Современная модель идентификации фармацевтической продукции позволяет контролировать гражданский оборот ЛП на всех этапах жизненного цикла. Это помогает исключить из него фальсифицированную продукцию и гарантировать безупречное качество продукции. Организации и холдинги, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с производством и реализацией ЛС, обязаны пройти регистрацию в системе МДЛП.
В прошлом все регистрационные действия субъекты фармацевтических компаний осуществляли на веб-ресурсе nalog.ru. Необходимо было оформить квалифицированную электронную подпись и зарегистрироваться на портале налог.ру в целях маркировки лекарственных средств в единой базе. Предварительно требовалось проверить срок действия лицензии. Участникам фармрынка нужно было также ознакомиться с инструкцией по работе на официальном сайте фискальной службы.
Участникам фармрынка требовалось также установить новую версию ПО КриптоПро. В случае успешного прохождения регистрационных действий на e-mail должен был прийти ответ. При этом важно было заполнять все данные правильно. В случае несоответствия представленных сведений фармацевтическая компания могла получить отказ в регистрации.
Как стать участником в системе маркировки фармацевтической продукции 2019?
Оформление электронной подписи. УКЭП должна быть зарегистрирована на сотрудника. В случае ее отсутствия квалифицированную подпись можно получить в соответствующем удостоверяющем центре. Более подробную информацию по этому вопросу можно узнать на официальном веб-ресурсе Минцифраза.- Проверить все регистрационные данные в согласии со сведениями ЕГРЮЛ. Идентификацию данных можно произвести на веб-ресурсе ФНС. Если имеются несоответствия, требуется произвести корректировки.
- Удостовериться в подлинности разрешительной документации. Лицензия должна быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти. Проверить данные можно в соответствующем реестре лицензий на официальном портале Минпромторга.
- Получить положительный вердикт Росздравнадзора по итогам рассмотрения представленного комплекта документации. На официальном ресурсе Росздравнадзора имеется соответствующая форма, которую требуется заполнить. В соответствующей анкете необходимо указать все регистрационные данные, предоставить сведения о лекарственных препаратах, производственных площадках и общую информацию об электронно-цифровой подписи. На сайте имеется методическая рекомендация.
Важно! Если фармацевтическая компания желает принять участие в пилотном проекте системы маркировки лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Росздравнадзора без лицензии, то необходимо обратиться в техподдержку оператора ЦРПТ. Помимо этого, у участника должны быть сведения о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения фармпрепаратов.
С момента направления электронной заявки на регистрацию в системе ИС «Маркировка лекарственных средств» представители Росздравнадзора обязаны принять соответствующее решение в течение 10 календарных дней.
Как зарегистрироваться в ИС «Маркировка лекарственных средств»
В конце 2018 года информационный портал мониторинга ЛП перешел из ФНС маркировки лекарственных средств в единую национальную базу прослеживаемости товаров и маркировки лекарств «Честный знак». В качестве оператора стал выступать ЦРПТ.
Краткая инструкция для регистрации в системе Честный знак.
- Перейти на веб-портал мониторинга фармацевтической продукции.
- Установить программное обеспечение и сертификаты ключей. Выполнить все необходимые настройки для стабильной работы программного обеспечения. В этом случае операционная система устройства должна быть Windows 7 или выше. Помимо этого, необходимо установить плагин СКЗИ. Сертифицированное средство криптографической защиты информации можно получить на официальном веб-ресурсе ФСБ.
- Выполнить проверку. Для этого вам потребуется нажать на кнопку «Проверка доступа». В автоматическом порядке будет произведена возможность подключения к вашему компьютерному устройству.
- Зарегистрироваться в системе. Необходимо будет внести соответствующие регистрационные данные, затем выбрать кнопку «Зарегистрировать». После этого на электронную почту должен прийти соответствующий ответ с положительным или отрицательным вердиктом.
Для работы в единой системе необходимо будет предварительно подать заявку на регистрацию в системе MDLP на crpt.ru. В последующем в личный кабинет вы сможете входить как через УКЭП, так по логину и паролю. В случае каких-либо сложностей при работе в личном кабинете в ИС «Маркировка лекарственных средств» вы всегда можете обратиться в техподдержку оператора ЦРПТ.
