Перейти к содержанию
ВконтактеYouTube

Производство промышленного оборудования

614031, г. Пермь, ул. Докучаева, д. 50+7 (800) 700-03-77 info@meridiant.ru
Меридиан
Производство оборудования для маркировки алкогольной и молочной продукции, лекарственных препаратов и питьевой воды
МеридианМеридиан
  • ГЛАВНАЯ
  • ПРОДУКТЫ
    • Маркировка и поштучный учет
      • Учет молочной продукции
      • Учет воды
      • Учет лекарств и БАДов
        • Полуавтоматическое решение
        • Автоматическое решение
      • Учет алкоголя
    • Автоматизация производства
      • Автоматизированная укладка
      • Автоматическое формирование гофрокоробов
      • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
      • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
      • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
      • Логистические решения
      • Системы транспортировки
    • Промышленные роботы
      • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
      • Мобильный робот LD Omron
      • Робот Omron eCobra SCARA
      • Робот Omron Quattro
    • Конвейерные системы
      • Роликовые конвейеры (рольганги)
        • Неприводной (холостой) прямой рольганг
        • Приводной рольганг прямой/поворотный
        • Раздвижной рольганг (пантограф)
      • Ленточные конвейеры
        • Конвейер ленточный прямой
        • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
        • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Пластинчатые и модульные конвейеры
        • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
        • Конвейер модульный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Дополнительное оборудование к конвейерам
        • Выбраковщик веерный
      • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Техническое зрение
  • РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • НОВОСТИ
    • Новости компании
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Фарма
  • РАБОТА У НАС
    • Карьера в компании
    • Вакансии
  • КОНТАКТЫ
  • КОМПЛЕКТУЮЩИЕ В НАЛИЧИИ
    • Комплектующие АСУП
    • Комплектующие для конвейеров
    • Комплектующие пневматика
    • Комплектующие — подшипники
    • Комплектующие — промышленная фурнитура
  • ГЛАВНАЯ
  • ПРОДУКТЫ
    • Маркировка и поштучный учет
      • Учет молочной продукции
      • Учет воды
      • Учет лекарств и БАДов
        • Полуавтоматическое решение
        • Автоматическое решение
      • Учет алкоголя
    • Автоматизация производства
      • Автоматизированная укладка
      • Автоматическое формирование гофрокоробов
      • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
      • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
      • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
      • Логистические решения
      • Системы транспортировки
    • Промышленные роботы
      • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
      • Мобильный робот LD Omron
      • Робот Omron eCobra SCARA
      • Робот Omron Quattro
    • Конвейерные системы
      • Роликовые конвейеры (рольганги)
        • Неприводной (холостой) прямой рольганг
        • Приводной рольганг прямой/поворотный
        • Раздвижной рольганг (пантограф)
      • Ленточные конвейеры
        • Конвейер ленточный прямой
        • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
        • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Пластинчатые и модульные конвейеры
        • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
        • Конвейер модульный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Дополнительное оборудование к конвейерам
        • Выбраковщик веерный
      • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Техническое зрение
  • РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • НОВОСТИ
    • Новости компании
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Фарма
  • РАБОТА У НАС
    • Карьера в компании
    • Вакансии
  • КОНТАКТЫ
  • КОМПЛЕКТУЮЩИЕ В НАЛИЧИИ
    • Комплектующие АСУП
    • Комплектующие для конвейеров
    • Комплектующие пневматика
    • Комплектующие — подшипники
    • Комплектующие — промышленная фурнитура

Как осуществляется ввод в оборот ЛП в ИС МДЛП

Вы здесь:
  1. Главная
  2. Новости
  3. Как осуществляется ввод в оборот…

В настоящее время в тестовом режиме действует система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 2020 года все субъекты рынка будут обязаны работать в системе МДЛП, выгружать и загружать соответствующую информацию о ЛП. На данный момент еще производится доработка информационной базы производителей и медицинских организаций с целью интеграции с системой МДЛП для организации надлежащего контроля оборота ЛС на территории РФ.

Действующий сервис электронного взаимодействия еще тестируется, периодически вносятся корректировки. В последующем, возможно, претерпят изменения протоколы обмена. По мнению экспертов методологические рекомендации по ИС Маркировка МДЛП будут значительно расширены и дополнены. Дополнительно претерпят изменения и технические детали взаимодействия с электронным сервисом. Обязательная маркировка лекарственных препаратов 2020 года затронет все бизнес-процессы в области фармацевтики, которые связаны с производством, последующей реализацией и списанием фармпрепаратов.

