Методические рекомендации по маркировке лекарственных средств

Все субъекты фармацевтического рынка, включая производственные холдинги, обязаны следовать утвержденным указаниям — методическим рекомендациям по маркировке лекарственных препаратов. Соблюдение основных условий позволит на законных основаниях осуществлять фармацевтическую деятельность, не нарушая закон и не привлекая к себе внимания надзорных органов. В методическую документацию периодически вносятся различные корректировки, направленные на совершенствование механизмов идентификации ЛП.

Новшества в методических рекомендациях по маркировке лекарственных средств 2018

В большинстве случаев корректировки затронули основные терминологии. Сейчас вместо ИС Маркировка будет применяться ИС МДЛП. Она расшифровывается как единая база мониторинга движения ЛП. К дополнительным нововведениям следует отнести то, что вместо КИЗ будет применяться словосочетание «средство идентификации». На данный момент Росздравнадзор настаивает на том, чтобы уже в ближайшее время ввести маркировку фармпродукции по системе «7 ВЗН».

Основные требования

• Маркировка КИЗ. В согласии с инструкцией по маркировке лекарственных средств, на первичную упаковку идентификационные данные наносятся в виде DataMatrixCode, а на вторичную GS1 DataMatrix. Обязательно необходимо прописать специальный код, серийный номер, обозначение производственной серии, период истечения срока годности. Третичная упаковка должна содержать код 128.
• Оформление УКЭП. Сюда относится оформление специальной электронной подписи. Для ее регистрации понадобится оформить заявку, оплатить счет, подать необходимые документы, установить специальные программы и получить ключ. В презентации 2018 о маркировке лекарственных препаратов содержится подраздел, посвященный оформлению квалифицированной подписи.
• ИС МДЛП (ИС Маркировка). В согласии с указаниями регулятора, каждый производитель обязан пройти регистрацию в единой базе, где оформляется отдельный личный кабинет. Подробные пояснения содержатся в инструкции участника МДЛП.
• Специализированное оборудование. Специальные устройства для маркировки должны соответствовать требованиям российских и международных правил. Маркировочный агрегат должен содействовать качественной фиксации идентификационных данных на все виды упаковок и обеспечить надлежащее этикетирование. При этом все сведения должны автоматически заноситься в электронную базу учета.
• Упаковка. Упаковочная система должна обеспечивать надежную защиту товара от воздействия внешних факторов. Вредные вещества не должны переходить на другой товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. Помимо этого упаковка не должна изменять потребительские свойства фармпродукта, а также должна обеспечить защиту товара на протяжении указанного срока годности.
• Информационная система. Производитель и другие субъекты сбыта фармпродукции должны обеспечить прозрачность передвижения фармпродукта от производственной линии до конечного покупателя.
• Графическое оформление. Методические указания содержат общие положения, касающиеся содержания текстов на упаковке ЛП. В частности, соответствующим образом должны быть оформлены предупредительные надписи и условия хранения. В рекламно-сопроводительной документации должна содержаться соответствующая инструкция и краткая информация о способе применения фармпрепарата.

Более подробные рекомендации имеются на официальном веб-ресурсе Министерства Здравоохранения. На сторонних ресурсах можно найти блок-схему внедрения системы маркировки лекарственных средств. С ее помощью субъекты фармрынка смогут визуально увидеть, что необходимо для интеграции новой системы.

Основные функции маркировки лекарственных средств

В согласии с законом, маркировка включает в себя 3 составляющих — текст, рисунок и информационные кодовые знаки. Товарный знак отличает продукцию компании от других товаров. Знак соответствия качества подтверждает, что компания имеет соответствующую систему сертификации. Кодовые данные содержат сведения о производителе, сроке годности, и т. п.

Выделяют следующие функции маркировки

1. Информационная. Содержит общую информацию о товаре.
2. Идентификационная. В нее входят важные сведения, касающиеся производителя. Благодаря им можно отследить передвижение каждого фармпродукта.
3. Мотивационная или эмоциональная. В ней объясняются преимущества того или иного препарата.

Современная система маркировки фармпродукции призвана пресечь деятельность «серых» фармацевтических компаний и предотвратить распространение фальсификата.