Все субъекты фармрынка поэтапно переходят на ИС Маркировка ЛП. Производственные концерны маркируют потребительскую упаковку, после чего продукция упаковывается в транспортную упаковку. На каждую единицу транспортной упаковки наносят идентификационную информацию. Благодаря этому все участники могут знать, на какой паллете находится тот или иной маркированный препарат.
Государственная система может в любом случае заблокировать поставку фармпродукции, если она не соответствует федеральным законам и иным правовым положениям. Благодаря единой базе надзорные подразделения могут отслеживать появление новых препаратов на прилавке, предварительно исследовав контрольно-идентификационные знаки. Все это поможет пресечь сбыт контрафакта.
В 2020 году каждый импортер и производитель будет обязан в обязательном порядке перейти на маркировку лекарственных средств через личный кабинет. Сейчас же действует пилотный проект и все субъекты рынка могут в добровольном порядке участвовать в тестировании новой системы. Многие известные фармацевтические компании уже стали участниками нового проекта. Все желающие обязаны пройти регистрацию в информационной системе маркировки лекарств.
Почему отказывают в регистрации?
- Отсутствие УКЭП. При этом электронная подпись должна быть зарегистрирована на директора холдинга. Предоставление неверных сведений может привести к тому, что вы получите отказ в регистрации в ИС Маркировка лекарственных средств.
- Предоставление неполных регистрационных данных. Необходимо в согласии с законом подать все документы, которые будут являться подтверждением того, что вы официально зарегистрированы.
- Отсутствие данных об имеющейся лицензии. Руководителю производственного холдинга необходимо проследить за тем, чтобы при регистрации в системе маркировки лекарственных средств не истек срок действия разрешительной документации.
Иностранным организациям может быть отказано еще и по причине отсутствия положительного вердикта надзорного органа. Росздравнадзор должен одобрить участника системы МДЛП в сфере маркировки лекарственных препаратов. Помимо всего прочего, необходимо позаботиться о том, чтобы было соответствующее оборудование для подключения к системе и были установлены драйвера для работы с ключевыми носителями. Руководитель предприятия должен организовать обучение пользователей для работы в данной системе. В случае необходимости произвести подготовку программного продукта по учету ТМЦ в фармкомпании.
В случае какого-либо затруднения при осуществлении регистрационных действий в ФНС маркировка лекарственных препаратов необходимо обратиться к квалифицированным специалистам. Если вам будет направлен отказ, вы всегда можете обратиться повторно в регистрационный орган. Потребуется лишь устранить причину, по которой был получен отказ. Перечень соответствующих требований утвержден законом. Отказ исполнительного органа государственной власти всегда может быть обжалован в вышестоящих инстанциях или в суде.
Нюансы регистрационных действий
- В ИС Маркировка допустимо делегирование прав. Вход в систему возможен только по УКЭП директора компании. В случае острой необходимости уполномоченное лицо может добавить дополнительные электронные подписи, наделив их определенными полномочиями.
- Для каждой организации отдельный кабинет. Если вы являетесь уполномоченным лицом, представляющим два и более юридических подразделения, то нужно оформить личный кабинет для каждой фармкомпании.
В практике нередко бывают случаи, когда уполномоченные органы отказывают. Росздравнадзор может отказать в регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов только в связи с нарушением требований закона. В большинстве случаев это происходит из-за нехватки какой-либо из бумаг. Поэтому во избежание дополнительных временных и финансовых трат лучше всего обратиться к опытным специалистам, которые расскажут об актуальных требованиях регистрационных подразделений. Все это поможет существенно сэкономить ресурсы компании, в кратчайшие сроки начать реализацию продукции и как следствие зафиксировать ощутимую долю в общем объеме продаж.
Своевременная регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов позволит избежать приостановления деятельности фармкомпании и иных негативных правовых последствий. Дополнительным преимуществом является то, что импортеры и производители за счет введения единой базы смогут получать статистические сведения без участия дистрибьюторов. И самое главное новая система позволит достичь здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, где каждый сможет принять полноценное участие.
