В последнее время большое внимание уделяется производству и сбыту фармпрепаратов на территории РФ. В 61 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся различные дополнения и уточнения. Одно из недавних изменений касается статьи 45, обязывающей компании, которые занимаются производством медицинского спирта, декларировать продукцию в согласии с требованиями закона об обороте спирта.
В законе об обращении лекарственных средств содержатся общие положения, затрагивающие фармацевтическую деятельность, должностные обязанности органов исполнительной власти, государственного контроля и госрегистрацию медикаментов. Дополнительно прописано наступление административно-правовой и уголовной ответственности за нарушение 61 фед закона.
Причины внесения изменений в законодательство об обращении лекарственных средств
- Совершенствование текущей законодательной базы с целью пресечения нелегального сбыта фармпрепаратов на территории РФ.
- Реализация положений соглашения о Евразийском экономическом союзе в рамках утвержденных договоренностей.
- Достижение прозрачности передвижения ЛП на территории РФ от фармкомбината до потребителя.
Все нововведения, которые вносятся в 61 закон об обращении ЛС, позволяют сделать прозрачным оборот фармпрепаратов для государственных подразделений и обычных потребителей. По мнению законодателя, внедрение обязательной маркировки лекарственных препаратов по утвержденной программе позволит вытеснить нелегальные фармкомпании, которые осуществляют сбыт с нарушением требований закона.
Какие произошли преобразования в законе об обращении лекарственных средств?
- Нанесение средств идентификации. С начала 2020 года законодатель обяжет все производственные комбинаты наносить средства идентификации на первичную и вторичную упаковку. Благодаря этому все субъекты рынка смогут получать необходимую информацию о производителе и ЛС.
- Взаимозаменяемость фармпрепаратов. В согласии с последними дополнениями законодатель разрешает пересматривать результаты взаимозаменяемости фармпродуктов в случае внесения корректировок в документацию, содержащую досье на зарегистрированный ЛП.
- Референтный лекарственный препарат. В 61 Приказ «Об обращении лекарственных средств» вносятся уточнения, касающиеся биоэквивалентности. В согласии с данными правовыми преобразованиями, терапевтическая эквивалентность ЛП должна анализироваться в сравнении с референтным фармпрепаратом в рамках одной категории непатентованного наименования продукции.
- Данные в регистрационном досье не нарушают права третьих лиц. Заявитель, предоставивший информацию о лекарственном препарате, должен дополнительно в письменном виде предоставить доказательную базу в составе регистрационного досье о том, что все получено в рамках закона и не нарушаются права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
В Положение закона 61-ФЗ, касающегося производства и сбыта ЛП, также внесены корректировки, касающиеся порядка аттестации уполномоченных лиц в лице производителей фармпрепаратов. Цель всех преобразований – это гармонизация российского законодательства с нормативно-правовыми положениями, утвержденными евразийской экономической комиссией. В дальнейшем Росздравнадзор планирует ужесточить маркировку лекарственных средств и обязать всех участников рынка работать в ИС Маркировка.
Медведев о маркировке фармпрепаратов и расширении списка ЖНВЛП
В декабре 2018 года состоялась пресс-конференция с Дмитрием Медведевым, где был затронут вопрос об обороте лекарств на территории РФ. Премьер-министр заявил, что в согласии со статистическими данными фармакология сегодня развивается стремительными темпами.
Первостепенной задачей высшей власти является обеспечение наличия фармпрепаратов отечественного производства, а также стабилизация цен на ЛП. Государство планирует осуществлять надлежащий контроль за обращением лекарственных средств, чтобы конечная цена не подвергалась большим скачкам из-за валютных колебаний, в частности доллара.
Благодаря проводимым преобразованиям в нашей стране и ужесточению контроля за сбытом лекарственных средств цены на ЛП на российском рынке должны быть не выше, чем в европейских странах, таких как Словакия, Польша, Венгрия. При этом Дмитрий Медведев заявил, что стоимость фармпрепаратов не будет расти. Сейчас прорабатывается новая методика ценообразования на утвержденный перечень ЖНВЛП в 2019 году.
По словам премьер-министра, в согласии с проектом перечня ЖНВЛП на 2019 год список будет дополнен 38 наименованиями ЛП, а также двумя новыми видами фармпрепаратов. Дополнительно были внесены изменения, касающиеся списка фармацевтических препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которые должны быть в каждой российской аптеке.
В согласии с распоряжением Правительства, в перечень ЖНВЛП на 2019 год, цены на которые будут регулироваться властями, войдут 735 лекарственных средств. В течение 2018 года список постоянно пополнялся, было добавлено более 150 наименований препаратов, 50% из которых предназначались в терапевтических целях для профилактики опухолевых заболеваний. Кроме того, было принято решение о том, чтобы государственные перечни жизненно важных лекарств обновлялись как минимум 1 раз в год. При этом необходимо вносить в него определенные корректировки с учетом рекомендаций соответствующих врачебных комиссий.
Дмитрий Медведев считает, что необходимо и дальше прорабатывать вопрос внедрения системы маркировки. При этом власти предпримут все необходимые усилия, чтобы роста цен не произошло. На поддержку льготной категории населения в текущем году было направлено свыше 140 млрд рублей. В следующем году планируется дополнительно выделить еще более 15 млрд рублей.
Преимущества внедрения мониторинга движения лекарственных средств в нашей стране
- Стремительное развитие отечественного фармрынка. По некоторым неофициальным данным, отмечается стремительный рост фармацевтической промышленности.
- Прозрачность и надежность лекарственных препаратов. Благодаря внедрению новой системы каждый потребитель в лице граждан сможет определить нормальный ли это фармпрепарат, а также получить сведения о его производителе и иную необходимую информацию.
- Пополнение средств бюджета. Прозрачная система контроля в виде мониторинга лекарственных средств позволит получать больше налогов от фармацевтических предприятий, которые в прошлом действовали нелегально.
По мнению регулятора закона, все проводимые на сегодняшний день преобразования посодействуют развитию отечественного фармрынка, ведь уже на сегодняшний день список ЖНВЛП на 58% состоит из российских препаратов. Интеграция новой системы позволит государству решить сразу несколько задач, одной из которых является предоставление населению качественной фармпродукции и усиление контроля за оборотом ЛП со стороны государства.