Правительство РФ упростило правила маркировки лекарств

В последние годы в федеральные законы и нормативно-правовые акты вносились корректировки, которые касались цифровой маркировки фармпрепаратов. Все правовые преобразования в первую очередь были направлены на достижение баланса между утвержденными требованиями регулятора закона и возможностями фармацевтических объединений.

Важные нововведения в сфере фарма 2019

1. Сокращение криптозащищенной части кода до 44 символов. Ранее криптокод составлял 84 символа. Это вызывало сложности при настройке оборудования, а некоторым компаниям требовалось приобрести новую технику. Уменьшение количества символов позволило достичь необходимых параметров качества и скорости печати в согласии с требованиями регулятора закона.
2. Нанесение зашифрованной информации любым способом. В закон были внесены важные корректировки, которые позволили всем субъектам фармрынка использовать различные методики нанесения кода. Единственное требование, которое им необходимо соблюдать – это неотделимость, то есть невозможность отделения зашифрованной информации без повреждения упаковки.

Методику нанесения зашифрованной информации проверяли более 25 фармакологических объединений. За всем процессом наблюдали представители ЦРПТ. Это позволило прийти к выводу, что наиболее удобным и оптимальным вариантом является размер крипточасти в 44 символа, что соответствует 32 битам и обеспечивает устойчивость зашифрованной части данных.

Преимущества нововведений для фармкомпаний

• Упрощенный вариант настроек оборудования. Уменьшенный вариант зашифрованной информации позволяет достичь требуемого качества без потери скорости.
• Минимизация затрат. Фармакологические объединения, которые не имеют собственных производственных линий и заказывают печать в типографиях, могут сократить денежные вложения. Ведь можно использовать различные методики печати, главное, чтобы код был неотделим от упаковки.

Более полную информацию о корректировках можно получить, изучив Постановление № 1118 от 30.08.19. Упрощенный порядок печати средств идентификации обеспечит наиболее «легкий» переход на систему обязательной маркировки. Внесение всех этих изменений позволит не сойти с рельс небольшим компаниям с маленьким объемом производства.