Лечебные учреждения, медицинские организации, санаторно-оздоровительные центры широко используют медицинские газы для лечения больных, например, в целях искусственной вентиляции легких, хирургического вмешательства, лазерной офтальмохирургии, пульмонологии, криотерапии и для различных терапевтических процедур. В соответствии с законом и установленными стандартами вся медицинская продукция должна производиться, реализовываться и храниться в рамках утвержденных положений.
Медицинские газы – это газовые смеси, которые используются для различных целей. Они играют важную роль в поддержании дыхательной деятельности пациента. В основном используется кислородосодержащая смесь, углекислый газ и смесь на основе гелия. Представленные соединения применяются в терапевтических и хирургических процедурах, а также в ходе научной деятельности при проведении различных опытов.
Для чего нужны сжатые медицинские газы?
Газообразные продукты медицинского назначения применяются при введении анестетических препаратов и во время искусственной вентиляции легких. Медгазы используются:
- В медучреждениях в период сложного хирургического вмешательства.
- В больничных учреждениях для лечения пациентов с различными видами сердечно-сосудистых заболеваний.
- В специализированных оздоровительных центрах для восстановления работоспособности мышечной ткани и возобновления физической активности и выносливости.
Газовые смеси медицинского назначения поставляются в специальных емкостях и резервуарах. Эксплуатация и хранение медицинских газов должны производиться в рамках требований ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных положений и ГОСТов. Все они требуют надлежащего надзора на этапе производства, транспортировки, использования и хранения.
Особенности производства медицинских газов
Медгазы производят с использованием специализированного оборудования путем проведения соответствующих химических операций. Полученная газообразная смесь проходит многоступенчатую систему очистки. Конечная продукция может быть представлена как одним газом, например кислородом, так и смешанным из нескольких. Рабочие зоны и объекты должны быть закрыты и полностью изолированы, требуется позаботиться о надлежащей сохранности смесей.
На этапе технологического процесса производства требуется следить за качеством газообразного продукта и содержанием в нем примесей в рамках установленных норм и стандартов. Дополнительно на всех предприятиях должен производиться соответствующий контроль природных компонентов и элементов, которые используются для данной продукции. Операции по заполнению емкостей и баллонов медгазами следует осуществлять в специальных отдельных зонах, которые должны соответствовать нормам противопожарной безопасности и санитарно-гигиеническим положениям.
На основании требований регулятора закона медицинские газы должны производиться в согласии с техрегламентом и утвержденной техдокументацией. Качество медгазов определяется по соответствующим показателям. Газовая смесь проверяется на наличие различных примесей, показатели растворимости и т. д.
Технические требования: упаковка и хранение газов медицинских
Все емкости и сосуды для медгазов должны быть опломбированы. На основании утвержденных положений законодателя требуется устанавливать специальные клапаны, которые помогут удерживать остаточное давление внутри резервуара. Современные модели также оснащаются рабочей сигнализацией. Она необходима для того, чтобы сообщить персоналу о том, что требуется пополнить источник газа или же устранить неисправность.
На основании действующих положений о маркировке лекарственных газов каждый баллон должен иметь соответствующую маркировку и закодированные данные. При этом на этикетке должны содержаться необходимые сведения о медгазе. Все маркировочные данные должны быть расписаны в согласии с требованиями регулятора закона о маркировке газовых смесей.
Исходя из общих положений емкости должны храниться на специальных объектах, которые защищены от воздействия негативных факторов, таких как солнце, дождь. Дополнительно требуется позаботиться о том, чтобы баллоны с газообразной смесью находились вдали от системы обогрева во избежание внештатной ситуации. Все объекты хранения должны достаточно хорошо проветриваться и иметь хороший воздухообмен. Категорически запрещается хранить вблизи материалы и предметы, которые при вступлении в реакцию с газообразной смесью могут привести к возгоранию или взрыву.
Решение Минпромторга по поводу маркировки медицинских газов
На данный момент прорабатывается Приказ 61 ФЗ и соответствующее законодательное положение с целью уточнения ввода в оборот некоторых видов фармацевтических препаратов. Регулятор закона планирует исключить медгазы из системы мониторинга, то есть газовая продукция не будет проходить соответствующую маркировку.
В настоящее время в отношении газообразных смесей изучается несколько вариаций нанесения маркировочных данных. Руководители многих добросовестных производственных объединений заинтересованы в том, чтобы данные о производстве и продаже были зафиксированы с использованием единого сервиса. Однако есть те, которые считают, что медгазы нужно исключить из новой системы маркировки. На данный момент прорабатывается вопрос внедрения радиометок с целью пресечения сбыта контрафакта и фальсификата.
Представители Минпромторга планируют исключить маркировку медгазов из единой базы движения лекарственных фармпрепаратов. Все это связано со сложностями нанесения идентификационных данных на соответствующие емкости и резервуары. Представленное решение вызвало определенные разногласия в профессиональном сообществе. Многие считают, что к этому вопросу регулятору закону со временем все равно придется вернуться.
С начала 2020 года все субъекты фармрынка будут обязаны заносить данные о маркировке в единый информационный сервис. Для этого потребуется использовать современные устройства, которые смогут в автоматическом режиме наносить средства идентификации и передавать их в систему. Полностью готовое решение для сериализации и агрегации позволит успешно осуществлять фармацевтическую деятельность в рамках закона.