В последнее время законодатель выступает за усиление защиты граждан от фальсифицированных и контрафактных фармпродуктов. Основная идея правовых корректировок заключается в обеспечении прозрачности поставок и формировании справедливой конкуренции на рынке. С конца прошлого года начался поэтапный переход в тестовом режиме на систему мониторинга лекарственных средств, утвержденную Росздравнадзором.
Внедренная система уже доказала свою продуктивность и эффективность в плане пресечения сбыта контрафакта. Пилотный проект по системе маркировки лекарственных препаратов, запущенный Росздравнадзором, позволил обеспечить прозрачность передвижения фармпродукции от производителя до конечного потребителя. Благодаря этому соответствующим органам удалось проследить за объемами производства и сбытом ЛП на территории РФ.
Что необходимо для того, чтобы стать участником системы МДЛП?
- Ознакомиться с нормативно-правовой документацией. Специалисты фармацевтической компании должны ознакомиться с методическими рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения, и с материалами по маркировке лекарственных средств на ресурсе налог.ру.
- Оформить квалифицированную электронную подпись. В этом случае необходимо собрать соответствующий пакет документов, включая свежую выписку, ИНН и данные руководителя. После чего направить все бумаги в аккредитованный удостоверяющий центр.
- Приобрести оборудование. Все участники фармацевтического рынка должны иметь соответствующее современное ПО. Дополнительно необходимо будет установить сертификаты ключей проверки ЭП и выполнить требуемые настройки.
- Зарегистрироваться в ИС «Маркировка». Предварительно необходимо проверить срок действия фармацевтической и медицинской лицензии. Существует специальная инструкция, где можно ознакомиться со всеми этапами регистрации.
- Ознакомиться с работой ИС «Маркировка». Например, необходимо продумать способ передачи данных в единую базу.
Дополнительно специалисты компании должны научиться загружать и выгружать актуальную информацию о ЛП. Перед тем как начать работу в ИС Маркировка лекарственных средств через личный кабинет необходимо проверить доступ, то есть возможность подключения вашего устройства к системе.
Как зарегистрироваться в ИС Маркировка лекарственных средств?
Перейти на официальный портал федеральной налоговой службы маркировки лекарств mdlp.markirovka.nalog.ru. На главной странице вы сможете получить необходимую информацию для взаимодействия с системой.- Пройти регистрацию. На веб-странице в верхнем правом углу выберите поле Регистрация. Внесите все необходимые данные в согласии с требованиями.
- Выберите раздел на веб-ресурсе налог.ру Маркировка лекарств. После этого потребуется произвести настройку УКЭП. Необходимо отметить, что для взаимодействия потребуется установка новой версии ПО КриптоПро.
- Заполнение необходимых реквизитов. В каждое поле потребуется внести соответствующие данные. Введенная электронная почта в последующем будет использоваться в качестве идентификатора.
После проведения всех действий ваше заявление будет отправлено на регистрацию. На указанный e-mail будет выслан вердикт рассмотрения заявки. Перед отправкой данных обязательно перепроверьте всю информацию. В случае какой-либо ошибки или описки на веб-ресурсе nalog.ru маркировка лекарств возможен отказ.
Сразу же после прохождения регистрации потребуется в течение 10 дней отправить оригиналы документов. Окончательный вердикт в течение 5 рабочих дней принимает подразделение Росздравнадзора. Информация об успешном прохождении регистрации отправляется на почту заявителя. В некоторых случаях возможен отказ.
В каких случаях возможен отказ в регистрации?
- Отсутствие УКЭП. Например, когда данные руководителя заявителя не соответствуют информации владельца квалифицированного сертификата.
- Отсутствуют данные о записях в ЕГРЮЛ на сайте фискальной службы.
- Срок действия лицензии истек.
В целях успешного прохождения регистрации на сайте налоговой по маркировке лекарственных средств необходимо незамедлительно устранить недочеты и отправить заявку повторно.
Требуемые программы для регистрации в ФНС маркировка лекарственных средств
- ОС Windows 7 и выше.
- Браузер Internet Explorer 10 или более последняя версия.
- Драйвера для взаимодействия с ключевыми носителями RuToken.
- Плагины КриптоПро для браузера.
В случае затруднения вы всегда можете обратиться к специалистам, которые помогут произвести соответствующие настройки. Дополнительно также можно ознакомиться с методическими рекомендациями, предоставленными законодателем по вопросу внедрения мониторинга лекарственных средств на сайте налоговой службы. На официальном веб-ресурсе фискальной организации вы также сможете подробнее узнать о вводе оборота ЛП, приемке ЛП на склад, отгрузке фармпродукции, перемаркировке с участием новой системы.
Следует отметить, что в настоящий момент сервисы находятся на стадии тестирования. С января 2020 года все субъекты рынка в обязательном порядке будут обязаны перейти на новую систему. Поэтому у всех руководителей фармацевтических компаний еще есть время для ознакомления с процедурой регистрации на сайте ФНС России по маркировке лекарственных препаратов.
На официальном ресурсе вы сможете получить информацию о том, как правильно передать в систему мониторинга сведения об обнаружении брака при приемке фармпродукции. Дополнительно можно будет узнать, нужно ли передавать сведения о внутреннем перемещении ЛС между двумя аптеками одной организации, находящимися в разных помещениях одного торгового центра.