В настоящее время в тестовом режиме действует система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 2020 года все субъекты рынка будут обязаны работать в системе МДЛП, выгружать и загружать соответствующую информацию о ЛП. На данный момент еще производится доработка информационной базы производителей и медицинских организаций с целью интеграции с системой МДЛП для организации надлежащего контроля оборота ЛС на территории РФ.
Действующий сервис электронного взаимодействия еще тестируется, периодически вносятся корректировки. В последующем, возможно, претерпят изменения протоколы обмена. По мнению экспертов методологические рекомендации по ИС Маркировка МДЛП будут значительно расширены и дополнены. Дополнительно претерпят изменения и технические детали взаимодействия с электронным сервисом. Обязательная маркировка лекарственных препаратов 2020 года затронет все бизнес-процессы в области фармацевтики, которые связаны с производством, последующей реализацией и списанием фармпрепаратов.
Как происходит ввод в оборот ЛП на территории РФ
Генерирование индивидуальных серийных номеров. Осуществляется в случае самостоятельного формирования ИСН.- Оформление кодов маркировки. Производится путем получения удаленного доступа к регистраторам эмиссии. Криптографическая программная система выдает зашифрованные цифровые коды для последующей работы в электронном сервисе.
- Упаковка/фасовка во вторичную упаковочную систему. Если производитель запускает в оборот новую продукцию, осуществляется отбор образцов и регистрация сведений об отборе образцов. В других случаях производится передача данных о завершении этапа окончательной упаковки с последующей регистрацией сведений.
- Регистрация сведений о завершении этапа окончательной упаковки и выпуске готовой продукции. После этого выполняется передача данных о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов в единую сервисную базу.
Важно отметить, что в отношении новых партий впервые произведенных ЛП в Росздравнадзор предоставляется протокол испытаний. Это необходимо, чтобы удостовериться в том, что фармацевтическая продукция соответствует утвержденным требованиям и стандартам, зафиксированным в законе.
Какие сведения в ИС МДЛП необходимо передать фармпроизводителю
При совершении регистрационных действий в единой базе оператору ИС МДЛП направляются следующие данные:
- Дата выполнения соответствующих процедур.
- Идентификационные данные места осуществления деятельности российского производственного объединения.
- Модификация производственного заказа, может быть как собственным, так и контрактным.
- Регистрационные данные собственника в единой базе, требуются при контрактном производстве.
- SGTIN и GTIN.
Дополнительно необходимо предоставить номер производственной серии, дату истечения срока годности и сведения, используемые для регистрации данных в системе. При осуществлении отбора образцов фармацевтической продукции требуется предоставить практически те же сведения. Единственное, не нужно предоставлять тип производственного заказа, GTIN, номер производственной серии и дату истечения срока годности. При этом производственное объединение должно подтвердить, что готовая продукция полностью соответствует утвержденным требованиям для ввода фармпродукции в оборот.
Особенности ввода в оборот фармацевтической продукции
На основании действующих положений закона формирование индивидуальных серийных номеров в целях криптографической защиты фармпродукции может производиться производителем как самостоятельно, так и путем направления запроса в систему ИС Маркировка лекарственных средств. Благодаря этому формируется уникальная комбинация – штриховой код DataMatrix, состоящий из следующих графических полей:
- SGTIN – идентификационная информация, которая носит обязательный характер для всех фармацевтических производственных объединений.
- Соответствующий код проверки. Представленные данные предоставляются оператором ИС МДЛП, если, конечно, имеется оборудование для регистрации эмиссии.
К необязательным элементам относится номер производственной серии и дата истечения срока годности. Субъекты рынка могут получить коды проверки только с использованием спецустройств регистрации эмиссии путем удаленного подключения.
На третичную или транспортную упаковочную систему наносится штрих код Code128. Зашифрованная информация содержит индивидуальный серийный номер, который включает в себя данные SSCC.
Регистрация соответствующих данных в едином сервисе позволяет осуществлять дальнейшие торговые операции с фармацевтической продукцией. На заключительной стадии после завершения этапа окончательной упаковки происходит присвоение типа эмиссии. Если фармацевтическая компания предоставляет продукцию собственного производства, то будет написано «Эмитирован владельцем». Если же производство выполнено путем контрактного производства фармацевтической продукции, то будет зафиксировано «Эмитирован в рамках контрактного производства».
Требуется подчеркнуть, что процедура по регистрации сведений о завершении окончательной упаковки и выпуска готовой продукции будет доступна только для тех участников фармрынка, которые имеют разрешительную документацию на производство фармпрепаратов. Поэтому руководителям производственных предприятий необходимо внимательно следить за тем, чтобы не истек срок годности лицензии.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических фармпрепаратов
Регулятор закона следит за тем, чтобы все иммунобиологические ЛП проходили обязательное подтверждение соответствия требованиям правовой документации. Как следует из действующих положений закона иммунобиологические фармпрепараты должны производиться только на основании официальной разрешительной документации Росздравнадзора.
Производитель может получить соответствующее разрешение если имеется заключение о соответствии серии и партии установленным требованиям о госрегистрации. Порядок выдачи разрешительной документации и размер платы утверждается законодателем. Следует отметить, что данное разрешение не требуется в отношении фармпрепаратов, которые используются для проведения клинических испытаний или же экспертизы лекарственных средств.
В заключении…
Для того чтобы ввести в оборот фармацевтическую продукцию требуется получить генерируемые индивидуальные серийные номера и коды маркировки. После чего внести соответствующие данные в систему ИС МДЛП, включая данные о регистрации сведений о выпуске готовой продукции. При этом российские производители могут получить от оператора коды проверки только с использованием устройств регистрации эмиссии. На завершающем этапе присваивается соответствующий тип эмиссии.
Более подробную информацию о вводе в оборот ЛП можно получить в техническом паспорте мониторинга движения фармпрепаратов для медицинского применения.