Законодатель в тестовом режиме запустил систему мониторинга лекарственных препаратов. К 2020 году все участники рынка в согласии с Федеральным законом N 61 с поправками обязаны будут перейти на новую систему идентификации лекарственных препаратов. В согласии со статистическими сведениями фискальной службы, в прошлом году было промаркировано более 4 млн упаковок ЛС в системе ГИС «Маркировка».
Процесс обращения ЛП при маркировке
- Производитель наносит идентификационные данные на лекарство и упаковку.
- Дистрибьютор фиксирует данные в системе при помощи сканирования кода.
- При приемке аптечные сети и больницы регистрируют фармпродукцию в единой базе.
- При реализации ЛС выводится из оборота.
Все передвижения ЛП прослеживаются через единую государственную базу. Таким образом государство контролирует объемы производства, производители могут видеть реальные объемы сбыта, а потребитель может получить полную информацию о лекарстве с помощью специального приложения.
В соответствии с новым законом, субъекты обращения лекарственных препаратов обязаны приобрести соответствующее оборудование для нанесения криптозащиты, а также специальные устройства для считывания кода и подключения к единой системе ГИС «Маркировка».
Оборудование для производителей и импортеров
- Станция для маркировки. Специализированное оборудование для нанесения идентификационных данных на картонные коробки, бутылки, флаконы. Современные системы оснащены специальной системой управления для работы с различными видами фармпродукции.
- Оборудование для агрегации упаковок. Эффективное решение для агрегации различных типов упаковок. Система в автоматическом порядке проверяет правильность нанесения идентификационных данных.
- Программное обеспечение. Специальная система, способная в автоматическом порядке передавать сведения о произведенной и промаркированной фармпродукции в ГИС «Маркировка».
- Готовое решение для маркировки и агрегации. Станция под ключ позволяет в автоматическом порядке маркировать упаковку в формате Data Matrix, а также наносить на третичную упаковку линейный штрих-код и заносить все данные в единую информационную базу.
Компания «Меридиан» реализует высокоэффективное и надежное оборудование в согласии с новыми требованиями об обращении зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств. Неоспоримым преимуществом готового решения является автоматическая настройка, подготовка и возможность индивидуальной комплектации продукции. Наше оборудование уже доказало свою надежность и эффективность. Станция для маркировки и упаковки фармпродукции адаптирована под разные виды упаковок.
Оборудование и устройства для аптечных сетей
- КЭП (электронная подпись). Это специальный набор символов, который обеспечивает безопасную работу в государственной базе. Обладает юридической силой и позволяет от лица руководителя аптечной сети вносить те или иные данные в единую государственную базу.
- Устройство для сканирования данных Data Matrix. В этом случае используется сканирующее оборудование, которое помогает считывать QR-коды. При больших объемах применяются терминалы для сбора сведений. Система необходима для оперативного считывания информации.
- Контрольно-кассовая техника. Специализированное оборудование для оформления, хранения фискальных данных и передачи информации в фискальную службу в соответствии с законом об обороте лекарственных средств.
- Онлайн-касса. Специализированная система с выходом в интернет позволяет в автоматическом порядке передавать данные надзорным органам. Существуют различные модели, отличающиеся по своему функционалу и интерфейсу.
- Дополнительное оборудование. К нему относятся детекторы банкнот и прочее оборудование, позволяющее эффективно выполнять все необходимые задачи.
Аптечные сети и больничные учреждения обязаны также иметь соответствующую технику для установки программы, позволяющей оперативно передавать данные в ГИС «Маркировка». Среди них можно выделить платформу 1С: Розница. Аптека. Подключение к системе значительно облегчит многие процедуры, связанные с оформлением фискальных документов. Мы рассмотрели основное оборудование и устройства в согласии с правовым регулированием обращения лекарственных средств.
В целях подключения аптек к системе маркировки фармацевтические компании должны зарегистрироваться на официальном веб-ресурсе фискальной службы, произвести обновление программного обеспечения и выполнить иные настройки. Специалисты техобслуживания 1С и других специализированных компаний помогут решить проблему, связанную с регистрацией ККТ в фискальной службе и настройкой оборудования в согласии с приказом об обращении лекарственных средств.
Основные вопросы, которые могут волновать субъектов рынка
- Как подключиться к ИС «Маркировка»? Для этого необходимо оформить УКЭП и пройти регистрацию на официальном веб-ресурсе ФНС.
- Каковы особенности приемки фармпрепаратов? Участники рынка обязаны направить в единую систему данные о выполненных операциях, а также все сведения о производителе и своей организации.
- Когда необходимо обязательно подключиться к системе? Законодатель в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств планирует в 2020 году в обязательном порядке перейти на новую модель учета. Поэтому уже сейчас всем субъектам фармрынка необходимо заранее позаботиться о приобретении нового оборудования.
В целях надлежащего уровня лекарственного контроля государство будет следить за тем, чтобы все участники рынка в установленные сроки приобрели техоборудование. Во избежание негативных последствий необходимо заранее закупить устройства, которые понадобятся для работы в согласии с требованиями 61 Федерального закона.