Итак, в прошлом для того, чтобы стать участником системы мониторинга и маркировки лекарств необходимо было регистрироваться на веб-ресурсе налог.ру. Сейчас же все регистрационные действия в сервисе осуществляются на официальном ресурсе «Честный знак» при поддержке ЦРПТ для маркировки.
Что требуется для подключения к системе маркировки?
Сертифицированный usb-носитель. Он предназначен для защищенного хранения ключей шифрования, а также иной зашифрованной информации. Размещение ключей на Рутокен является гарантией высокого уровня безопасности, так как с него невозможно удалить ключи.- Лицензия на СКЗИ (Крипто-Про CSP). Специализированное криптографической средство защиты информации. Оно необходимо для того, чтобы производить зашифровку и расшифровку электронных сообщений.
- Наличие лицензии. Если разрешительная документация просрочена или вовсе отсутствует, необходимо обратиться в федеральные органы исполнительной власти. В этом случае потребуется предоставить комплект документов и соответствующее заявление.
Дополнительно можно приобрести расширение лицензии «Контур.Маркет» с целью взаимодействия с единым информационным сервисом «Маркировка». Благодаря ему возможно обрабатывать входящие универсальные передаточные документы на маркированную продукцию.
С 1 июля текущего года все субъекты фармрынка, которые участвуют в маркировке лекарств «12 высокозатратных нозологий», обязаны зарегистрироваться в едином сервисе мониторинга. Причем данное нововведение касается не только производственных фармацевтических холдингов, но также дистрибьютеров, аптек и медицинских учреждений.
Со следующего года маркировка с использованием цифрового кода станет обязательной для всех представителей фармсегмента. Для того чтобы оставаться на рынке и действовать в рамках закона производственные объединения должны будут пройти регистрацию. По мнению регулятора закона это позволит отслеживать движение каждой упаковки ЛП по всему пути от производственного концерна до аптечных сетей и медучреждений. Это поможет оперативно фиксировать неучтенные партии фармпрепаратов и возможных фальсификатов.
Представители Росздравнадзора говорят о том, что требования по маркировке будут включены в лицензионную документацию аптек. В связи с этим всем аптечным организациям потребуется отправить заявку на регистрацию в системе маркировки. Все участники рынка, которые не отнесутся к этому серьезно, не смогут на законном основании осуществлять фармацевтическую деятельность.
Фармпроизводители: что следует учесть?
- Техническое оснащение. Необходимо позаботиться, чтобы на предприятии было установлено компьютерное оборудование с современной операционной системой, которое позволяло бы взаимодействовать с системой мониторинга движения ЛП. Дополнительно требуется установить драйвера для взаимодействия с ключевыми носителями и плагины КриптоПро.
- Обучение персонала. Требуется подготовить персонал, чтобы он смог работать в системе «Честный знак», вносить необходимые данные и подключаться к системе.
- Приобрести оборудование. Руководителям фармацевтических компаний и медицинских учреждений необходимо позаботиться о приобретении специализированного оборудования для считывания зашифрованной информации и занесения информации в единый сервис.
С целью обеспечения надлежащего надзора оборота фармацевтической продукции было принято решение о создании системы мониторинга движения ЛП. Все это было сделано с целью обеспечения поставок безопасных фармацевтических препаратов, защиты от нелегального оборота и вывода из рынка недобросовестных субъектов. В соответствующем постановлении содержатся требования по порядку нанесения средств информации, особенностям взаимодействия с единым сервисом мониторинга, порядком внесения данных и тому подобном.
Маркировка цифровыми кодами с криптозащитой в скором времени станет обязательной для всех субъектов фармрынка. Поэтому уже сейчас необходимо позаботиться о регистрации в системе «Честный знак». В случае какого-либо затруднения при установке плагинов средств криптографической защиты или же драйверов вы всегда можете обратиться к специалистам техподдержки Центра развития перспективных технологий. На официальном веб-ресурсе имеется подробная инструкция по заполнению данных.
До старта обязательной маркировки осталось несколько месяцев. Поэтому уже сейчас представителям фармрынка, которые хотят стать участником системы мониторинга, необходимо официально пройти регистрацию на веб-ресурсе честныйзнак.рф.