Проблема фальсификации фармпродукции наблюдается во многих странах. Представители ЕС ведут активную борьбу с различными видами подделок в фармацевтической сфере. Во многих странах сбыт контрафакта является уголовно-наказуемым противоправным деянием. Дополнительно применяются гражданско-правовые меры ответственности, в большинстве случаев предусматривающие штрафные санкции. Они могут составлять от 4,5 тысяч до 1 млн евро. Однако правовые меры не всегда приводят к должным результатам, требуется комплексный подход, включающий в себя интеграцию передовых методик идентификации фармтоваров.
Директива ЕС в последние годы вводила различные правовые корректировки с целью недопущения сбыта фальсифицированных лекарств. На протяжении последних 5 лет вводились правила, ужесточающие процедуру ввоза активных веществ. К производителям и оптовым дистрибьюторам предъявлялись дополнительные требования с целью усиления контроля. Все это позволяло снизить фальсификацию на 25-30%. При этом для достижения более лучших результатов требовалось внедрение технических новшеств, то есть более комплексный подход, включающий в себя правовое регулирование и надлежащую техническую идентификацию фармтовара.
Члены ЕС считают, что необходимо дополнительно внедрять инновационные технологии с целью наиболее эффективного противодействия сбыту контрафакта. Они включают в себя использование уникальной системы идентификации ЛС. Нанесение специального кода позволит защитить интересы потребителей и поможет очистить рынок от фальсификата. Благодаря этому удастся пресечь деятельность недобросовестных производителей, дистрибьюторов и организаций, которые занимаются транспортировкой ЛП.
Важное правовое нововведение для всех фармпроизводителей ЕС
9 февраля 2019 года представителями Евросоюза был утвержден новый закон по маркировке лекарственных препаратов. Исходя из его основных положений все производственные объединения и фармкомпании для сбыта ЛС на территории ЕС должны будут использовать не только двухмерный код, но также специальный зашифрованный уникальный идентификатор. Все это по мнению иностранного регулятора закона поможет защитить от фальсификации, а также значительно улучшит показатели сбора фармаконадзорных сведений.
Самым главным, пожалуй, нововведением является введение гарантийной наклейки и стикера контроля вскрытия. Стикер является гарантом безопасности. Его внедрение поможет на ранней стадии выявлять была ли вскрыта упаковка после производства. В связи с этим все фармацевтические производственные объединения, которые реализуют собственную продукцию для стран ЕС, обязаны еще помимо обычных средств идентификации наносить на свой товар стикеры контроля вскрытия. По мнению европейского законодателя современные стратегии укрепления безопасности поставки фармпродукции позволят практически минимизировать реализацию контрафакта.
С 2019 года практически все субъекты ЕС перешли на новую модель идентификации, включающую в себя нанесение стикеров. Представленная методика идентификации пока не действует лишь в Италии и Греции. Двум представленным странам разрешили до 2025 года обновить собственное оборудование для того, чтобы в последующем внедрить усовершенствованную систему отслеживания и контроля.
Почему была принята новая система идентификации ЛС?
- Защита интересов потребителей. Фальсифицированные препараты могут содержать низкое качество активных веществ или же вовсе неправильную дозировку. Все это как следствие может поставить под угрозу здоровье пациентов, а в худшем случае привести к летальному исходу.
- Пресечение деятельности нелегальных производителей. Интеграция уникального идентификатора и стикера контроля вскрытия позволит пресечь деятельность незаконных производственных объединений и оптовых дистрибьюторов.
Дополнительно можно отметить, что повреждение стикера позволит на ранней стадии выявить несанкционированное вскрытие. Благодаря этому удастся пресечь сбыт незаконной продукции, что позволит как государству, так и другим субъектам рынка, действующим на законном основании, избежать больших убытков.
Новая система идентификации даст возможность производителям заносить соответствующую информацию в единую электронную платформу данных ЕС. Благодаря этому всегда можно будет отследить передвижение товара от производителей до аптечных сетей. Всем участникам цепочки поставки лекарств необходимо будет сканировать ЛП для проверки их подлинности.
