Объем российского фармацевтического рынка в прошлом году составил более 1,5 трлн рублей. Наблюдается повсеместное увеличение объемов сбыта ЛП на территории Российской Федерации. Одной из самых главных задач регулятора закона является пресечение производства и реализации фальсификата и контрафакта. Наиболее успешной методикой борьбы со сбытом некачественной продукции по мнению законодателя является использование ИС Маркировка лекарственных средств.
В 2017 году начался пилотный проект по маркировке фармпродукции. В сфере фарминдустрии началось поэтапное и трудоемкое переоснащение производственных мощностей. Фармацевтические концерны начали закупать специализированные информационные системы для оперативной передачи данных о производимых препаратах. Подготовительные меры принесли положительные плоды. К середине 2018 года многие фармкомпании модернизировали производственные линии в согласии с утвержденными международными стандартами маркировки ЛП.
Государство и органы исполнительной власти считают, что переход на новую систему никак не отразится на финансовом положении фармацевтических предприятий. Однако по мнению руководителей производственного сегмента интеграция системы государственного контроля обращения лекарственных средств с использованием криптозащиты приведет к росту цен на ЛП. По словам независимых экспертов, все это потребует незапланированных временных и материальных расходов. В конечном итоге, это отразится и на потребителях.
Что ждет фармацевтические компании?
Внедрение мониторинга лекарственных препаратов приведет к выходу некоторых участников из фарминдустрии и удорожанию стоимости жизненно важных лекарственных средств. Вот мнение людей с большим опытом в сфере фарминдустрии.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев:
Переоснащение оборудованных упаковочных линий потребует кардинальных преобразований и дополнительных вложений. Особое беспокойство вызывает требование законодателя о внедрении дополнительной криптографической защиты. Все это может потребовать больших временных и материальных ресурсов и затрат. Во-первых, нет гарантии, что мы сможем подготовиться к ГИС Маркировка лекарственных препаратов к 2020 году. Во-вторых, требование интеграции криптозащиты не используется в международных системах учета ЛП. И это однозначно отрицательно скажется на экспорте фармпродукции. В-третьих, участники фармрынка периодически сталкиваются с техническими сложностями, различными ошибками и сбоями в работе нового оборудования.
Исполнительный директор «НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш:
Использование новой системы мониторинга ЛП позволит избежать хищений и повторной перепродажи фармпродукции. Государству удастся избежать убытка, исчисляемого сотнями миллионов рублей. Внедрение специального крипто-ключа позволит пресечь сбыт контрафакта. При этом, необходимо отметить, что правовые новшества могут привести к росту цен на препараты. Ведь производителям необходимо будет закупать дорогостоящее оборудование в среднем за 500 млн долларов. Модернизация производственных линий может привести к тому, что многие участники выйдут из рынка путем ликвидации своей компании.
Исполнительный директор НАПФП Олег Руденко:
По некоторым неофициальным данным, многие предприятия уже оформили соглашения на поставку нового оборудования в согласии с ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Однако денежных средств даже у крупных предприятий не хватает, поэтому запланирована поэтапная оплата оборудования для идентификации фармпродукции. К сожалению, небольшие фармацевтические компании не могут найти денежные средства. Они практически не готовы к новой системе маркировки. Дополнительно необходимо отметить, что на сегодняшний день отсутствуют нормативно-правовые акты, касающиеся интеграции новой системы. Пока еще неизвестны все нюансы.
Гендиректор МБНПК «Цитомед» Александр Хромов:
Отечественные фармацевтические компании только начали выпускать свою продукцию в больших объемах на экспорт и импорт. Стали внедряться прогрессивные технологии. Внедрение программы учета лекарств в согласии с новой программой маркировки приведет к приостановлению сбыта новых препаратов. Повсеместно будет наблюдаться рост себестоимости фармпродукции.
По мнению руководителя, внедрение специального штрих-кода не сделает продукцию более качественной. Единственным плюсом внедрения данной системы будет эффективная защита фармрынка от фальсифицированной продукции. Приобретение оборудования стоимостью до 300 000 евро может привести к банкротству и другим негативным последствиям. Возможно, на пути имеются и другие подводные камни, о которых государству станет известно в процессе обязательной интеграции мониторинга ЛП.
Один из директоров фармкомпании считает, что внедрение криптозащиты приведет к изоляции российской фарминдустрии и другим негативным последствиям. Новая система сопряжена с определенными рисками, которые нужно учесть в государственном сегменте.
Какие проблемы могут возникнуть из-за маркировки?
- Увеличение стоимости лекарственных препаратов.
- Большие финансовые затраты для участников фармрынка.
- Исчезновение некоторых жизненно важных лекарственных средств.
- Ликвидация деятельности небольших фармацевтических компаний.
Маркировка лекарств позволит сотрудникам ФНС отслеживать движение фармпрепарата от производителя до потребителя. Это поможет защитить наше население от подделок и сбыта фальсификата.
Итак, обязательная маркировка лекарственных средств приведет к большим финансовым затратам, проблемам с экспортом и исчезновению некоторым препаратов с рынка. Разработанный государством эффективный механизм борьбы с некачественной продукцией может негативно отразиться на фарминдустрии.