Что такое SGTIN и SSCC коды?

Что такое SGTIN и SSCC коды?

С октября 2019 года нанесение идентификации на фармпродукцию станет обязательным для ЛП из перечня высокозатратных нозологий. Все субъекты рынка будут обязаны использовать контрольные идентификационные знаки – специальные идентификаторы, которые помогут отслеживать передвижение фармацевтической продукции. Со временем маркировка станет обязательной и для других лекарственных средств. В целях автоматической идентификации были разработаны SGTIN и SSCC коды. Уникальное…

Читать далее
Порядок учета лекарственных средств

Порядок учета лекарственных средств

Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений. Весь медицинский персонал должен хорошо разбираться в правовых аспектах обращения лекарственных средств в 2019 году, понимать…

Читать далее
Идентификация лекарственных препаратов

Идентификация лекарственных препаратов

В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей. Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции. В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов. В законодательные…

Читать далее
Требования к оборудованию для нанесения и считывания кода

Требования к оборудованию для нанесения и считывания кода

Регулятор закона ставит основной целью обеспечение прозрачности в товаропроводящей цепи. Сегодня предъявляются высокие требования к системе идентификации лекарственных средств. Все они направлены в первую очередь на защиту от контрафакта, предотвращение вторичного вброса украденной продукции и надлежащую аутентификацию. В конце прошлого года было утверждено положение по системе мониторинга фармпродукции. Ключевым моментом правовых преобразований стало требование об…

Читать далее
Внедрение маркировки в аптеках и медицинских учреждениях

Внедрение маркировки в аптеках и медицинских учреждениях

Приоритетным направлением государства является защита прав потребителей. Вышестоящие инстанции со следующего года планируют ввести обязательную маркировку в медицинских учреждениях. Все субъекты фармрынка будут обязаны вносить соответствующие данные в автоматизированную базу мониторинга. Благодаря этому будет возможно отслеживать движение товара от производителя до аптечных организаций. Основной целью маркировки лекарственных препаратов 2019 для аптек является пресечение сбыта недоброкачественных…

Читать далее
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП. Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи…

Читать далее
Спиртосодержащие лекарственные препараты должны фиксироваться в ЕГАИС

Спиртосодержащие лекарственные препараты должны фиксироваться в ЕГАИС

Федеральная служба по регулированию алкорынка требует, чтобы все субъекты фармрынка, которые реализуют спиртосодержащие лекарственные препараты, подключились к ЕГАИС. Фармкомпании и медорганизации должны вносить соответствующие сведения об объемах закупки и реализации продукции. Все последние правовые нововведения направлены на ужесточение надзора в сфере оборота спиртосодержащих лекарственных средств. В согласии с правовыми положениями требования подключения к единой платформе…

Читать далее
как осуществляется учет лекарств в странах ЕС

Как осуществляется учет лекарств в странах ЕС, стикеры защиты от вскрытия упаковок

Проблема фальсификации фармпродукции наблюдается во многих странах. Представители ЕС ведут активную борьбу с различными видами подделок в фармацевтической сфере. Во многих странах сбыт контрафакта является уголовно-наказуемым противоправным деянием. Дополнительно применяются гражданско-правовые меры ответственности, в большинстве случаев предусматривающие штрафные санкции. Они могут составлять от 4,5 тысяч до 1 млн евро. Однако правовые меры не всегда приводят…

Читать далее
Плата за предоставление кодов маркировки лекарственных препаратов

Плата за предоставление кодов маркировки лекарственных препаратов

В согласии с последними нововведениями осенью текущего года маркировка фармпродукции станет обязательной для некоторых ЛП. Благодаря этому надзорные и иные инстанции смогут отслеживать весь путь товара от производителей и дистрибьюторов до покупателя. Все это позволит на ранней стадии выявить подделку и уберечь население от приема неизвестных ЛС. В ходе эксперимента новый порядок учета лекарственных средств…

Читать далее
Последние изменения в постановлении о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

Последние изменения в постановлении о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

На основании ФЗ «Об обороте лекарственных средств», регулятором закона утверждена электронная система учета лекарственной продукции с целью идентификации и увеличения прозрачности пути товара по всей линии реализации. По мнению законодателя, благодаря утвержденной системе идентификации ЛП доля рынка и объемов производства официального производителя сможет вырасти до 40% в связи с уменьшением сбыта нелегальной фармпродукции. Маркировка обеспечивает…

Читать далее
Существуют ли льготные условия для покупки оборудования по маркировке ЛП?

