В январе 2017 года был принят закон по учету лекарственных средств с использованием контрольных идентификационных знаков. В конце 2019 года все ЛП должны будут маркироваться и заноситься в единую базу ИС МДЛП. Все фармацевтические холдинги для работы в ИС Маркировка лекарственных препаратов с 2018 года обязаны иметь электронную подпись. Она необходима для регистрации в системе и выполнения в дальнейшем всех операций по обороту фармпродукции, включая производство, доставку и продажу.

Все субъекты рынка, которые желают легально работать в фармацевтической сфере, обязаны стать участниками пилотного проекта системы маркировки лекарственных препаратов. Компании-участнику требуется отражать любые операции в единой базе. Сюда относится регистрация соответствующих знаков, кодов, внесение данных о продаже, утилизации и другие действия. Для совершения всех операций требуется оформить УКЭП Маркировка. Квалифицированная подпись должна быть оформлена в аккредитованном юридическом подразделении в согласии с требованиями регулятора закона.

Что такое УКЭП и зачем он нужен?

proizvodstvo-1

УКЭП представляет собой самую защищенную усиленную квалифицированную электронную подпись. Система позволяет идентифицировать личность директора фармацевтической компании. Все сведения внутри ЭП зашифрованы в виде последовательно расположенных символов, которые сформированы программой-криптопровайдером путем составления уникальных математических алгоритмов.

Электронный документ состоит из специального ключа для проведения проверки подписи, сертификата, подтверждающего правообладателя, и дистрибутива с установленным программным продуктом. Все данные предоставляются на специальных USB-устройствах, которые обеспечивают стабильную передачу данных. Используемая система оснащена несколькими уровнями защиты. Ключ вообще представляет собой комплекс уникальных символов, которые эффективно выполняют задачу по шифрованию и дешифрованию конфиденциальных сведений. К его неоспоримым преимуществам относится то, что он обладает той же юридической силой, что и обычная подпись без проведения действий по удостоверению личности заявителя.

Для работы в программе маркировки лекарственных средств руководитель фармацевтического подразделения обязан иметь УКЭП. Специальный ключ при осуществлении регистрационных действий позволяет сверить ФИО и ИНН в согласии с ЕГРЮЛ. Это помогает предотвратить любые несанкционированные действия в единой базе. ЭП помогает выполнять полный комплекс функций, включая работу с входящими и исходящими документами в ИС Маркировка лекарственных средств.

Электронный документ требуется для участия в тендерах, которые проводятся в согласии с Федеральными законами, а также для сдачи отчетной документации. Сейчас же практически весь документооборот между субъектами выполняется с использованием ЭП. Квалифицированная подпись может быть задействована в различных ситуациях – при оформлении соглашений, выставлении счетов, заявок, товарно-накладной документации.

Как оформить УКЭП для маркировки ЛП?

ЭП требуется для выполнения целого комплекса юридически значимых операций. Электронный ключ можно получить на действующем сайте маркировки лекарственных средств. Для этого потребуется выполнить следующие действия:

  • Пройти процедуру регистрации на официальном веб-ресурсе;
  • Установить соответствующий регион и зарегистрировать заказ на сертификат;
  • Предоставить комплект документации и оплатить счет на веб-ресурсе.

Среди документов понадобится паспорт, ИНН, СНИЛС, свежая выписка из фискального органа, а также доверенность, заверенная нотариусом, если будет получать представитель фармкомпании. После всех регистрационных действий генеральный директор фармацевтического холдинга может делегировать свои полномочия, предоставив своим сотрудникам право осуществлять необходимые операции в системе.

Необходимо отметить, что предоставление неверных данных может привести к отказу в оформлении УКЭП. При этом в регистрационный орган необходимо предоставлять только свежую выписку. Более подробную информацию о сроке действия выписки вы можете получить непосредственно в регистрационном органе.

Все материалы в электронном формате обычно предоставляют на следующий день после зачисления средств на счет аккредитованного регистрационного юридического подразделения. После оформления ЭП нужно произвести настройку системы в компьютере для совершения необходимых действий в сфере фармацевтики.

Какими законами регулируется использование электронной подписи?

Forming_of_sign_gost_P34.10-2001

В качестве основных правовых положений выступает ФЗ №63 «Об электронной подписи» и закон Правительства №634 «О видах УКЭП…». В них содержится основное определение УКЭП, особенности правового регулирования и принципы использования. В частности, в законе прописаны обязанности удостоверяющего центра, касающиеся сохранения конфиденциальности предоставленных данных. В действующее положение закона периодически вносятся различные корректировки и дополнения. Среди важных изменений можно отметить то, что с 1 января следующего года все ЭП будут формироваться по ГОСТу Р 34.10-2012.

Можно ли использовать одну УКЭП для работы в различных системах?

Исходя из положения 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с последними изменениями, все субъекты фармрынка обязаны будут перейти на обязательную маркировку. Оформление усиленной квалифицированной подписи позволяет производственным объединениям и аптечным сетям решать сразу несколько задач – вносить данные учета препарата в систему, отправлять отчетную документацию в фискальные органы и оформлять соглашения с контрагентами. Получается, что УКЭП можно использовать и для работы в ИС Маркировка, и для взаимодействия с фискальной службой, и для участия в тендерах.

Руководителям фармацевтических компаний необходимо понимать, что чем более универсальной является электронная подпись, тем выше будет ее стоимость. При заказе электронного ключа необходимо обязательно указать цели. Чаще всего предприниматели заказывают УКЭП сразу для нескольких задач, чтобы в последующем не пришлось оформлять дополнительные электронные подписи.

Возможно ли делегирование прав в системе ИС «Маркировка»?

На данный момент в ходе пилотного проекта УКЭП оформляется только на директора фармацевтической компании или медицинской организации. Однако в случае необходимости руководство может добавить в личном кабинете дополнительные ключи, зарегистрированные на других специалистов юридического подразделения. Это позволит им беспрепятственно осуществлять необходимые операции. Если юридическое лицо составляет холдинг и состоит из нескольких организаций, то лучше на каждого руководителя оформить личный кабинет с электронной подписью.

Какие изменения будут в системе маркировки лекарственных препаратов в 2019 году?

В соответствии с требованиями регулятора закона, все квалифицированные подписи будут учреждаться по ГОСТу Р 34.10-2012. Многих руководителей фармкомпаний беспокоит вопрос, будет ли действовать ранее полученная электронная подпись. Исходя из Уведомления Минкомсвязи, учреждения смогут использовать старую УКЭП до конца 2019 года. К тому же многие надзорные инстанции находятся на этапе ознакомления и изучения документов в согласии с новыми стандартами.

Что необходимо сделать для перехода на ГОСТ 2012?

  1. По истечении срока действия старого сертификата оформить новый.
  2. Произвести установку сертификата КриптоПро новой версии, который позволяет работать с сертификатами по ГОСТу Р 34.10-2012 в течение всего срока действия.
  3. Оформить лицензию на КриптоПро версии 4.0.
  4. Приобрести соответствующее оборудование. Необходимо закупить компьютеры и иное оборудование с ОС Windows 7 и новее.

Следует отметить, что данные изменения затронут всех субъектов фармрынка, которые используют электронную подпись в процессе учета лекарств в программе, от производителей и импортеров до оптовиков и аптечных сетей.

Важно подчеркнуть, что если вы еще не перешли на новый ГОСТ и не произвести обновление СКЗИ, а также не оформили сертификат, то у вас есть целый год для совершения данных действий. Использовать версию КриптоПро 3.9 можно будет до 1 июля 2019 года.