Актуальное о переходе от эксперимента к обязательной маркировке лекарственных препаратов

Актуальное о переходе от эксперимента к обязательной маркировке лекарственных препаратов

В соответствии с положением о мониторинге движения ЛП всем субъектам фармрынка требуется вносить соответствующие сведения о фармпрепарате в единую систему. В связи с этим производители, медицинские организации, аптеки должны реализовывать только те ЛП, на которые нанесены средства идентификации. В противном случае они могут быть привлечены к правовой ответственности. В связи с утвержденным постановлением о маркировке…

Читать далее
Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности. Упаковка для лекарственных средств играет…

Читать далее
Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения…

Читать далее
Как осуществляется контроль качества лекарственных средств

Как осуществляется контроль качества лекарственных средств

В последние годы государственный контроль обращения фармацевтической продукции претерпел значительные изменения. На данный момент используются более усовершенствованные методики исследования лекарств. Специализированные контрольно-аналитические лаборатории помогают осуществлять надлежащий контроль качества лекарственных препаратов. Регулятор закона уделяет этому большое внимание, ведь от этого зависит жизнь и здоровье миллионов граждан. Под качеством фармацевтической продукции понимается соответствие фармпрепарат физико-химическим, биологическим и…

Читать далее
Как стать участником системы мониторинга движения лекарственных препаратов?

Как стать участником системы мониторинга движения лекарственных препаратов?

Современная модель идентификации фармацевтической продукции позволяет контролировать гражданский оборот ЛП на всех этапах жизненного цикла. Это помогает исключить из него фальсифицированную продукцию и гарантировать безупречное качество продукции. Организации и холдинги, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с производством и реализацией ЛС, обязаны пройти регистрацию в системе МДЛП. В прошлом все регистрационные действия субъекты фармацевтических компаний осуществляли на…

Читать далее
Криптохвост в ИС Маркировка: актуальные новости

Криптохвост в ИС Маркировка: актуальные новости

Регулятор закона в последнее время уделяет большое внимание маркировке фармацевтической продукции. Внедрение криптохвоста направлено на достижение прозрачности движения ЛП и надлежащего учета медпрепаратов, а также на усиление надзора в сфере оборота фармацевтической продукции. Нанесение криптографического кода по мнению законодателя позволит избежать появления фальсификата. В прошлом криптохвост в ИС Маркировка содержал 92 символа. Однако в ходе…

Читать далее
Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛП

Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛП

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП. Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему…

Читать далее
Как осуществляется ввод в оборот ЛП в ИС МДЛП

Как осуществляется ввод в оборот ЛП в ИС МДЛП

В настоящее время в тестовом режиме действует система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 2020 года все субъекты рынка будут обязаны работать в системе МДЛП, выгружать и загружать соответствующую информацию о ЛП. На данный момент еще производится доработка информационной базы производителей и медицинских организаций с целью интеграции с системой МДЛП для организации надлежащего…

Читать далее
Медицинские газы маркировка

Медицинские газы решено исключить из системы мониторинга движения лекарств

Лечебные учреждения, медицинские организации, санаторно-оздоровительные центры широко используют медицинские газы для лечения больных, например, в целях искусственной вентиляции легких, хирургического вмешательства, лазерной офтальмохирургии, пульмонологии, криотерапии и для различных терапевтических процедур. В соответствии с законом и установленными стандартами вся медицинская продукция должна производиться, реализовываться и храниться в рамках утвержденных положений. Медицинские газы – это газовые смеси,…

Читать далее
Итоги конференции ФармМедОбращение 2019

Итоги конференции ФармМедОбращение 2019

В конце мая 2019 года была проведена крупнейшая конференция ФармМедОбращение-2019 с участием зарубежных организаций, представителей законодательной власти, профессиональных объединений и производственных концернов, связанных с фармпродукцией. Бизнес-встреча для представителей фармрынка была организована федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Активное участие приняли более 1100 человек из различных субъектов РФ и нескольких стран ЕАЭС. Участники подчеркнули важность…

