Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств.
К сожалению, в последнее время в ходе эксперимента удалось идентифицировать поддельные лекарства. Все это свидетельствует о малой эффективности маркировки лекарственных товаров в действующей вариации. С целью защиты фармпродукции от подделок необходимо наделить цифровые коды дополнительной криптозащитой. Благодаря этому удастся наладить контроль производства лекарственных препаратов и обеспечить наибольшую прозрачность передвижения ЛП от фармацевтического концерна до потребителя.
На данный момент в согласии с программой учета лекарственных средств идентификация производится без учета сложного криптографического ключа. В основном генерация цифрового кода осуществляется самими производственными концернами без участия государственной электронной платформы. На правительственном уровне данную методику посчитали недостаточной. В целях исключения возможности дублирования кода необходима надежная защита закодированных данных. Это ведущее условие к требованиям инфобезопасности. Ведь закодированные символы теоретически невозможно сгенерировать из электронной платформы, что позволяет исключить сбыт контрафакта.
Регистраторы эмиссии и их предназначение в методике учета ЛП
Регистратор эмиссии в сфере маркировки представляет собой утвержденную правительством систему криптографической защиты кодов. Система представляет собой специальное оборудование, которое предоставляет закодированным символам крипто-хвосты для достижения необходимой информационной безопасности. Предназначен для заказа кода маркировки, чтобы в последующем исключить сбыт фальсификата.
РЭ выполняет следующие важные задачи:
- Определяет заказы кодов маркировки.
- Направляет коды маркировки по соответствующим запросам.
- Учреждает юридически значимую электронную документацию.
- Создает соответствующие записи в журнале протоколирования.
- Формирует отчетную документацию обо всех проводимых процедурах.
Регистратор эмиссии обеспечивает соответствующую криптозащиту маркировки, ведь он имеет надлежащее защищенное хранилище кодов. База данных РЭ способна хранить до 200 млн кодов, что позволяет добиться лучшей защиты данных. Создаваемые символы оригинальны и неповторимы, что исключает возможность их генерирования с целью сбыта ЛП. Централизованный контроль с учетом новой электронной платформы обеспечит прозрачность объемов производства.
Криптозащита маркировки лекарств вводится с целью защиты от возможных угроз в области кибербезопасности. Спроектированная государственным сектором модель маркировки закодированных символов при помощи криптографии позволит исключить возможные подделки. Неоспоримым достоинством системы является то, что криптография даже в оффлайн-формате помогает идентифицировать законность передвижения и сбыта продукции.
Регулятор закона планирует модернизировать элементы криптошифрования и увеличить количество закодированных символов, что поможет избежать нелегальную реализацию ЛП. Зашифрованные данные с усиленной защитой невозможно будет извлечь из электронной платформы, скопировать или скорректировать и уж тем более подделать. И самое главное благодаря этому будет достигаться полнота отчетности, которая связана с выпуском и выбытием кодов.
Принцип работы регистратора эмиссии
В связи с усилением защиты фармпродукции от подделок и контрафакта государство планирует снабдить всю продукцию дополнительной криптозащитой. При этом важную роль будут играть регистраторы эмиссии. Все участники рынка будут обязаны наносить маркировку с использованием РЭ, своего рода зашифрованного цифрового банка. Благодаря этому удастся работать с цифровым кодом и с криптографией. Каждый криптокод будет привязан с GTIN.
Регулятор закона считает, что для учета лекарств в согласии с программой будет достаточно одного РЭ на несколько упаковочных линий. То есть получается, что для одной площадки будет достаточно одного регистратора. Криптокод будет защищать от серьезного массового сбыта некачественной фармпродукции. Это позволит реализовать государственные программы в рамках основных положений 61 закона об обращении лекарственных товаров.
Все фармацевтические предприятия в будущем для регистрации закодированных данных не будут использовать регистратор эмиссии. Им потребуется лишь установить соответствующее устройство, которое поможет запустить ПО и подсоединить его к РЭ. Система наполнит его необходимой криптозащитой. Это обеспечит надлежащую защиту ЛС от противоправного сбыта. Самое главное зашифрованные символы в цифровом формате позволят определить законность производства и сбыта фармпрепарата даже без подключения к интернет-сети.
Как получить регистратор эмиссии?
В согласии с правовой информацией, регистраторы эмиссии для генерации кода будут предоставлены производителю бесплатно. Если РЭ сломается или произойдет какой-то сбой, будет предоставлена необходимая техническая поддержка. В настоящее время правительство продумывает совместно с Центром развития методику резервирования устройства. При этом представители ЦРПТ утверждают, что в случае сбоя интернета регистраторы эмиссии будут способны самостоятельно произвести резервацию кодовых данных. «Резервных кодов» должно будет хватить на 10-14 дней. Многое будет зависеть от скорости производственных процессов.
Запрос на получение кодов будет обрабатываться автоматически. Каждый регистратор эмиссии имеет огромный банк кодов, чтобы бесперебойно выдавать данные для безостановочного производства. Операторы будут предоставлять ответ в течение пары минут. Все криптоданные будут в автоматическом порядке направляться в МДЛП. Государственная система контроля лекарственных средств будет иметь отдельную платформу криптозащищенных кодов. Она будет генерировать кодовые данные и проверять их, однако все эти сведения будут защищенными.
Когда будут тестировать регистратор эмиссии?
В настоящее время прорабатывается модель будущего регистратора эмиссии. На крупнейших фармацевтических предприятиях производится его тестирование. До конца текущего года ЦРПТ позаботится о предоставления устройств для оформления выбытия фармпрепаратов для всех медицинских учреждений. Центр развития поможет оснастить все производственные предприятия соответствующими устройствами.
Каждое фармацевтическое юридическое подразделение, которое желает принять участие в эксперименте, должно обратиться в Центр развития. Условия соглашения о предоставлении спецоборудования еще прорабатываются. Однако в базовые условия входит гарантийное и постгарантийное обслуживание пока на бесплатной основе для производителя.
Специальное оборудование – регистраторы эмиссии, подключенные к единой платформе, обеспечит надлежащую защиту продукции от контрафакта. Среди преимуществ можно выделить улучшение показателей производительности труда. ИС Маркировка лекарственных средств поможет добиться наибольшей прозрачности передвижения фармпродукции. Внедрение инновационных технологий криптошифрования позволит минимизировать затраты на обеспечение контроля товарных знаков.
Внедрение новых положений в законодательство в сфере обращения лекарственных средств, в частности положение о регистраторах эмиссии, поможет повысить конкурентоспособность холдингов и предприятий, которые действуют в рамках законов. Кроме этого, обеспечит оптимизацию процессов, связанных с логистической работой. И самое главное покупатель сможет без страха и опасения приобретать фармпродукцию, не переживая за его качество и легальность. Киберзащищенность продукции с использованием криптографии позволит исключить появление двойника, в том числе просроченных ЛП.