Важным нововведением является то, что зарубежная электронная платформа для стран ЕС будет оснащена новой функцией. Новая форма отчета позволит информировать о любых подозрениях на сбыт контрафакта. Данное нововведение позволит на ранних стадиях выявлять недобросовестные производственные объединения. С ее помощью фармацевтические компании смогут оптимизировать процесс учета и исследования фальсифицированных препаратов, одобренных для сбыта.
Российское законодательство: особенности идентификации лекарственных препаратов
В России с 2019 года обязательная маркировка лекарственных средств проходит еще в тестовом режиме. Пока субъекты фармрынка могут принять участие в ней на добровольной основе, при этом со следующего года новая модель учета ЛП будет обязательной. Законодатель планирует обеспечить плавный переход на новую систему с минимальными финансовыми издержками для фармацевтических объединений. Усовершенствованная модель контроля уже показала свою эффективность и позволило пресечь незаконный сбыт.
На производственные фармацевтические холдинги возлагается обязанность по нанесению на упаковку специальных средств идентификации. Требования к содержанию идентификационных данных утверждены регулятором закона. ФЗ-61 содержит основные понятия, а также особенности маркировки фармпрепаратов. В частности, там говорится, что средства идентификации должны наноситься на первичную и вторичную упаковку, а все ЛС, предназначенные для экспорта, должны быть промаркированы в соответствии с Соглашением стран-участников Евросоюза.
Рассматривая кратко ФЗ «Об обращении лекарственных средств», можно сделать вывод, что все производители должны позаботиться о нанесении средств идентификации с целью прозрачности передвижения фармпрепаратов. Информационная электронная платформа, утвержденная регулятором закона, обеспечит надлежащую систему мониторинга ЛП, а также поможет пресечь сбыт фальсификата.
Мониторинг лекарств с использованием новой электронной платформы позволяет обнаружить незаконную коммерческую продажу фармпрепаратов в аптечных сетях. Представители власти, контролирующие оборот лекарств, могут сделать запросы в фискальную службу с целью проверки необходимых данных. Все это помогает на ранней стадии обнаружить реализацию контрафактного товара, а также оперативно расследовать всевозможные прецеденты.
Система, предусмотренная нашим законодателем и Минздравом на основе ФЗ-61 и других положений, позволяет защитить интересы потребителей и обеспечивает повышение качества сбора фискальных платежей. И самое главное способствует прослеживаемости товара от фармацевтического предприятия до аптечных сетей и конечного потребителя. Однако внедрение стикеров контроля вскрытия вызывает определенные сложности.
Возможные проблемы для российских фармкомпаний
Защитные инновационные технологии конечно же нужны. Но следует отметить, что их внедрение вызовет большие затраты. Ведь представителям пилотного проекта, которые приобрели специализированное оборудование без стикеров, придется менять маркировочные и картонажные системы на новые. А для этого необходимы крупные вложения и инвестиции. Представители аналитического центра считают, что все затраты производителей в последующем затронут интересы потребителей. Ведь так или иначе это приведет к удорожанию лекарственных препаратов.
На данный момент некоторые фармацевтические предприятия используют стикеры, наносят специальные элементы контроля вскрытия по собственной инициативе. Однако все это используется скорее всего в качестве защиты от подделки, а не для защиты содержимого фармпрепарата. В нашей стране законодатель пока не обязал нас использовать новые стандарты защиты – стикеры. В настоящий момент ведется активное обсуждение с участием представителей Министерства промышленности и торговли.
Российские законодатели и их представители изучают усовершенствованную методику идентификации фармпрепаратов, принятую 9 февраля 2019 года представителями ЕС. Рассматривается вопрос внедрения ее на территории РФ. Однако как говорят эксперты это станет большим ударом для бизнеса. Фармацевтическим компаниям нужно будет искать инвесторов, которые помогли бы приобрести новые машины для нанесения средств идентификации и стикеров.
Интеграция новой модели идентификации в нашей стране однозначно приведет к затратам, однако позволит российским производителям беспрепятственно работать на экспорт. В противном случае возможны большие убытки для фармацевтических производственных объединений, которые до этого выпускали продукцию для стран ЕС. Внедрение передовых технологий откроет большие двери для производителей, которые работают одновременно на российский и зарубежный рынок.