Объем российского фармацевтического рынка в прошлом году составил более 1,5 трлн рублей. Наблюдается повсеместное увеличение объемов сбыта ЛП на территории Российской Федерации. Одной из самых главных задач регулятора закона является пресечение производства и реализации фальсификата и контрафакта. Наиболее успешной методикой борьбы со сбытом некачественной продукции по мнению законодателя является использование ИС Маркировка лекарственных средств.

В 2017 году начался пилотный проект по маркировке фармпродукции. В сфере фарминдустрии началось поэтапное и трудоемкое переоснащение производственных мощностей. Фармацевтические концерны начали закупать специализированные информационные системы для оперативной передачи данных о производимых препаратах. Подготовительные меры принесли положительные плоды. К середине 2018 года многие фармкомпании модернизировали производственные линии в согласии с утвержденными международными стандартами маркировки ЛП.

Государство и органы исполнительной власти считают, что переход на новую систему никак не отразится на финансовом положении фармацевтических предприятий. Однако по мнению руководителей производственного сегмента интеграция системы государственного контроля обращения лекарственных средств с использованием криптозащиты приведет к росту цен на ЛП. По словам независимых экспертов, все это потребует незапланированных временных и материальных расходов. В конечном итоге, это отразится и на потребителях.

Что ждет фармацевтические компании?

Внедрение мониторинга лекарственных препаратов приведет к выходу некоторых участников из фарминдустрии и удорожанию стоимости жизненно важных лекарственных средств. Вот мнение людей с большим опытом в сфере фарминдустрии.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев:

Переоснащение оборудованных упаковочных линий потребует кардинальных преобразований и дополнительных вложений. Особое беспокойство вызывает требование законодателя о внедрении дополнительной криптографической защиты. Все это может потребовать больших временных и материальных ресурсов и затрат. Во-первых, нет гарантии, что мы сможем подготовиться к ГИС Маркировка лекарственных препаратов к 2020 году. Во-вторых, требование интеграции криптозащиты не используется в международных системах учета ЛП. И это однозначно отрицательно скажется на экспорте фармпродукции. В-третьих, участники фармрынка периодически сталкиваются с техническими сложностями, различными ошибками и сбоями в работе нового оборудования.

Исполнительный директор «НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш:

Использование новой системы мониторинга ЛП позволит избежать хищений и повторной перепродажи фармпродукции. Государству удастся избежать убытка, исчисляемого сотнями миллионов рублей. Внедрение специального крипто-ключа позволит пресечь сбыт контрафакта. При этом, необходимо отметить, что правовые новшества могут привести к росту цен на препараты. Ведь производителям необходимо будет закупать дорогостоящее оборудование в среднем за 500 млн долларов. Модернизация производственных линий может привести к тому, что многие участники выйдут из рынка путем ликвидации своей компании.

Исполнительный директор НАПФП Олег Руденко:

По некоторым неофициальным данным, многие предприятия уже оформили соглашения на поставку нового оборудования в согласии с ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Однако денежных средств даже у крупных предприятий не хватает, поэтому запланирована поэтапная оплата оборудования для идентификации фармпродукции. К сожалению, небольшие фармацевтические компании не могут найти денежные средства. Они практически не готовы к новой системе маркировки. Дополнительно необходимо отметить, что на сегодняшний день отсутствуют нормативно-правовые акты, касающиеся интеграции новой системы. Пока еще неизвестны все нюансы.

Гендиректор МБНПК «Цитомед» Александр Хромов:

Отечественные фармацевтические компании только начали выпускать свою продукцию в больших объемах на экспорт и импорт. Стали внедряться прогрессивные технологии. Внедрение программы учета лекарств в согласии с новой программой маркировки приведет к приостановлению сбыта новых препаратов. Повсеместно будет наблюдаться рост себестоимости фармпродукции.

По мнению руководителя, внедрение специального штрих-кода не сделает продукцию более качественной. Единственным плюсом внедрения данной системы будет эффективная защита фармрынка от фальсифицированной продукции. Приобретение оборудования стоимостью до 300 000 евро может привести к банкротству и другим негативным последствиям. Возможно, на пути имеются и другие подводные камни, о которых государству станет известно в процессе обязательной интеграции мониторинга ЛП.

Один из директоров фармкомпании считает, что внедрение криптозащиты приведет к изоляции российской фарминдустрии и другим негативным последствиям. Новая система сопряжена с определенными рисками, которые нужно учесть в государственном сегменте.

Какие проблемы могут возникнуть из-за маркировки?

Какие проблемы могут возникнуть из-за маркировки?

  1. Увеличение стоимости лекарственных препаратов.
  2. Большие финансовые затраты для участников фармрынка.
  3. Исчезновение некоторых жизненно важных лекарственных средств.
  4. Ликвидация деятельности небольших фармацевтических компаний.

Маркировка лекарств позволит сотрудникам ФНС отслеживать движение фармпрепарата от производителя до потребителя. Это поможет защитить наше население от подделок и сбыта фальсификата.

Итак, обязательная маркировка лекарственных средств приведет к большим финансовым затратам, проблемам с экспортом и исчезновению некоторым препаратов с рынка. Разработанный государством эффективный механизм борьбы с некачественной продукцией может негативно отразиться на фарминдустрии.