Ввоз импортных лекарственных препаратов и их маркировка

27 мая 2019|Публикации

Юридические объединения, имеющие соответствующую лицензию, имеют право осуществлять ввоз лекарств в РФ. При этом у зарубежного холдингового объединения должно быть разрешение на осуществление одного из вида деятельности – производство, сбыт или же хранение ЛП. Для этого обязательно требуется документ, подтверждающий статус субъекта внешнеэкономической деятельности, контракт со спецификацией и бумага от Министерства здравоохранения. При перевозке психотропных и наркотических препаратов может потребоваться дополнительная документация.

В согласии с действующими положениями закона импортироваться могут зарегистрированные и незарегистрированные фармпрепараты. Главное и ведущее условие для них – это наличие разрешительной документации и указание информации на двух языках: международном и государственном. Незарегистрированную фармпродукцию можно ввозить только в том случае, если имеются результаты клинических испытаний, и препарат ввозится в качестве образца или же предназначен по жизненно-важным показателям. Растаможка ЛП осуществляется в согласии с действующими положениями таможенного законодательства.

Какие субъекты могут ввозить лекарственные средства?

Холдинговые объединения-производители ЛП.
Компании, занимающиеся оптовой торговлей фармпродукции.
Научно-исследовательские объединения, лаборатории института.
Иностранные подразделения, производители и оптовые поставщики ЛС при условии наличия собственных представительств.

Все представленные организации и учреждения должны иметь соответствующие разрешения и документы для законного осуществления данной деятельности, включая регистрационные бумаги, договора, лицензии. С более подробным перечнем документов можно ознакомиться на официальном сайте Федеральной таможенной службы.

Правовые основы ввоза импортных фармпрепаратов

Порядок ввоза лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства №771, соглашением Таможенного союза и другими положениями действующего законодательства. Если же речь идет о психотропных препаратах, то он регулируется другими законодательными положениями.

Исходя из действующих положений закона иностранные предприятия имеют право на ввоз лекарств в Россию при условии регистрации филиала и представительства на нашей территории. При этом должны быть предоставлены соответствующие документы, утвержденные Минздравом. Дополнительно необходимо подготовить регистрационную и учредительную документацию компании, подтверждающие законность ее действий.

Как следует из общих положений без разрешения могут ввозиться медицинские препараты в целях предоставления гуманитарной помощи, для лечения представителей международных культурных и спортивных мероприятий или же для использования в личных целях. В некоторых случаях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может выдать отрицательное заключение на осуществление импорта лекарств. Это может произойти в случае отсутствия госрегистрации ЛП, истечения срока действия лицензии, ограничений на импорт соответствующего фармпрепарата или же при наличии доказательств, свидетельствующих о подделке.

Помимо самого разрешения Минздрава всегда необходимо предоставлять сертификат производителя ЛП. Ввоз несертифицированных лекарств запрещен действующим положением. В этом случае на фармпродукцию может быть наложен арест, а самого импортера могут привлечь к административно-правовой ответственности за нарушение общих положений об обращении фармпрепаратов на территории РФ.

Порядок ввоза ЛП в РФ для государств-членов ЕАЭС и организаций, не являющихся членами Союза

На основании действующих положений закона иностранные организации должны направить в систему мониторинга сообщение 321 с указанием:

Даты выполнения операции.
Регистрационного номера субъекта.
Регистрационных данных иностранного производственного объединения.
Регистрационных данных иностранного производственного холдинга.
GTIN.

Дополнительно необходимо указать номер производственной серии, дату истечения срока годности, код ТНВЭД и список идентификаторов вторичной потребительской упаковки фармпрепарата. В согласии с порядком ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций сведения о выпуске готовой продукции за пределами РФ необходимо направить в ИС МДЛП за 20 рабочих дней до совершения операции с фармпродукцией.

При агрегировании в систему направляют сообщение 911 и 915 с указанием даты выполнения операции, регистрационного номера, перечня уникальных идентификаторов третичной упаковки. Срок направления сведений составляет 5 рабочих дней до выполнения операции.

Для членов-государств ЕАЭС отгрузка осуществляется в следующем порядке. В систему мониторинга необходимо направить сообщение 361 с указанием:

Даты совершения регистрационных действий.
Регистрационных данных субъекта обращения ЛП.
Идентификатора места деятельности компании-получателя.
Регистрационных данных фармпродавца.
Реквизитов первичной документации.
Формата соглашения, договора о передаче на безвозмездной основе, договора купли-продажи и т. п.
Стоимости фармпродукции.
Списка уникальных идентификаторов.

Дополнительно могут быть внесены сведения GTIN, сумма НДС, номер производственной серии. Данные необходимо направить за 5 рабочих дней до совершения операции. По итогам совершения всех процедур получателю направляется уведомление об отгрузке ЛС на территории РФ представителем ЕАЭС.

В согласии с правилом ввоза лекарств в РФ иностранные коммерческий организации, которые не являются членами ЕАЭС, в целях ввоза ЛП обязаны направить в Систему сообщение 331, содержащее следующие данные:

Дата выполнения операции.
Регистрационные сведения субъекта обращения ЛС-импортера.
Регистрационные данные субъекта обращения ЛС-представительства.
Регистрационный номер продавца фармпрепаратов.
Идентификатор места нахождения товара в таможенной зоне.
Реквизиты первичной документации с указанием номера и даты.
Тип соглашения.
Перечень уникальных идентификаторов.

В данном случае срок подачи сведений составляет 45 рабочих дней до совершения соответствующих операций.

Из всего этого можно сделать вывод, что для тех организаций, которые не являются членами ЕАЭС, необходимо дополнительно предоставлять идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля и предоставлять сведения за 45 дней, то есть за полтора месяца, а представителям-членам ЕАЭС за 5 рабочих дней.

Регулятором закона также предусмотрен обратный порядок предоставления сведений. Более подробную информацию можно получить, ознакомившись с Постановлением Правительства №771 с действующими изменениями и корректировками.

Требования к маркировке для импортируемых товаров

Все зарубежные организации, которые занимаются импортом лекарственных средств на территории РФ, обязаны следить, чтобы продукция была промаркирована. Маркировка должна быть выполнена в соответствии с утвержденными правилами и требованиями и иметь устойчивость к воздействию негативных климатических факторов. Маркировочные данные должны сохраняться в течение всего периода эксплуатации. При этом важно, чтобы маркировка не содержала информацию рекламного и иного характера, которые вводили бы потребителя в заблуждение.

В целях законного ввоза лекарственных средств иностранным участникам фармрынка необходимо ознакомиться с законодательными положениями и разобраться в работе системы ИС МДЛП. Сделать это можно самостоятельно изучив действующие законодательные положения и судебную практику или же обратившись в специализированную компанию, которая проконсультирует и поможет подготовить все необходимые документы, включая оформление заключения Минздрава.

Взаимодействуя с проверенными организациями по вопросам порядка регистрации продукции в ИС МДЛП, вы сможете оптимизировать финансовые затраты и значительно ускорить оформление всех документов и бумаг. Благодаря этому вы будете защищены от различных негативных последствий, таких как длительное таможенное оформление или возможные административные санкции.