Федеральная служба по регулированию алкорынка требует, чтобы все субъекты фармрынка, которые реализуют спиртосодержащие лекарственные препараты, подключились к ЕГАИС. Фармкомпании и медорганизации должны вносить соответствующие сведения об объемах закупки и реализации продукции. Все последние правовые нововведения направлены на ужесточение надзора в сфере оборота спиртосодержащих лекарственных средств.
В согласии с правовыми положениями требования подключения к единой платформе распространяются исключительно на производителей фармпрепаратов и оптовиков. Исходя из последних корректировок фармпредприятия должны подключить транспортный модуль ЕГАИС и постепенно начать фиксацию сведений в информационной платформе. Все это по мнению законодателя поможет отслеживать передвижение ЛС.
Фармхолдинги и предприятия, которые занимаются изготовлением и сбытом СЛС, должны будут фиксировать данные в единой системе если реализуют продукт с долей спирта более 0,5%. Если же фармпрепарат содержит меньший коэффициент спирта, то учитывать его в едином информационном портале не требуется.
Зачем необходима фармацевтическая ЕГАИС?
- Государственному сектору. Увеличение фискальных платежей.
- Производственным объединениям. Пресечение деятельности недобросовестных конкурентов.
- Аптечных сетям. Уменьшение количества контрафакта, за которые предусмотрены высокие штрафы.
По мнению экспертов ужесточение оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов позволит сократить сбыт фальсификата на 15-25%. В рамках реализации федеральных законов всем субъектам фармацевтического рынка необходимо заранее подготовиться и подключиться к единой информационной платформе.
Дополнительно следует отметить, что внедрение ЕГАИС позволит автоматизировать многие процессы и самое главное благодаря этому удастся избежать ошибок и неточностей, которые нередко оборачиваются крупными штрафами для аптечных сетей и медорганизаций. За счет использования нового оборудования вы сможете ускорить инвентаризацию и приемку СЛП.
Какие фармкомпании затронут алкогольные законы?
Как следует из 61 ФЗ «Об обращении ЛП» фармпрепараты особого назначения – это спиртосодержащие лекарственные средства, которые необходимы для использования в медицине и ветеринарии. Руководствуясь положениями федеральных законов субъекты рынка должны вести учет и декларирование спиртосодержащих лекарственных препаратов. Это необходимо делать при помощи специализированного оборудования, подключенного к единой базе, а также сканирующих устройств.
Правовые положения не касаются сбыта спиртосодержащих медицинских товаров, зарегистрированных в специальном государственном реестре. Более точную информацию вы сможете получить на официальном веб-ресурсе egais.ru. Следует отметить, что нововведения по вопросу фиксации и идентификации лекарств, содержащих спиртовой компонент, касаются теперь всех участников фармрынка.
Почему государство выступает за декларирование спиртосодержащих лекарственных препаратов?
В последние годы надзорными подразделениями были выявлены несколько десятков случаев сбыта контрафакта на территории РФ. При этом были зафиксированы случаи сильнейших отравлений с летальным исходом. В ходе оперативных и иных мероприятий было установлено, что многие фирмы подделывают и разливают контрафактные настойки календулы и боярышника, а также иные фармпрепараты. По мнению регулятора закона наиболее жесткий контроль с использованием ЕГАИС позволит не допустить сбыт фальсификата. Внедрение соответствующих положений защитит население от различных отравлений с летальным исходом. Однако при этом не исключено увеличение стоимости фармпродукции.
Что делать игрокам фармрынка?
- Регистрирующее оборудование. Фармацевтические юридические подразделения, которые занимаются реализацией СЛП, должны позаботиться о приобретении автоматических средств учета объема готовой продукции.
- Устройство фиксации. Предприятия должны приобрести соответствующее сканирующее устройство, чтобы в автоматическом порядке передавать информацию в систему для учета перечня спиртосодержащих лекарственных средств.
- Программно-аппаратные устройства. Помимо самого оборудования необходимо установить соответствующий программный продукт, который обеспечит надлежащее взаимодействие с платформой ЕГАИС.
Следует отметить, что учет и декларирование СЛП касается лишь тех фармацевтических предприятий, объем производства которых превышает 200 дал за текущий год. При этом игрокам фармрынка по закону не требуется лицензия для оборота спиртосодержащих фармпрепаратов.
Фармацевтические предприятия при поставке лекарственных средств, содержащих алкоголь, обязаны предоставлять товарно-транспортную накладную. Другие сопроводительные документы по новым правилам предоставлять не требуется.
В согласии с федеральным законом и иными подзаконными актами реализовывать СЛП могут следующие подразделения:
- Компании, занимающиеся оптовым сбытом фармпродуктов.
- Аптечные сети, осуществляющие деятельность на основе разрешительной документации.
- Научно-образовательные учреждения и предприятия.
- Медорганизации и ветеринарные фирмы.
- Предприятия, которые выращивают и разводят КРС.
Все остальные субъекты алкорынка не имеют право реализовывать лекарственные препараты, которые содержат алкоголь. Исключение составляет сбыт фармацевтических субстанций с входящим в состав этиловым спиртом. Все субъекты фармрынка обязаны осуществлять деятельность по производству, реализации и хранению в согласии с утвержденными правовыми положениями.
К каким рискам нужно готовиться?
Фармацевтические юридические подразделения и медорганизации, которые занимаются сбытом спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны будут в ближайшее время подключиться к информационной платформе. Ознакомиться со всеми рекомендациями по техническому оснащению можно на официальном веб-портале egais.ru. В случае затруднения всегда можно обратиться в техподдержку и получить более точную информацию о том, как производить учет в системе по новым правилам.
В случае нарушения данного требования при проверке фармкомпании могут быть оштрафованы, а СЛП изъяты из оборота. При систематическом нарушении может встать вопрос об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. На официальном веб-портале ЕГАИС размещена инструкция, как подключиться к единой информационной платформе. При этом все программные средства предоставляются бесплатно.
Фиксация спиртосодержащих лекарственных препаратов в системе ЕГАИС обеспечит прозрачность движения данных ЛП и поможет пресечь сбыт продукции не по назначению.