Читать далее
Ввоз импортных лекарственных препаратов и их маркировка

Ввоз импортных лекарственных препаратов и их маркировка

Юридические объединения, имеющие соответствующую лицензию, имеют право осуществлять ввоз лекарств в РФ. При этом у зарубежного холдингового объединения должно быть разрешение на осуществление одного из вида деятельности – производство, сбыт или же хранение ЛП. Для этого обязательно требуется документ, подтверждающий статус субъекта внешнеэкономической деятельности, контракт со спецификацией и бумага от Министерства здравоохранения. При перевозке психотропных…

Читать далее
Новая стратегия «Фарма 2030» от Минпромторга

Новая стратегия «Фарма 2030» от Минпромторга

Президент РФ поручил разработать в рамках утвержденных положений нацпрограмму по развитию и усовершенствованию нашей системы здравоохранения. В связи с этим представители Минпромторга подготовили новую стратегию «Фарма 2030». Основная ее концепция заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, в частности выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. Регулятор закона планирует добиться увеличения объема показателей в сфере экспорта ЛП…

Читать далее
Маркировка БАДов

Маркировка БАДов

Регулятор закона в настоящее время планирует внести изменения в оборот биодобавок. По мнению экспертов внедрение некоторых положений Роспотребнадзора приведет к исчезновению БАДов. С рынка могут уйти 15-18% брендов. В настоящее время уже направлено предложение по внесению корректировок в техрегламент Таможенного союза. В согласии с предложенными корректировками будет недопустимо в названиях биодобавок использовать международные наименования фармацевтических…

Читать далее
Что такое SGTIN и SSCC коды?

Что такое SGTIN и SSCC коды?

С октября 2019 года нанесение идентификации на фармпродукцию станет обязательным для ЛП из перечня высокозатратных нозологий. Все субъекты рынка будут обязаны использовать контрольные идентификационные знаки – специальные идентификаторы, которые помогут отслеживать передвижение фармацевтической продукции. Со временем маркировка станет обязательной и для других лекарственных средств. В целях автоматической идентификации были разработаны SGTIN и SSCC коды. Уникальное…

Читать далее
Порядок учета лекарственных средств

Порядок учета лекарственных средств

Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений. Весь медицинский персонал должен хорошо разбираться в правовых аспектах обращения лекарственных средств в 2019 году, понимать…

Читать далее
Идентификация лекарственных препаратов

Идентификация лекарственных препаратов

В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей. Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции. В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов. В законодательные…

Читать далее
Требования к оборудованию для нанесения и считывания кода

Требования к оборудованию для нанесения и считывания кода

Регулятор закона ставит основной целью обеспечение прозрачности в товаропроводящей цепи. Сегодня предъявляются высокие требования к системе идентификации лекарственных средств. Все они направлены в первую очередь на защиту от контрафакта, предотвращение вторичного вброса украденной продукции и надлежащую аутентификацию. В конце прошлого года было утверждено положение по системе мониторинга фармпродукции. Ключевым моментом правовых преобразований стало требование об…

Читать далее
Внедрение маркировки в аптеках и медицинских учреждениях

Внедрение маркировки в аптеках и медицинских учреждениях

Приоритетным направлением государства является защита прав потребителей. Вышестоящие инстанции со следующего года планируют ввести обязательную маркировку в медицинских учреждениях. Все субъекты фармрынка будут обязаны вносить соответствующие данные в автоматизированную базу мониторинга. Благодаря этому будет возможно отслеживать движение товара от производителя до аптечных организаций. Основной целью маркировки лекарственных препаратов 2019 для аптек является пресечение сбыта недоброкачественных…

Читать далее
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП. Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи…

Читать далее
Спиртосодержащие лекарственные препараты должны фиксироваться в ЕГАИС

Спиртосодержащие лекарственные препараты должны фиксироваться в ЕГАИС

Федеральная служба по регулированию алкорынка требует, чтобы все субъекты фармрынка, которые реализуют спиртосодержащие лекарственные препараты, подключились к ЕГАИС. Фармкомпании и медорганизации должны вносить соответствующие сведения об объемах закупки и реализации продукции. Все последние правовые нововведения направлены на ужесточение надзора в сфере оборота спиртосодержащих лекарственных средств. В согласии с правовыми положениями требования подключения к единой платформе…

Читать далее