Как происходит ввод в оборот ЛП на территории РФ

  1. ввод лекарств маркировкаГенерирование индивидуальных серийных номеров. Осуществляется в случае самостоятельного формирования ИСН.
  2. Оформление кодов маркировки. Производится путем получения удаленного доступа к регистраторам эмиссии. Криптографическая программная система выдает зашифрованные цифровые коды для последующей работы в электронном сервисе.
  3. Упаковка/фасовка во вторичную упаковочную систему. Если производитель запускает в оборот новую продукцию, осуществляется отбор образцов и регистрация сведений об отборе образцов. В других случаях производится передача данных о завершении этапа окончательной упаковки с последующей регистрацией сведений.
  4. Регистрация сведений о завершении этапа окончательной упаковки и выпуске готовой продукции. После этого выполняется передача данных о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов в единую сервисную базу.

Важно отметить, что в отношении новых партий впервые произведенных ЛП в Росздравнадзор предоставляется протокол испытаний. Это необходимо, чтобы удостовериться в том, что фармацевтическая продукция соответствует утвержденным требованиям и стандартам, зафиксированным в законе.

Какие сведения в ИС МДЛП необходимо передать фармпроизводителю

При совершении регистрационных действий в единой базе оператору ИС МДЛП направляются следующие данные:

  • Дата выполнения соответствующих процедур.
  • Идентификационные данные места осуществления деятельности российского производственного объединения.
  • Модификация производственного заказа, может быть как собственным, так и контрактным.
  • Регистрационные данные собственника в единой базе, требуются при контрактном производстве.
  • SGTIN и GTIN.

Дополнительно необходимо предоставить номер производственной серии, дату истечения срока годности и сведения, используемые для регистрации данных в системе. При осуществлении отбора образцов фармацевтической продукции требуется предоставить практически те же сведения. Единственное, не нужно предоставлять тип производственного заказа, GTIN, номер производственной серии и дату истечения срока годности. При этом производственное объединение должно подтвердить, что готовая продукция полностью соответствует утвержденным требованиям для ввода фармпродукции в оборот.

Особенности ввода в оборот фармацевтической продукции

GTINНа основании действующих положений закона формирование индивидуальных серийных номеров в целях криптографической защиты фармпродукции может производиться производителем как самостоятельно, так и путем направления запроса в систему ИС Маркировка лекарственных средств. Благодаря этому формируется уникальная комбинация – штриховой код DataMatrix, состоящий из следующих графических полей:

  • SGTIN – идентификационная информация, которая носит обязательный характер для всех фармацевтических производственных объединений.
  • Соответствующий код проверки. Представленные данные предоставляются оператором ИС МДЛП, если, конечно, имеется оборудование для регистрации эмиссии.

К необязательным элементам относится номер производственной серии и дата истечения срока годности. Субъекты рынка могут получить коды проверки только с использованием спецустройств регистрации эмиссии путем удаленного подключения.

На третичную или транспортную упаковочную систему наносится штрих код Code128. Зашифрованная информация содержит индивидуальный серийный номер, который включает в себя данные SSCC.

Регистрация соответствующих данных в едином сервисе позволяет осуществлять дальнейшие торговые операции с фармацевтической продукцией. На заключительной стадии после завершения этапа окончательной упаковки происходит присвоение типа эмиссии. Если фармацевтическая компания предоставляет продукцию собственного производства, то будет написано «Эмитирован владельцем». Если же производство выполнено путем контрактного производства фармацевтической продукции, то будет зафиксировано «Эмитирован в рамках контрактного производства».

Требуется подчеркнуть, что процедура по регистрации сведений о завершении окончательной упаковки и выпуска готовой продукции будет доступна только для тех участников фармрынка, которые имеют разрешительную документацию на производство фармпрепаратов. Поэтому руководителям производственных предприятий необходимо внимательно следить за тем, чтобы не истек срок годности лицензии.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических фармпрепаратов

Регулятор закона следит за тем, чтобы все иммунобиологические ЛП проходили обязательное подтверждение соответствия требованиям правовой документации. Как следует из действующих положений закона иммунобиологические фармпрепараты должны производиться только на основании официальной разрешительной документации Росздравнадзора.

