В РФ по неофициальным статистическим сведениям незаконный оборот лекарственных средств составляет порядка 17-20%. К сожалению, ни одно государство не имеет универсальных средств защиты своих граждан от контрафактной продукции. Регулярно появляются все более новые и хитрые схемы сбыта фальсифицированных ЛС, которые приносят фармпредприятиям и государственной казне большие убытки.
По данным ВОЗ, в развитых странах процесс реализации нелегальной фармпродукции составляет около 11-12%, а по неофициальным данным достигает 25%. Фальсифицированные лекарственные средства, в согласии с ФЗ-61, это медикаменты, которые сопровождаются ложными сведениями о нем, в частности о его составе и производителе. В России ЛС признаются фальсифицированными только после проверки Росздравнадзором и иными проверяющими инстанциями. Информация об этом сразу же появляется на официальном веб-ресурсе. Со дня официальной регистрации на сайте фармпродукция должна быть изъята из оборота лекарственных средств и помещена в карантинную зону.
Ситуация на фармацевтическом рынке России
В 2017 году было уничтожено около 3,9 млн упаковок некачественных медикаментов, а в 2016 изъято из обращения около 7 млн лекарственных средств. Сотрудники надзорного подразделения в стране провели более 8,5 тысяч проверок в аптечных учреждениях. Большая часть была проведена внепланово по обращениям граждан. По официальным данным, в прошлом году поступило около 28 тысяч жалоб. Эксперты считают, что если бы у российских граждан была возможность осуществлять «контрольную закупку», а потом сдавать фармпродукцию в лабораторию, то можно было бы вести более эффективную борьбу с оборотом незарегистрированных лекарственных средств.
Государство ведет постоянную борьбу с оборотом фальсифицированных лекарственных средств. Несмотря на это появляется все больше поставщиков в лице интернет-магазинов, которые предлагают различную фармпродукцию и медицинское оборудование. Основная проблема заключается в неэффективной работе контролирующих подразделений. Проверяющим органам достаточно сложно найти фактический адрес производителя, так как на веб-ресурсе размещен только мобильный телефон и форма обратной связи. Получить достоверную информацию очень сложно, не говоря уже об официальном документе государственной регистрации юридического лица.
Основные сложности борьбы с фальсифицированными фармпродуктами
Официальная государственная статистика, к сожалению, не дает полной картины. В большинстве случаев из-за того, что статистические данные отражают количество уже выявленных фальсифицированных препаратов. Технологии производства ЛП с каждым годом модернизируются. Из-за этого участникам рынка достаточно сложно отличить легальные медикаменты от подделки. С целью повышения эффективности изъятия из обращения лекарственных препаратов государство ввело обязательную систему маркировки, а также ужесточило ответственность.
Факторы, которые препятствуют эффективной борьбе
- Несовершенство отечественной правовой базы в сфере фармацевтической дистрибуции.
- Отсутствие должных возможностей со стороны контрольных подразделений, которые занимаются надзором в данной области.
- Участие большого количества посреднических организаций между производственными концернами и аптечными учреждениями.
Все вышеперечисленные обстоятельства являются следствием незаконного оборота медицинских препаратов. Однако государство не стоит на месте и предпринимает усилия для борьбы с фальсификатом. Ведь от этого зависит жизнь и здоровье людей, в том числе всей нации.
Методы противодействия сбыту фальсифицированных ЛС
- Маркировка. На этапе эксперимента введение обязательной маркировки лекарственных средств доказало свою эффективность. По некоторым данным, представителям контролирующих организаций удалось выявить нарушения законодательства об обращении лекарственных средств на сумму свыше 105 млн рублей. При этом возбуждено несколько уголовных разбирательств, ведется следствие. Законодатель надеется полностью избавиться от контрафакта и фальсификата на лицензированном рынке уже к концу 2020 года.
- Правовое воздействие. В согласии с административным законодательством, производство и реализация фальсифицированных медицинских изделий влечет наложение штрафа для индивидуальных предпринимателей в размере до 600 тыс рублей, а для юрлиц до 5 млн рублей. Исходя из положений УК РФ, обращение фальсифицированных лекарственных средств в крупном размере является основанием для привлечения к принудительным работам на срок до 5 лет. Могут также поместить под стражу на срок до 5 лет с взысканием штрафа до 2 млн рублей.
Как следует из положений уголовного законодательства, нарушение закона об обращении лекарственной продукции, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью, может привести к лишению свободы на срок до 8 лет с взысканием штрафных санкций. Из всего этого видно, что регулятор закона выступает за пресечение обращения фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств на территории РФ. Внесение соответствующих корректировок в УК и административный кодекс направлено на наиболее эффективную борьбу с нелегальными производителями фармпродукции.
Мнение экспертов в отношении противодействия контрафакту и фальсификату
Внедренная система мониторинга лекарственных средств, конечно же, позволит отслеживать передвижение фармпродукта от конкретной производственной линии до потребителя. Это даст возможность государственным органам вести учет объема производства и перемещение продукции на территории РФ. Однако, некоторые специалисты считают, что маркировка, как контроль фальсификатов лекарственных средств, не защитит полностью от подделки. В большинстве случаев нет 100% гарантии, что преступное сообщество и дальше не будет подделывать маркировочную документацию. Обязательная маркировка лишь усилит государственный надзор за деятельностью легальных фармкомпаний и позволит самим предприятиям анализировать рентабельность и нерентабельность различных ЛП.
Правовые эксперты считают, что наиболее эффективным методом является не только внедрение правовых мер воздействия, но и планирование совместных мероприятий с участием правоохранительных структур. Например, участие федеральных органов в проверочных закупках, проведение оперативных процедур по обследованию складов контрафактных ЛП. Помимо этого, возбуждение уголовных дел на всех этапах позволит в кратчайшие сроки пресечь оборот незарегистрированной фармпродукции.
Необходимо также модернизировать механизм оперативной блокировки интернет-ресурсов, которые занимаются сбытом фальсификата. Требуется оперативно производить поиск изъятых из обращения лекарственных средств с целью предотвращения их повторного сбыта. Из всего этого можно сделать один очень важный вывод, что необходим комплексный подход по пресечению сбыта фальсификата и контрафакта, включающий введение новых технологий, модернизацию законодательства и оперативное вмешательство правоохранительных структур.