Как происходит контроль оборота лекарственных средств в разных странах?
Исходя из официальных данных, органы исполнительной власти в разных странах нередко выявляют реализацию фальсифицированной фармпродукции. В некоторых наблюдается даже повсеместный рост сбыта контрафакта, например в России и Украине. По информации Института фармацевтической безопасности, методы контроля сбыта лекарственных средств считаются наиболее продуктивными и действенными в зарубежных странах, таких как Новая Зеландия, Австралия и США.
Методы борьбы с контрафактом в разных государствах
Китай
Периодически в стране вводятся новые стандарты качества выпускаемой фармпродукции. Законодатели приняли несколько законодательных актов, направленных на противодействие коррупции и ужесточение контроля производства ЛС. В качестве ведущего надзорного органа фармрынка Китая является CFDA. Контролирующее подразделение занимается внедрением соответствующих законодательных положений, формулирует правила контроля за лицензированной продукцией, устанавливает соответствующие стандарты и занимается расследованием противоправных деяний, связанных со сбытом некачественной продукции.
Система контроля лекарственных средств постоянно совершенствуется. В прошлом году был утвержден правовой документ, в согласии с которым упрощена процедура регистрации ЛП. При этом участникам рынка разрешено предоставлять документы в электронном формате. Регистрация каждой единицы фармпродукции сократилась с нескольких месяцев до нескольких рабочих дней. В начале 2018 года также был утвержден закон, упрощающий процедуру таможенного досмотра в отношении химического сырья и медицинских препаратов. Многие преобразования, производимые в последнее время, содействуют развитию инновационных технологий и появлению на рынке инновационных фармпрепаратов.
США
Государство проводит жесткую политику в сфере реализации контрафактных медицинских препаратов различного назначения. Государственный контроль производства лекарственных средств включает в себя систему идентификации ЛП и надзор за деятельностью фармкомпаний. В Америке действует специальное подразделение в данной сфере CDC и FDA. При обнаружении какого-либо серьезного заболевания они стараются выявить источник проблемы, например, прием некачественного фармпрепарата. В случае подозрений организуются экстренные инспекционные проверки.
Соответствующее управление по саннадзору отслеживает реализацию медикаментов на территории США. Сюда относится контроль за рецептурной и безрецептурной продажей. Его функциональные полномочия заключаются в утверждении соответствующих правовых корректировок, направленных на поддержание безупречного качества продукции. На всю фармпродукцию также наносится специальная маркировка. Представленная система действует уже несколько лет. FDA контролирует деятельность, связанную с маркировкой и рекламой ЛП. На официальном веб-ресурсе фармнадзора имеются специальные подразделы, где можно проинформировать о недостатках ЛС, неэффективности фармпрепаратов и других проблемах.
Европа
Ведущую роль в сфере государственного контроля при обращении лекарственных средств играет европейское надзорное подразделение. Оно следит за качеством реализуемых ЛС. EDQM старается на ранних стадиях выявить сбыт контрафакта в области фарминдустрии. Соответствующий орган утверждает стандарты производства фармпродукции. Во многих странах Европы действует специализированная система маркировки, которая позволяет пресечь сбыт фальсифицированной продукции.
Различными странами Европы используются всевозможные методики борьбы со сбытом нелегальной фармацевтической продукции от штрафных санкций до привлечения к уголовно-правовой ответственности. Например, в Литве за изготовление, ввоз и торговлю контрафактом грозит штраф в размере от 4,5 тысяч евро. В 2019 году страны ЕС планируют ввести новые методики контроля лекарственных средств. Планируется внедрение маркировки при помощи двухмерного штрихового кода, исключающего подмену или подделку. Представители Еврокомиссии считают, что необходим системный совместный подход для борьбы с нелегальной продукцией.
Россия
Законодатель нашей страны выступает за сбыт качественной и безопасной фармпродукции. Периодически в законодательную базу вносятся соответствующие корректировки. Росздравнадзор совместно с территориальными органами осуществляет жесткий контроль в сфере фарминдустрии. Надзорные подразделения выполняют различные виды государственного контроля лекарственных средств от привлечения к административно-правовой до уголовной ответственности. С целью легального передвижения ЛС на территории РФ регулярно выполняются доработки системы учета данных о НПР.
На данный момент в пилотном режиме запущена маркировочная система фармпродукции. В последующем государство планирует обязать всех субъектов фармрынка перейти на новую методику учета. В согласии с ней все участники будут обязаны приобрести оборудование для нанесения и считывания двухмерного штрихового кода. Современная система учета в отличие от посерийного контроля лекарственных средств позволит предотвратить реализацию фальсификата. Все это, конечно, потребует больших затрат со стороны производственных компаний, например, им потребуется приобрести соответствующее оборудование и произвести необходимые настройки.
По мнению регулятора закона, маркировочная система учета позволит отслеживать передвижение ЛП. Государство сможет следить за объемами производства, а покупатель убедиться в легальности фармпрепарата. Система идентификации продукции уже доказала свою эффективность в других странах, в частности в Европе. Введение крипто-ключа поможет выйти на более эффективную методику контроля и поможет предотвратить нелегальную деятельность фармкомпаний.
Преимущества маркировочной системы учета
- Поможет достичь прозрачности передвижения фармпродукции от точки А до точки Б.
- Позволит выявить реальные объемы производства ЛП каждым отдельным участником рынка.
- Посодействует пресечению сбыта контрафактной фармпродукции и улучшению фискального контроля.
По мнению регулятора закона, существующие виды контроля лекарственных средств должны быть дополнены системой маркировки. Интеграция единой базы учета позволит избежать повторной продажи и пресечь запуск контрафакта на фармрынок. Прозрачность движения ЛП обеспечит надежную защиту населения от подделок и даст возможность вывести из рынка недобросовестных конкурентов.
