Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д.
Действующая система порядка оборота лекарственных средств на территории РФ осуществляется исходя из положений 61 федерального закона, а также правовых положений, касающихся федерального надзорного подразделения в области системы здравоохранения. Дополнительно деятельность субъектов фармрынка определяется указами и локальной документацией самого предприятия и учреждения. Вышеперечисленные положения закона утверждают порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории нашей страны.
Среди основных стратегических задач является совершенствование фармацевтической промышленности РФ. Законодатель ставит своей целью увеличение обеспеченности населения жизненно важными фармпрепаратами, повышение конкурентоспособности и гармонизацию российских и зарубежных стандартов качества. При этом регулятор закона выступает также за защиту внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и пресечение сбыта фальсификата на территории нашей страны.
Основные задачи регулятора закона в сфере регулирования обращения лекарственных средств
- Модернизация утвержденных положений производства фармацевтической и медицинской продукции.
- Повышение контроля качества ЛП путем внедрения ГИС «Маркировка».
- Пресечение сбыта на территории нашей страны контрафакта и иной незаконной продукции.
Ведущая задача законодателя в системе правового регулирования оборота лекарственных средств – это принятие новых стандартов качества, которые соответствовали бы потребностям современного общества. Включает в себя комплексный подход, направленный на достижение наибольшей безопасности в сфере сбыта фармпродукции в аптечных пунктах продажи. В это также входит модернизация законодательной системы, улучшение порядка проведения соответствующих испытаний, усиление надзора за всеми субъектами фарминдустрии путем применения соответствующих санкций.
Минусом отечественной правовой системы является то, что весь надзор в первую очередь затрагивает готовую продукцию, а не включает в себя контроль за технологией изготовления фармпрепаратов. Другим недостатком считается наблюдение коллизии в некоторых положениях правовой системы в сфере порядка обращения лекарственных средств. На данный момент законодателем одобрено несколько сотен нормативных положений, касающихся изготовления и продажи фармпродукции. Среди них ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об обращении ЛС». Несмотря на несовершенство законодательной системы регулятор закона пытается выйти на более «чистый» уровень реализации ЛП на территории РФ с использованием идентификационных данных.
Новшества в сфере оборота лекарственных препаратов
- Закон №1715. На основе данного положения регулятор закона продлил пилотный проект по нанесению маркировочных данных на ЛП до 31 декабря. На данный момент маркировка производится с использованием специального двухмерного штрихового кодового значения.
- Федеральный закон № 439-ФЗ. Наше государство ратифицировало соответствующее международное положение, направленное на совершенствование механизмов защиты граждан от рисков, которые связаны со сбытом контрафакта. Ключевая идея концепции – это утверждение уголовно-правовой ответственности за сбыт фальсификата.
- Закон № 465-ФЗ. Исходя из данного положения утвержден иной порядок реорганизации и ликвидации фармацевтических холдингов. В согласии с ним медорганизации, находящиеся в ведомстве государственного подразделения, имеют право прекратить деятельность в случае положительного вердикта соответствующей госкомиссии.
- Федеральный закон № 425 «О внесении изменений в 61-ФЗ …». В законодательное положение об обращении лекарственных средств, были внесены важные корректировки, касающиеся мониторинга фармпрепаратов. С 2020 года все субъекты должны будут позаботиться о фиксации идентификационных данных при сбыте и приемке. Невыполнение данного требования приведет к привлечению к ответственности.
Регулятор также планирует легализовать дистанционную торговлю фармпрепаратами. Совершенствование информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств способствует интеграции новых методов реализации фармацевтической продукции через сеть интернет. Законодатель хочет разрешить сбыт как рецептурных, так и безрецептурных фармпрепаратов. Легализация онлайн-торговли позволит потребителям закупать продукцию по максимально выгодной стоимости. Однако у государства есть опасения, что аптеки будут реализовывать продукцию без соответствующих документов нелегальным подпольным путем.
Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств в РФ
- Приобретение фармпродукта по контракту. В согласии с новым документом, регламентирующим оборот лекарственных средств, нельзя закупать разные препараты в рамках одного лота. Получается, что для каждой категории закупки фармпрепарата должно быть свое отдельное соглашение.
- Реклама фармпродукции. На основании Федерального закона, недобросовестной демонстрацией ЛП является реклама, которая содержит не совсем корректное сравнение фармпрепарата с находящейся в обороте продукцией или же предоставляющая недостоверную информацию о товаре.
- Контроль оборота ЛП. В согласии с действующим законодательством, существует государственный и лицензионный контроль. В первом случае производится проверка на наличие соответствия товара указанным требованиям законодателя. Во втором производится проверка разрешительной документации.
- Клинические испытания. Исходя из действующих законов об обращении лекарственных средств, размещенных на официальном сайте, недопустимо проведение тестирования на лицах, не достигших совершеннолетия, женщинах, которые считаются беременными, и людях, находящихся в исправительных учреждениях.
- Стандартизация фармпрепаратов. Руководствуясь положениями закона, стандартизация – это деятельность по утверждению правил и характеристик фармацевтической продукции. В согласии с утвержденными корректировками в сфере обращения лекарственных средств, объектами стандартизации выступают вакцины, токсины, сыворотки, иммунные препараты, медоборудование, диагностические аппараты.
- Оборот психотропных веществ. Производство и сбыт регулируются специальными законодательными положениями. Фармкомпании, которые занимаются производством и реализацией данных фармпродуктов, обязаны иметь соответствующую лицензию. Правоохранительные органы и представители следственного подразделения имеют право производить осмотр мест, где осуществляется оборот психотропных и наркотических препаратов.
- Уголовно-правовая ответственность. Производство и реализация ЛП с нарушением действующих положений российской законодательной системы может привести не только к штрафным санкциям, но и к ограничениям свободы. Руководителя фармацевтического подразделения могут посадить на 5 лет со всеми вытекающими последствиями.
В сфере реализации фармпрепаратов ведущую роль играет надлежащее госрегулирование и своевременное внесение поправок. Проводимые законодателем мероприятия, регулирующие сферу обращения лекарственных средств в области мониторинга движения ЛС позволяют легальным фармацевтическим холдингам и предприятиям получать большую прибыль и выйти на новый уровень оборота. Дополнительным преимуществом является то, что современная модернизация законодательства открывает большие двери для субъектов отечественного рынка, помогает им начать сбыт собственной продукции на зарубежных фармрынках в соответствии со всеми особенностями оборота лекарственных средств.