В соответствии с положением о мониторинге движения ЛП всем субъектам фармрынка требуется вносить соответствующие сведения о фармпрепарате в единую систему. В связи с этим производители, медицинские организации, аптеки должны реализовывать только те ЛП, на которые нанесены средства идентификации. В противном случае они могут быть привлечены к правовой ответственности.
В связи с утвержденным постановлением о маркировке лекарственных средств производственные концерны должны подготовиться к МДЛП до 2020 года. Поэтому уже сейчас фармацевтическим объединениям необходимо начать запуск нового оборудования и новой информационной системы, чтобы в высокой степени пройти подготовку к маркировке. С 1 июля текущего года многие субъекты, участвующие в обороте высокозатратных нозологий, уже прошли регистрацию в единой системе мониторинга.
Требования для участников на этапе эксперимента по маркировке лекарственных средств
- Производители. Наносить на вторичную и третичную упаковку фармпрепарата соответствующее средство идентификации для того, чтобы в последующем можно было фиксировать в единой системе факт обращения ЛП.
- Медицинские учреждения и продавцы. Своевременно вносить сведения о лекарствах в единый портал. Благодаря этому государственные надзорные органы смогут отслеживать движение ЛП от начальной до конечной точки.
Постановление № 62 «О маркировке» регламентирует характер и особенности проведения эксперимента по ведению мониторинга движения фармпрепарата по новым правилам. В законе содержатся основные положения, которые затрагивают правила кодирования, требования к информационной системе, оборудованию, передаче и обмену информацией, порядку регистрации участников в едином портале.
Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов: последние новости 2019
- Бесшовный переход из пилота в режим обязательной маркировки. Всем фармацевтическим холдинговым объединениям, действующим на территории РФ и функционирующим в рамках пилотного проекта, не нужно будет повторно вносить сведения. Если информация не будет отвечать соответствующим требованиям, ее необходимо будет обновить, а недостающие бумаги предоставить Росздравнадзору. Благодаря этому участникам эксперимента не нужно будет второй раз регистрироваться на едином информационном портале.
- Период жизни кода для маркировки лекарств. В согласии с данными представителя регулятора закона срок жизни кода маркировки будет составлять 180 дней. Благодаря этому фармацевтическим объединениям будет предоставлен срок в 6 месяцев для того, чтобы нанести зашифрованную информацию на товар и оплатить его. Оплата должна осуществляться не позднее даты ввода фармпрепарата в оборот. Зашифрованная информация будет запрашиваться через регистраторы эмиссии.
- Порядок нанесения средств идентификации. В ближайшее время в Постановление № 1556 будут внесены корректировки. Они не затронут сроки ввода зашифрованной информации, а коснутся непосредственно технических поправок, в частности длины электронной подписи, которая будет сокращена до 44 символов. Кодовая информация не будет содержать сведения о номере, серии и сроке годности. Благодаря этому субъекты фармрынка получат возможность заполнить чек-лист готовности к участию в маркировке лекарств в соответствии с законом.
- Публикация договоров между ЦРПТ и пользователями системы. В ближайшее время соглашения пройдут публичное слушание и обсуждение. В частности, в договоре будет прописано право на использование программного обеспечения станции управления заказами. В согласии с проектом закона в договоре будет предусмотрено два способа реализации правоотношений. Первый включает в себя предоставление реализации аппаратного решения с программным обеспечением, второй без начинки ПО.
- Доступность к стендам ИС МДЛП. Игроки рынка получат возможность работать с двумя стендами – тестовым стендом API и МДЛП «Песочница». Благодаря первому стенду участники смогут осуществлять работу и интеграцию с МДЛП посредством API, а с помощью второго проводить тестовое учебное взаимодействие с субъектами фармрынка.
В настоящий момент около 50% фармацевтических объединений провели серьезную подготовительную работу, приобрели оборудование и начали его тестирование. Однако некоторые еще только планируют внедрять новую информацию систему. Представители регулятора закона говорят о том, что не нужно ждать официального старта маркировки, что нужно уже сейчас проходить регистрацию и вносить сведения о выпускаемых фармпрепаратах. В тестовом режиме меньше рисков для фармпроизводителей, в частности правовых последствий.
Преимущества бесшовного перехода в согласии с Постановлением 1027 от 07.08.2019
На основании утвержденных корректировок регистрационные сведения всех игроков фармрынка после завершения эксперимента будут автоматически перенесены на единую информационную платформу. Благодаря этому участникам эксперимента не придется повторно вносить данные, что позволит, во-первых, продолжить безостановочно заниматься фармацевтической деятельностью, а во-вторых, сократить временные затраты, связанные с регистрацией. Все это даст фармацевтическим объединениям возможность осуществлять свою деятельность без возможных остановок.
Все объединения, которые не перейдут на обязательную маркировку, будут привлечены к административно-правовой и иной ответственности. Поэтому уже сейчас субъектам фармрынка необходимо задуматься о приобретении оборудования и обновлении информационной системы в рамках требований проекта маркировки лекарственных средств. Помимо этого, зарубежным холдинговым объединениям, не имеющим российского представительства, требуется позаботиться о выборе и назначении представителя-резидента РФ, который сможет предоставлять необходимую документацию в Росздравнадзор для регистрации соответствующих операций.
Руководители фармацевтических объединений и медицинских организаций, которые участвуют в эксперименте, должны уже сейчас позаботиться о том, чтобы предоставить все необходимые сведения в согласии с Постановлением 1556. Все это позволит в период обязательной маркировки избежать различных проверок и ненужных предписаний со стороны надзорных органов. У игроков фармрынка имеется еще несколько месяцев для того, чтобы подготовить требуемые бумаги и материалы.