Производитель может получить соответствующее разрешение если имеется заключение о соответствии серии и партии установленным требованиям о госрегистрации. Порядок выдачи разрешительной документации и размер платы утверждается законодателем. Следует отметить, что данное разрешение не требуется в отношении фармпрепаратов, которые используются для проведения клинических испытаний или же экспертизы лекарственных средств.
обязательная маркировка лекарств сроки

В заключении…

Для того чтобы ввести в оборот фармацевтическую продукцию требуется получить генерируемые индивидуальные серийные номера и коды маркировки. После чего внести соответствующие данные в систему ИС МДЛП, включая данные о регистрации сведений о выпуске готовой продукции. При этом российские производители могут получить от оператора коды проверки только с использованием устройств регистрации эмиссии. На завершающем этапе присваивается соответствующий тип эмиссии.

Более подробную информацию о вводе в оборот ЛП можно получить в техническом паспорте мониторинга движения фармпрепаратов для медицинского применения.

Рубрика: Новости, Фармрынок18.06.2019

Навигация по записям

ПредыдущаяПредыдущая запись:Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛПСледующаяСледующая запись:Медицинские газы решено исключить из системы мониторинга движения лекарств

Related Posts

Автоматизация и роботизация промышленных предприятий
05.10.2021
Нам 16! Нам есть чем гордиться!
12.09.2021
Итоги вебинар: Индустрия воды в преддверии введения обязательной маркировки.
03.09.2021
Сертификат Системного Интегратора от OMRON
12.07.2021
Увеличили объемы производства в 5 раз
30.06.2021
Демонстрация цифровой маркировки на предприятии ООО «КОМОС ГРУПП»
23.04.2021
Последние новости
  • Автоматизация и роботизация промышленных предприятий
  • Нам 16! Нам есть чем гордиться!
  • Итоги вебинар: Индустрия воды в преддверии введения обязательной маркировки.
  • Сертификат Системного Интегратора от OMRON
  • Увеличили объемы производства в 5 раз
Страницы
  • Автоматизация производства
    • Автоматизированная укладка
    • Автоматизированная укладка бутылок
    • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
    • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
    • Автоматическое формирование гофрокоробов
    • Логистические решения
    • Системы транспортировки
    • Укладка в гофрокороба
    • Укладка в упаковку
    • Укладка коробов в паллету
  • Автоматическое оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов и БАД
  • Вакансии
  • Документы
  • Знак качества Меридиан
  • Карьера в компании
  • Комплектующие — подшипники
  • Комплектующие — промышленная фурнитура
  • Комплектующие АСУП
  • Комплектующие в наличии
  • Комплектующие для конвейеров
  • Комплектующие пневматика
  • Конвейерные системы
    • Дополнительное оборудование к конвейерам
      • Выбраковщик веерный
    • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Ленточные конвейеры
      • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Конвейер ленточный прямой
      • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
    • Пластинчатые и модульные конвейеры
      • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
      • Конвейер модульный прямой/поворотный
      • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
    • Роликовые конвейеры (рольганги)
      • Неприводной (холостой) прямой рольганг
      • Приводной рольганг прямой/поворотный
      • Раздвижной рольганг (пантограф)
  • Контакты
  • Маркировка и поштучный учет
  • Маркировка питьевой воды
  • Новости
    • Новости компании
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Фарма
  • О компании
  • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
  • Опросные листы
  • Политика конфиденциальности
  • Полуавтоматическое оборудование сериализации и агрегации лекарственных препаратов и БАД
  • Продукты
  • Промышленные роботы
    • Коллаборативный робот Omron
    • Мобильный робот LD Omron
    • Робот Omron eCobra SCARA
    • Робот Omron Quattro
    • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
  • Работа у нас
  • Реализованные проекты
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • Система маркировки молочной продукции
  • Система поштучного учета алкогольной продукции
Меридиан

Производство промышленного оборудования

Адрес: 614031, г. Пермь, ул. Докучаева, д. 50 Телефон: +7 (342) 213-64-65; 213-64-66 Email: info@meridiant.ru
Вконтакте YouTube
ГЛАВНАЯ
ПРОДУКТЫ
НОВОСТИ
РАБОТА У НАС
КОНТАКТЫ
ДОКУМЕНТЫ
ОПРОСНЫЕ ЛИСТЫ
Оставить заявку



Отправляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных согласно политике конфиденциальности..

© ООО "Меридиан", 2018-2021














 

 


 

 

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять
Политика конфиденциальности
Политика конфиденциальности