Все о маркировке лекарственных препаратов в России

В начале 2017 года законодатель начал внедрять маркировку лекарственных препаратов фармацевтического назначения. В системе добровольного тестирования приняли участие такие компании, как «Биокад», «Нео-Фарм», «36.6» и многие другие. Государство планирует внести корректировки в текст проекта с целью модернизации закона и последующего поэтапного обязательного внедрения маркировки лекарств.

Что представляет собой маркировка

На каждой упаковке лекарственного препарата должен находится QR-код. Информация предварительно должна быть занесена в единую базу аптечной продукции. Контролирующие подразделения и обычные пользователи смогут узнать дату выпуска продукции, срок годности, производителя и особенности препарата.

Мониторинг движения лекарственной продукции позволит проконтролировать процесс движения лекарства от завода-изготовителя до конечного потребителя. Любой покупатель с помощью специального приложения на смартфоне сможет считать информацию о лекарственном средстве, а также убедиться в его аутентичности.

Зачем нужна система обязательной маркировки лекарств?

• Государству. Позволит контролировать налоговые платежи и эффективно бороться с контрафактной продукцией. По словам экспертов, нередко продукция, которая бесплатно выделяется медицинским учреждениям, незаконно списывается и затем продается аптекам. Маркировка упаковки лекарственных препаратов защитит от повторной продажи и нелегального сбыта.
• Производителям/импортерам. Производственные холдинги смогут вести мониторинг собственной продукции. Они с легкостью смогут получить необходимую информацию о реализации своей продукции. В настоящий момент за такие сведения приходится платить дистрибьюторам. Данная система позволит грамотно планировать производство и минимизировать затраты на услуги медпредставителей.
• Аптекам. В практике нередко встречаются случаи, когда в учреждение направляют поддельные препараты или же лекарства, срок годности которых уже истек. Интеграция новой модели защитит от незаконного сбыта продукции и позволит иметь безупречную репутацию перед потребителями.
• Покупателям. Каждый клиент сможет проверить любую таблетку и убедиться в том, что это законный товар. Просканировав упаковку через мобильное приложение, можно получить любые данные о товаре, включая серию, номер, срок годности и производителя. В случае обнаружения контрафактной продукции потребитель сможет незамедлительно направить жалобу.

По словам независимых экспертов, маркировка лекарственных препаратов контрольными знаками приведет к подорожанию продукции. Участникам фармацевтического рынка придется закупать соответствующее оборудование. Однако, по мнению представителя Минздрава, одна упаковка подорожает в среднем на 1 рубль.

Что потребуется от участников рынка

• Производители. Потребуется оформить и присвоить к каждой номенклатуре специальный штрих-код. Вся информация в последующем должна быть передана в ГИС Маркировка.
• Медучреждения/аптеки. Оформить полученную продукцию в специальной системе. Зарегистрировать все списания, а также выдачу бесплатных препаратов в системе ГИС Маркировка.

Дистрибьюторы тоже будут обязаны оформить в новой системе данные, полученные от производителя. В соответствующую систему должна быть внесена информация о покупателе, производителе и стоимости отгружаемой продукции. Следует отметить, что фармпродукция на всем пути передвижения от производственного концерна до конечного потребителя должна быть промаркирована специальными штрих-кодами DataMatrix.

Нюансы внедрения маркировки лекарственных средств

Промаркировать все фармпрепараты участникам рынка необходимо будет за достаточно короткий промежуток времени. В Европе на интеграцию данной системы ушло около 8-10 лет. Производители просят, чтобы тестовый период был увеличен и компании смогли наиболее плавно перейти на новую систему. Всем больницам и аптекам также придется подключиться к сети интернет.

По словам инициативной группы, промаркировать хотят даже дешевые препараты, такие как ибупрофен, панкреатин и активированный уголь. Некоторые чиновники выступают за то, чтобы дешевые медицинские препараты не нужно маркировать, так как в основном их не подделывают. Стоит отметить, что данная система может привести к тому, что многие дешевые препараты вообще исчезнут с рынка, что в итоге приведет к недовольству потребителей.

Многие фармацевтические организации беспокоятся за то, что придется выделять денежные средства на услуги операторов, которые будут брать деньги за подсоединение к системе и предоставление необходимых данных.

Как начать работать по новой системе маркировки лекарств?

1. Производителям и импортерам необходимо будет маркировать каждую упаковку, а также групповую упаковку специальными контрольно-идентификационными знаками (КИЗ). Сканировать и отправлять данные в государственную систему.
2. Потребуется получить квалифицированную электронную подпись. Она необходима для проведения регистрационных действий в системе, а также для документооборота и постановки онлайн-кассы на учет.
3. Приобрести техоборудование для считывания данных. Необходимо будет закупить сканер для считывания QR-кодов. Некоторым аптечным учреждениям потребуется смонтировать дополнительное устройство для того, чтобы потребители смогли проверить подлинность купленной продукции.
4. Произвести обновление программного продукта. Товароучетная система должна полностью взаимодействовать с системой маркировки и автоматически отправлять данные о приемке, продаже и списании. Благодаря этому можно будет отслеживать движение каждого лекарства от производственного концерна до потребителя.
5. В процессе деятельности необходимо будет пробивать каждый товар. Данные будут автоматически поступать в систему. Просматривать информацию о сроке годности, продаже и производителе можно будет в личном кабинете.

Государство планирует поэтапно подключить к новой базе всех субъектов рынка обращения ЛС: от производственных предприятий до медицинских и аптечных подразделений. По словам чиновников, предпринимаются всевозможные меры для наиболее безболезненного перехода. Сейчас ведется работа по упрощению функционала информационной системы. К сожалению, пока степень готовности некоторых участников рынка оставляет желать лучшего.

Внедрение маркировки медицинских препаратов: преимущества для бизнеса

• Минимизация издержек за счет наиболее продуктивного управления логистической службой.
• Уменьшение упущенной выгоды, вызванной реализацией недоброкачественной фармпродукции.
• Полное соответствие требованиям для сбыта товара за рубеж.

Маркировка лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками обеспечит прозрачную и честную конкуренцию в фармацевтическом сегменте. Возможность проверки продукции неограниченным кругом участников позволит приобрести надежному производителю безупречную репутацию среди покупателей. Надзорные органы уверены, что внедрение новой системы в автоматизированном режиме обеспечит надежную защиту от сбыта недоброкачественных препаратов.

Чтобы своевременно подготовиться к полномасштабному переходу на маркированные лекарственные средства, производителям и импортерам потребуется специализированное оборудование, которое обеспечит автоматизированную маркировку каждой упаковки ЛС в соответствии с требованиями закона, а также их агрегацию в партийную упаковку. Оборудование для маркировки ЛС от компании ООО «Меридиан» удовлетворяет всем выставленным требованиям, подходит для любых производственных линий и для широкого спектра упаковки препаратов. Поставки осуществляются по всей России и странам СНГ.