Законодателем был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения фармпродукции». В прошлом году все субъекты рынка участвовали в добровольном эксперименте, в этом же году была введена обязательная маркировка ЛП. Благодаря данной системе можно будет производить мониторинг движения фармацевтической продукции на всех этапах от производства до сбыта.
Маркировка ЛП представляет собой нанесение специального кода и занесение его в единую информационную базу. Государство в лице надзорных структур сможет отслеживать, какая компания выпустила фармпродукт, в каком объеме и когда. Идентификация позволит всем субъектам рынка, от дистрибьюторов до продавцов и потребителей, определять подлинность продукции, срок изготовления, производителя и уникальный номер ЛП.
Виды маркировки лекарственных средств
Товарный знак. Позволяет дифференцировать фармпродукцию от товаров конкурирующих холдингов и предприятий.- Штрих-код. Специальное кодовое значение, которое содержит подробные сведения о физико-химических особенностях товара и его стоимости.
- Знак качества. Свидетельствует о том, что фармпродукция полностью соответствует утвержденным стандартам.
По правилам маркировки лекарственных средств, идентификация состоит из трехкомпонентной структуры: текста, рисунка и информационных знаков. Соблюдение требований к упаковке лекарственных препаратов позволит на ранней стадии выявить фальсификат и извлечь из оборота продукцию с истекшим сроком годности. При ведении маркировки ЛС производителям не нужно будет покупать у дистрибьюторов информацию о том, где и сколько реализовано фармпрепаратов. Производственные концерны смогут бесплатно получать информацию из единой базы, что поможет грамотно планировать производственные процессы и минимизировать затраты на услуги медпредставителей.
Основные требования к упаковке лекарственных средств
- Первичная упаковка. В ней должно содержаться торговое название ЛП, не патентованное наименование международного образца, фармацевтическая форма, дозировка активного лекарственного компонента, методика введения фармпрепарата, данные владельца регистрационного документа, серийный номер и срок действия ЛС.
- Вторичная упаковка. Включает в себя требуемые по закону сведения. К ним относится название фармпродукта, наименование международного образца, данные владельца регистрационного документа и производственного предприятия, фактические данные местонахождения производителя, фармацевтическая форма, дозировка активной формы лекарственной субстанции, данные о составе ЛП, серийный номер, дата производства, срок годности фармпродукции, особенности транспортировки и реализации, предупреждающие надписи.
- Транспортная тара. Здесь указывается название ЛС, фармацевтическая форма, общепринятое международное наименование, дозировка активного лекарственного компонента, данные о производственном концерне, количество ЛП в упаковочной системе и таре, особенности условий транспортировки, срок действия фармпродукта, серийные данные. Дополнительно указывают логотип предприятия и предупреждающую информацию.
В качестве носителей маркировочных данных выступают этикетки, вкладыши, бирки, штампы и контрольные ленты. Маркировка лекарственных препаратов должна производиться в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных документов. Это позволяет соблюсти основные условия идентификации ЛС и полностью вывести из оборота контрафактные и недоброкачественные фармпрепараты.
Особенности и правила упаковки и маркировки лекарственных средств
- Название фармпродукта на упаковочной системе прописывается всегда в именительном падеже.
- На вторичной упаковке законодатель разрешает фиксировать допинформацию при условии ее соответствия утвержденной законодателем документации.
- Разрешается размещать на упаковке оригинальную голографическую информацию и всевозможные стикеры, которые необходимы для того, чтобы выделить фармпродукцию на фоне других ЛС.
- МНН препарата должно прописываться на двух языках — английском и русском.
- При совпадении данных производственного концерна и владельца регистрационного удостоверения прописываются данные последнего.
- На первичную упаковку наносятся данные о сроке действия ЛП. При указании месяца подразумевается всегда последнее число месяца, например, если препарат годен до 08.2018, это значит, что его можно использовать до конца августа.
- Предупреждающие надписи должны содержать следующие данные: «Стерильно», «Фармпродукт прошел радиационный контроль», «Хранить в недоступном для детей месте» и т.д.
- Методика нанесения маркировочных данных должна содействовать их полной сохранности в течение всего периода использования ЛП.
В согласии с описанием основных положений законодателя к упаковке и маркировке лекарственных средств, необходимо использовать подходящий цвет идентификации с целью визуального различия продукции. Использование одной и той же цветовой гаммы для первичной и вторичной упаковки позволит дополнительно идентифицировать фармпродукт при перемещении и транспортировке. Следует отметить, что при маркировочных операциях не допускается нанесение выборочных сведений по своему усмотрению. Необходимо прописать все данные в согласии с основными положениями закона и дополнительными рекомендациями регулятора.
Мы рассмотрели основные требования к упаковке лекарственных средств в соответствии с приказом. Более подробную информацию руководители производственных концернов и предприятий могут получить в методических рекомендациях. В них указаны правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок регистрации участников системы и внесения данных в базу. Следование данным рекомендациям позволит избежать сбыта контрафактной продукции и поможет защитить безупречную репутацию брендовых фармпрепаратов, которые пользуются спросом среди потребителей.
Компания ООО «Меридиан» подготовила уникальное оборудование для производителей лекарственных препаратов по нанесению маркировки на лекарства и агрегированию вторичной упаковки в третичную с автоматической подготовкой информации для базы данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств.