют в целях улучшения самочувствия, укрепления здоровья и в качестве комплексной терапии.
Сегодня существуют крупные предприятия, которые осуществляют выпуск биологически активных добавок. Процесс изготовления достаточно схож с процедурой производства фармпрепаратов. БАДы способны оказывать на организм человека как положительное, так и отрицательное воздействие. Среди побочных эффектов выделяют диарею, аллергию и даже отравление. Рекомендуется приобретать активные добавки, которые прошли стандартизацию GMP.
Особенности и отличия БАД
- На упаковке отсутствует формулировка «Отпуск по рецепту врача» или же «Отпуск без рецепта».
- Присутствует обязательная надпись «Не является лекарственным средством».
- В большинстве случаев используются следующие формулировки: оказывает мягкое лечебное воздействие, способствует уменьшению массы тела, укрепляет иммунитет, поддерживает либидо.
Среди дополнительных критериев можно выделить отсутствие активного действующего компонента. Также в инструкции не прописываются противопоказания, фармакодинамика и фармакокинетика. Помимо этого, фармпрепараты продаются только в аптечных учреждениях, а вот биодобавки можно приобрести в фитнес-центрах, супермаркетах, киосках спортивного питания.
Требования к БАД
Биологически активные добавки приближены к пищевой промышленности. Производственный процесс регламентирован технической документацией Таможенного союза, а также положениями регулятора закона. Надзорные органы тщательно проверяют состав на предмет наличия вредных примесей, включая канцерогены и аллергены. Самое главное требование, которое предъявляет регулятор закона, – это безопасность и маркировка БАДов в согласии с положениями Таможенного союза.
Все добавки перед реализацией должны пройти обязательную регистрацию. Период регистрации обычно занимает 2-3 месяца. Если данный БАД отсутствует в реестре, его сбыт на территории РФ запрещен и недопустим.
В соответствии с законом не допускается реализация добавок через аптечные киоски, магазины и учреждения, если отсутствует отметка о госрегистрации, этикетка и данные, свидетельствующие о качестве и безопасности продукции. Розничная продажа должна осуществляться только в потребительской упаковке.
Обязательная маркировка БАДов
В соответствии с действующими положениями закона реализуемые добавки должны быть промаркированы в согласии с требованиями технических регламентов. Если обязательная маркировка БАД не соответствует требованиям, то продавец в лице аптечной организации будет нести ответственность. Порядок нанесения маркировки утвержден положениями Таможенного союза и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ.
Выделяют следующие требования к маркировке БАД
- Товарный знак производственного концерна.
- Обозначение технической документации в соответствии с утвержденными требованиями регулятора закона.
- Состав добавки с указанием соответствующих компонентов в процентном или весовом выражении.
- Гарантийный срок с указанием даты изготовления.
- Информация о возможных противопоказаниях.
- Сведения о госрегистрации БАДа с указанием даты.
Дополнительно должны быть прописаны условия хранения и адрес нахождения производственного концерна. Исходя из действующих положений обязательная информация в маркировке БАД не включает сведения о применении, информацию о госрегистрации, составе и способе применения.
Роспотребнадзор постоянно вносит корректировки, которые касаются нанесенных маркировочных данных. Сюда относится место нанесения маркировки и особенности нанесения символов. Используемый буквенный код должен наноситься в соответствии с таблицей, утвержденной регулятором закона.
Тенденция рынка БАД 2019
По данным DSM-Group в последние годы наблюдается прирост продажи биодобавок. Сегодня производители с целью привлечения большего числа потребителей стали выпускать продукцию в виде порошковых добавок к коктейлям, различных капсул и пилюль. Бессменными лидерами в этой сфере являются компании «ФармаМед», «Эвалар», «Аквион».
Качество БАД сегодня проверяется при производстве, однако недобросовестные производственные концерны нарушают технологию и рецептуру. Все это приводит к сбыту фальшивых или некачественных биологических добавок. Законодатели периодически выводят из оборота некоторые виды БАДов, так как они содержат компоненты, запрещенные для использования в составе активных биодобавок. По словам экспертов на сегодняшний день производство и сбыт добавок достаточно выгодный бизнес. Ведь себестоимость одной единицы продукции составляет 20-30 рублей, а конечная цена 200-300 рублей.
Законодатель планирует запретить БАДы
Роспотребнадзор планирует ввести запрет на некоторые виды БАДов. Все спорные случаи сейчас проходят экспертизу и проводятся разбирательства, в том числе и судебные. Однако эксперты считают, что запрещенные добавки могут вновь выйти на рынок уже под новыми названиями.
Сегодня реклама оказывает на потребителей достаточно мощное воздействие. Однако маркетинговое продвижение биологических добавок не должно создавать даже малое впечатление того, будто препарат оказывает лечебное воздействие. В большинстве случаев биодобавки реализуются через аптечные сети, из-за этого потребителю сложно отделить их от фармацевтических препаратов, так как они очень похожи и имеют достаточно близкий состав действующих компонентов.
На данный момент ведется активная борьба с производственными объединениями, которые выпускают добавки, схожие по названию с лекарственными препаратами. Производители-нарушители привлекаются к административной ответственности. При этом гарантированного эффекта это все же пока не дает.
Возможно, со временем будут произведены некоторые преобразования, которые помогут произвести порядок на рынке сбыта биодобавок. Во-первых, с прилавков исчезнут биодобавки, которые имеют схожие с лекарствами названия. Во-вторых, будут изъяты из оборота в аптеках все БАДы без маркировки. Однако время покажет, будут ли утверждены регулятором закона данные положения. Внесение соответствующих корректировок по мнению законодателя поможет защитить интересы потребителя.