В конце мая 2019 года была проведена крупнейшая конференция ФармМедОбращение-2019 с участием зарубежных организаций, представителей законодательной власти, профессиональных объединений и производственных концернов, связанных с фармпродукцией. Бизнес-встреча для представителей фармрынка была организована федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Активное участие приняли более 1100 человек из различных субъектов РФ и нескольких стран ЕАЭС. Участники подчеркнули важность и значимость проводимого мероприятия. Основной целью Всероссийской конференции ФармМедОбращение-2019 было совершенствование механизмов учета производства и сбыта фармацевтической продукции. Много говорилось о модернизации контроля качества движения ЛП как на территории РФ, так и на пространстве ЕАЭС и доработке действующей нормативно-правовой базы в сфере маркировки.
Программа ФармМедОбращение-2019
- Основные моменты регулирования обращения фармацевтической продукции в рамках законов РФ и соглашений ЕАЭС.
- Обзор важных аспектов в сфере государственного контроля обращения лекарственных средств, в частности касающихся маркировки.
- Практические нюансы реализации требований применения действующих положений для фармацевтических объединений.
- Особенности и нюансы проверки соответствия деятельности фармобъединений на территории РФ и стран Ближнего и Дальнего зарубежья.
Ключевым моментом было проведение практических мероприятий. В частности, было показано, как могут осуществлять работу в единой базе субъекты фармрынка с целью фиксации всех данных при вводе и выводе из оборота ЛП. Дополнительно обсуждались вопросы интеграции современных стандартов обмена информации, а также рекомендации по исполнению некоторых обязательных требований в сфере государственного контроля обращения фармпродукции.
Участники ФМО-2019
- Сергей Краевой. Заместитель Министра подчеркнул, что достичь поставленных целей возможно лишь при сплоченной работе соответствующих служб и ведомств. Он подчеркнул, что важную роль в деятельности надзорной инстанции играет контроль реализации утвержденных государственных проектов.
- Михаил Мурашко. Представитель Росздравнадзора сделал упор на то, что сейчас время внедрения инновационных технологий. Он обратил внимание на то, что необходима гармонизация законодательной базы в рамках Евразийского соглашения. Чиновник также дополнительно проанонсировал деятельность по разработке правовой основы, которая затрагивает маркировку фармпрепаратов и медизделий.
- Борис Романов. Гендиректор по науке показал какой должна быть документация по безопасности фармацевтической продукции в составе регистрационного досье. Также он отметил, что необходимо доработать и привести досье в соответствие требованиям ЕврАзЭС.
- Рональд Пьервинченци. Представитель Фармакопейной конвенции обратил внимание на важную роль утвержденных стандартов в разрешении существующих проблем в фармацевтической сфере.
Все участники секционного заседания выразили благодарность Росздравнадзору за активную поддержку и привлечение компетентных специалистов в данной отрасли.
Важные выводы ФармМедОбращение май 2019
- Маркировка и работа в системе маркировки будут являться лицензионными требованиями. Из этого можно сделать заключение, что реестр лицензии будет напрямую связан с реестром подключенных к системе маркировки фармкомпаний. Все организации, которые не подключены к единой базе, будут подпадать под особый контроль.
- Требуется обеспечить доступность фармацевтической продукции для населения. Было принято решение рассмотреть новые подходы в системе государственных закупок и механизм участия в крупных тендерах, чтобы миновать цепочку посредников и тем самым минимизировать стоимость ЛП.
В ходе конференции было рассмотрено множество организационных, технических и юридических вопросов. При обсуждении некоторых аспектов, связанных с маркировкой, осталось множество открытых вопросов, например, какие предполагаются сроки для прохождения процедуры перерегистрации, по какой цене реализовывать остатки фармпрепаратов и т. д. Следует отметить, что обязательная регистрация в системе вступит в законную силу в начале 2020 года.
