Изменения в ФЗ-61 о маркировке лекарственных средств в 2018 году

Для борьбы с нелегальным сбытом и подделками лекарственных препаратов в законодательстве были сделаны некоторые важные корректировки. Законодатель утвердил поправки к федеральному закону, который обяжет производственные концерны наносить на каждую упаковку ЛП средство идентификации. Внедрение новой системы позволит производить мониторинг движения лекарств и защитит от нелегального сбыта.

Корректировки в 61 ФЗ о маркировке направлены на:

• противодействие нелегальному изготовлению и сбыту фармпродукции;
• пресечение недобросовестной конкуренции в данном сегменте;
• приведение к единой системе учета поставок и сбыта фармпрепаратов.

В законе о маркировке лекарственных средств от 2017 года закреплены основные положения, регулирующие движение ЛП от производственного концерна до конечного покупателя. Некоторые нововведения начали действовать уже с 2018 года, однако есть те, которые будут действовать только с 2020. Цель правового ноу-хау — это осуществление наиболее жесткого контроля за производством и сбытом фармпродукции.

Нововведения федерального закона о маркировке лекарственных препаратов

1. Госрегистрация ЛП. В согласии с корректировками, в документе о госрегистрации фармпрепарата теперь должны вноситься данные о регистрации предприятия в фискальном органе. Представителям организаций РФ нужно будет предоставить ИНН, а иностранным компаниям прописать страну регистрации, регистрационный номер и адрес места изготовления фармпродукции.
2. Идентификация упаковок. Исходя из действующих нововведений, производственные концерны будут обязаны наносить средства идентификации на первичную и вторичную упаковку. Любой пользователь сможет определить производителя, срок годности препарата и другие данные. Представленные изменения закона о маркировке лекарств вступят в законную силу с 2020 года.
   Все субъекты фармацевтического рынка обязаны будут подключиться к единой государственной системе мониторинга движения ЛП. Это обеспечит наиболее жесткий контроль со стороны надзорных органов и позволит обычным пользователям получать достоверную информацию о приобретаемом фармпрепарате.
3. Ответственность субъектов. Все участники гражданско-правовых отношений, которые занимаются производством, реализацией и хранением препаратов для медицинского назначения, будут нести правовую ответственность. Во избежание различных штрафных санкций, необходимо следить за тем, чтобы на всех ЛС были средства идентификации, а также требуется своевременно вносить данные в единую базу. В случае причинения ущерба, например, серьезного вреда здоровью, в согласии с постановлением о маркировке лекарственных средств и действующим законодательством, лицо может быть привлечено к уголовно-правовой ответственности.

Закон о маркировке лекарственных средств начал действовать еще в 2017 году. В эксперименте добровольно участвовали около 20 производственных концернов и более 240 аптек и медучреждений. Во время тестирования производилась маркировка жизненно-важных фармпрепаратов. В ходе эксперимента были выявлены нарушения со стороны некоторых компаний, что привело к возбуждению уголовных дел.

В настоящий момент, в согласии с законом 2018 года о маркировке лекарственных препаратов, идет поэтапный переход на идентификацию каждой единицы фармпрепарата. Представленные преобразования направлены на обеспечение медицинских учреждений качественными ЛС. В прошедшие годы были зафиксированы факты мошеннических действий. Бесплатные фармпрепараты, предназначавшиеся для больниц, реализовывались частными аптеками.

Что потребуется от субъектов рынка в согласии в ФЗ-61 о маркировке лекарств

• Производственные концерны. Обязаны будут печатать QR-код на каждой упаковке ЛС, после чего все данные заносить в ГИС Маркировка. Благодаря этому надзорные органы смогут следить, сколько и в какой период было выпущено лекарств.
• Аптеки и медучреждения. В период приемки фармпродукции сотрудники компании должны просканировать и зарегистрировать каждую упаковку. После реализации продукции в единую базу должны поступить сведения о том, что лекарство вышло из оборота.

Внедрение основных положений постановления 2018 о маркировке лекарственных препаратов защитит дистрибьютора, представителя медицинского учреждения и обычного потребителя от подделки. Каждый участник торгово-рыночных отношений сможет определить изготовителя ЛП, номер партии, дату изготовления и срок годности.

Какие задачи в ближайшее время планирует решить законодатель

1. Определить механизм направления сведений, содержащихся в ГИС Маркировка, всем участникам фармацевтического рынка.
2. Установить процедуру стандартизации и унификации указанной системы с другими государственными информационными базами.

В согласии с 61-ФЗ о маркировке лекарственных средств, законодательные органы планируют обозначить сроки интеграции новой системы в отношении жизненно важных ЛП, которые необходимы для лечения гемофилии, злокачественных образований и т.п.

Приказ о маркировке лекарственных средств: плюсы и минусы для предпринимателей

Производителям будет намного легче осуществлять планирование собственного производства, можно будет минимизировать затраты на услугах дистрибьюторов. Благодаря единой системе производители смогут сами видеть, где и сколько реализуется продукции без поддержки официальных медпредставителей. Добросовестные аптеки избавятся от нечестных конкурентов, которые реализуют подделки.

К недостаткам можно отнести то, что всем субъектам фармацевтического рынка необходимо будет приобрести соответствующее техоборудование для идентификации, а также установить новую программу, которая будет подключена к системе. Все это будет связано с немалыми дополнительными затратами. Однако, по мнению инициаторов правовых преобразований, нововведение обеспечит защиту от недоброкачественных препаратов и недобросовестной конкуренции, а увеличение стоимости лекарственных средств будет незначительным.

Для обеспечения полноценного перехода на новую систему маркировки лекарств и соответствия всех производителей и импортеров нормам законодательства, компания ООО «Меридиан» разработала уникальное оборудование для интеграции в любые производственные линии, которое обеспечивает автоматизированную маркировку лекарственных препаратов и агрегирование их в третичную складскую упаковку для отправки дистрибьютерам и аптекам. Все данные готовы к отправке в государственную систему Маркировка. Оборудование поставляется по России и странам СНГ.