На основании ФЗ «Об обороте лекарственных средств», регулятором закона утверждена электронная система учета лекарственной продукции с целью идентификации и увеличения прозрачности пути товара по всей линии реализации. По мнению законодателя, благодаря утвержденной системе идентификации ЛП доля рынка и объемов производства официального производителя сможет вырасти до 40% в связи с уменьшением сбыта нелегальной фармпродукции. Маркировка обеспечивает оптимальное управление запасами и наилучший оборот продукции, а также помогает уменьшить затраты, которые возникают при оформлении заказов и регистрации документов.
Закон 61-ФЗ и закон 425-ФЗ содержит основные положения, касающиеся нанесения маркировочных данных. В частности, в статье 67 закона об обращении лекарственных средств с последними изменениями на 2017/2018 утверждено, что идентификационные данные должны наноситься на все виды упаковок. При этом закодированные данные должны содержать сведения о серии, партии, сроке годности, составе и о производителе. Дополнительно в ФЗ-61 об обращении ЛС установлено, что производство и продажа фармпродукции без нанесения средств идентификации или с нарушением установленного порядка нанесения и несвоевременное внесение данных в базу может привести к административно-правовой и уголовно-правовой ответственности.
Изменения в системе маркировки лекарственных средств 2019
Закон правительства № 1018 утвердил важные положения, затрагивающие особенности проведения эксперимента по нанесению маркировочных данных на фармпродукцию.
Важные изменения:
- Увеличение срока проведения эксперимента. На основании приказа 61-ФЗ и других законодательных положений эксперимент начался в начале 2017 года с целью пресечения сбыта фальсифицированной фармпродукции. В согласии с правовыми нововведениями, тест должен был завершиться в конце 2018 года. Однако законодатель продлил его до 31 декабря 2019 года.
- Маркировка фармпродукции. Исходя из общих положений закона об обороте лекарственных средств последней редакции маркировка станет для всех субъектов рынка обязательной с начала 2020 года. В соответствующем законе сказано, что все участники должны быть подключены к единой электронной платформе без взимания денежных средств. Необходимо подчеркнуть, что ранее у государственных подразделений не было соответствующих оснований для оказания техподдержки участникам системы мониторинга.
- Нормативно-правовая база. Помимо закона о лекарственном обращении проведение эксперимента регулируется следующими правовыми материалами: методическими пособиями для участников тестовой системы с последними изменениями, Постановлением Правительства № 62 и другими правовыми положениями и указаниями вышестоящих инстанций.
- Руководство для участников тестовой системы. В соответствующей документации эксперимента скорректированы общие положения, касающиеся, в частности, технических требований к устройствам для сканирования данных, а также нанесения средств идентификации на все виды упаковок. Дополнительно прописаны условия процедуры информационного обмена, механизма оформления субъектов обращения и система взаимодействия с информационным порталом, находящимся под надзором государства.
- Новый оператор информационной платформы. Исходя из общих положений Постановления № 1018, с 1 ноября прошлого года оператором инфосистемы на безвозмездной основе назначен «Оператор-ЦРПТ». Получается, что вместо Оператора ИС информационным обеспечением в ходе эксперимента будет заниматься «Оператор-ЦРПТ». ИС будет подключена к электронному порталу информационного взаимодействия.
Цель внедрения правовых преобразований – это поэтапный переход к системе маркировки лекарственных препаратов, подконтрольной ФНС и иным федеральным подразделениям государственного назначения. Благодаря эволюционному внедрению новых технологий удастся избежать больших затрат на оборудование и внедрение технических средств. Эксперты говорят, что это позволит увеличить покупательский поток в сетевых аптеках и складах за счет повышения доверия к качеству продукции. И самое главное это посодействует росту продаж легальной фармпродукции, которая имеет более высокую среднюю розничную стоимость.
В согласии с последними корректировками, в качестве оператора, занимающегося информационным обеспечением, будет выступать ООО «Оператор-ЦРПТ». Ведь именно теперь руководство частной компании под надзором государства будет определять базовые требования к единой информационной платформе с целью обеспечения надлежащей защиты сведений в ней. По мнению правительства, соответствующий центр имеет требуемую материально-техническую базу и соответствующих специалистов с требуемой компетенцией для успешной реализации государственного проекта.
Новый миноритарий в сфере маркировки продукции на территории РФ
Компания «Оператор-ЦРПТ» — это организация, принадлежащая Центру развития перспективных технологий, которая принадлежит госкорпорации «Ростех». Сам ЦРПТ реализует важные задачи в области внедрения новых электронных продуктов. А ее подразделение будет специально заниматься интеграцией госпроекта в сфере нанесения маркировочных данных. В настоящее время головное подразделение ЦРПТ благодаря частичной государственной поддержке успешно внедряет крупнейшие проекты в области цифровой экономики.
В ходе проведения тестировочных мероприятий участники фармрынка обязаны будут наносить на свою продукцию цифровой код DataMatrix, что позволит достичь прозрачности передвижения фармпродукции от производственного концерна до конечного потребителя. Благодаря электронной платформе производители и импортеры при поддержке ЦРПТ смогут успешно осуществлять все требуемые операции, связанные с нанесением идентификационных данных.
Задачи, особенности и преимущества Центра развития перспективных технологий
ЦРПТ был учрежден с целью реализации российских и международных мероприятий в сфере внедрения инновационных цифровых продуктов в экономике. В настоящее время холдингом ведутся активные разработки для создания надлежащей технологической инфраструктуры. Благодаря чему государство сможет увеличить легальность рынка, уменьшить долю фальсификации, а потребитель сможет получать легальную фармпродукцию лучшего качества и без каких-либо рисков.
- Холдингом учреждена единая национальная система цифровой маркировки «Честный знак». Благодаря этому удалось учредить полноценный механизм, который будет гарантировать подлинность продукции на территории ЕС, а также стран союзников.
- Крупнейшая компания владеет требуемыми материально-техническими возможностями с целью реализации собственных инновационно-технологических продуктов. Имеется все необходимое для того, чтобы обеспечить маркировку товаров под ключ.
- В настоящее время компания совместно с крупными инвестиционными объединениями учредила собственное юридическое подразделение ТрекМарк. Предприятие создано с целью предоставления комплексной поддержки, необходимой для маркировки и реализации государственной программы в согласии с ФЗ РФ об обращении лекарственных средств.
- На данный момент разрабатывается единая концепция маркировки продукции в рамках евразийского экономического соглашения. ЦРПТ играет важную роль в реализации многих программ между Россией и ЕАЭС.
Мировой опыт реализации проектов по маркировки свидетельствует об эффективном участии частных операторов, которые осуществляют свою деятельность под надзором государства. Все это обеспечивает наилучший синергетический эффект. Государство надеется, что ЦРПТ сможет реализовать государственную программу в сфере системы маркировки лекарств, продуктов и товаров на территории РФ.
Надлежащим образом отлаженная система маркировки позволит изменить себестоимость фармпродукции производителем при сохранении текущего уровня розничных цен за счет вытеснения фальсификата. Государство в лице фискальных и иных органов сможет увеличить собираемость налоговых и таможенных платежей. Активное взаимодействие по государственному проекту маркировки ЦРПТ откроет большие двери для реализации бизнес-процессов компании.