Существуют ли льготные условия для покупки оборудования по маркировке ЛП?

В целях достижения надлежащего контроля качества и легального оборота лекарственных препаратов была утверждена система мониторинга. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены основные положения, которые предусматривают права и обязанности субъектов фармрынка, а также ответственность участников. На основании федеральных законов участники рынка обязаны наносить на каждую упаковку специальный код и затем фиксировать данные в системе. По…

Читать далее
Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать

Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств. К сожалению, в последнее…

Читать далее
social-blog-o-markirovke-lekarstv-i-rasshirenii-spiska-zhiznenno-vazhnyh-lekarstv

Премьер-министр России о маркировке лекарств и расширении списка жизненно-важных лекарств

В последнее время большое внимание уделяется производству и сбыту фармпрепаратов на территории РФ. В 61 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся различные дополнения и уточнения. Одно из недавних изменений касается статьи 45, обязывающей компании, которые занимаются производством медицинского спирта, декларировать продукцию в согласии с требованиями закона об обороте спирта. В законе об обращении лекарственных…

Читать далее

Квалифицированная электронная подпись для работы в ИС «Маркировка», обзор нового стандарта ГОСТ Р 34.10-2012

В январе 2017 года был принят закон по учету лекарственных средств с использованием контрольных идентификационных знаков. В конце 2019 года все ЛП должны будут маркироваться и заноситься в единую базу ИС МДЛП. Все фармацевтические холдинги для работы в ИС Маркировка лекарственных препаратов с 2018 года обязаны иметь электронную подпись. Она необходима для регистрации в системе…

Читать далее
social-blog-registraciya-v-gs1-rus-chto-takoe-gtin-i-kak-ego-poluchit

Регистрация в ГС1 Рус, что такое GTIN и как его получить

Глобальные номера предметов торговли (GTIN) играют ведущую роль в торговой сфере. С их помощью достаточно легко идентифицировать фармпродукцию и медицинские изделия в ходе поставок. В соответствии с требованиями законодателя, все владельцы товарных знаков товаров медицинского назначения обязаны соответствующим образом присваивать и поддерживать номера GTIN. Это требуется для наиболее эффективной идентификации продукции с учетом требований контролирующих…

Читать далее
social-blog-kompaniya-meridian-udostoena-premii-otkrytie-goda

Компания Меридиан удостоена премии «Открытие года» на выставке Pharmtech & Ingredients

20–23 ноября 2018 года в г. Москва прошла 20-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. Компания Меридиан представила решения сериализации и агрегации, направленные на исполнение требований законодательства по маркировке лекарственных средств. На стенде компании был продемонстрирован модуль нанесения маркировки, а также автоматическое и полуавтоматическое решения для агрегации вторичных упаковок.…

Читать далее

Компания «Меридиан» на PHARMTECH & INGREDIENTS 2018

Компания ООО «Меридиан» продемонстрирует комплексное решение по сериализации и агрегации лекарственных препаратов «NP PHARM». В рамках Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства PHARMTECH & INGREDIENTS (20.11.2018 – 23.11.2018 г. Москва) будут представлены автоматическая и полуавтоматическая линии маркировки лекарственных препаратов. Оборудование функционирует на программном обеспечении собственной разработки. На сегодняшний день компания Меридиан занимает…

Читать далее
Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д. Действующая система порядка оборота лекарственных средств на…

Читать далее
Кто является субъектами обращения лекарственных средств в РФ?

Кто является субъектами обращения лекарственных средств в РФ?

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС. Одной из последних ведущих тенденций российского…

Читать далее
20-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства

20-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства

Каждый год в Москве организуются крупные бизнес-встречи в сфере фарминдустрии. Все они направлены на установление новых партнерских взаимоотношений, демонстрацию своей продукции и технологий и развитие фармрынка. В ближайшее время 20-23 ноября в «Крокус Экспо» пройдет знаменательное мероприятие – выставка для всех участников фармацевтического сегмента. Среди представителей будут известнейшие производители фармпродукции, биологически активных добавок, изготовители маркировочного…

Читать далее