Регулятор выступает за повышение прозрачности движений и учета фармпрепаратов. Государство также планирует усилить контроль за производством и сбытом ЛС. В 2017 году в тестовом режиме была введена маркировка лекарственных препаратов для всех желающих производственных концернов. С 2020 года для всех производителей ЛП вводится обязанность по нанесению средств идентификации. Помимо этого, субъекты рынка должны будут обеспечить своевременное внесение сведений в единую базу.
Введение обязательной маркировки химических препаратов приведет к росту стоимости недорогих отечественных ЛП и может поспособствовать тому, что некоторые препараты вовсе исчезнут с рынка. В настоящее время многие производственные предприятия еще не рассчитались с кредитами, которые были взяты для реализации нового стандарта GMP, введенного в 2014 году. Стремительная интеграция новой системы приведет как минимум к сбою поставки фармпродукции, а как максимум к полному исчезновению.
Особенности обращения лекарственных препаратов в 2018 году
- Разработка и внедрение ЛП. Должна производиться с учетом действующих положений закона, например, доклинического и клинического исследования фармпродукции, а также последующей экспертизы.
- Производство. Все производственные концерны обязаны иметь соответствующее разрешение на осуществление фармацевтической деятельности в согласии с законом 61 ФЗ «Об обращении ЛП».
- Продажа. Реализация препаратов должна производиться строго в соответствии с утвержденным законом. Осуществление фармацевтической деятельности возможно только при наличии соответствующего разрешения.
- Хранение. В законе четко прописаны условия хранения препаратов с учетом показателей влажности, температуры и иных требований. Правила хранения зафиксированы в соответствующих рекомендациях федеральных органов исполнительной власти.
Алгоритмы обращения лекарственных средств в 2018 году включают в себя целый комплекс действий, в том числе идентификацию фармпродукции и внесение необходимых данных в единую базу. В случае нарушения одного из положений, касающегося производства, маркировки, транспортировки, хранения или же реализации, может быть предусмотрена административно-правовая ответственность. В связи с правовыми преобразованиями, всех участников фармацевтического рынка ждут многочисленные подводные камни.
Риски маркировки лекарственных препаратов
Увеличение затрат на приобретение дополнительного оборудования и программного обеспечения, а также иных комплектующих, необходимых для внедрения маркировки лекарственных средств.- Выделение дополнительного времени на обучение персонала, проработку стандартных процедур и правовых инструкций и разработку детальной спецификации.
- Ошибки и описки при ведении данных. На этапе регистрации и введения необходимых данных в систему возможны неточности, которые могут привести к тому, что потребуется менять регистрационное удостоверение.
- Возврат фармпродукции. Каждый субъект фармацевтического рынка, сомневающийся в легальности кодового значения или в связи с техническими трудностями при считывании, может вернуть продукцию.
- Провокация со стороны конкурентов. Небольшая неточность на изображении кода, произведенная некомпетентным рабочим, может привести к возврату фармпрепарата и даже последующему его уничтожению. В связи с этим производитель может потерять доверие и наработанную клиентскую базу крупнейших дистрибьюторов.
На производителей и продавцов фармпродукции возлагается обязанность по своевременному внесению сведений в единую базу. За нарушение некоторых положений приказа 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» может быть введена правовая ответственность с последующим денежным взысканием со стороны надзорных органов.
Что еще ждет участников фармрынка?
- Производителей. Придется увеличить требования к плотности и качеству печати. Необходимо будет приобрести соответствующее оборудование для идентификации и внесения данных. Нужно будет также пересмотреть методику расчета стоимости за защиту каждого средства идентификации.
- Аптечные сети и дистрибьюторов. Участникам сбыта фармпродукции необходимо будет приобрести соответствующее оборудование для сканирования двухмерного кода с упаковки с лекарствами. Понадобится следить за тем, чтобы каждая единица поступаемого на склад товара прошла маркировку.
Государственный контроль производства и сбыта лекарственных средств при помощи новой системы приведет к поэтапному увеличению стоимости фармпродукции и наиболее медленному сбыту ЛС. В последнее время наблюдается недостаточная платежеспособность населения в связи с ростом цен, в том числе и на ЛП. Удорожание может привести к тому, что многие потребители и вовсе откажутся от некоторых препаратов и будут вынуждены приобретать только жизненно важные.
Возможности перед фармпроизводителями
- Повышение прибыли за счет пресечения сбыта контрафакта.
- Защита бренда благодаря жесткому контролю оборота лекарственных средств.
- Устранение мелких фармацевтических фирм, из-за которых порой приходится снижать цены на некоторые ЛП.
- Повышение роста конкуренции на рынке за счет введения обязательной маркировки.
Итак, мы видим, что в связи с интеграцией новой системы появятся новые риски. Однако перед крупными фармацевтическими концернами откроются большие двери, ведь для них не составит труда приобрести соответствующее оборудование, установить программное обеспечение и выполнить другие необходимые действия для успешной установки средств идентификации ЛС. Все это позволит значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированной фармпродукции, которую несут производственные предприятия. Дополнительно удастся минимизировать влияние недобросовестной конкуренции, столь очевидной в наше время.
Для производителей лекарственных препаратов компания ООО «Меридиан» предлагает маркировочно-упаковочную машину «NP PHARM», предназначенную для автоматизированной упаковки и маркировки лекарственных средств.