По различным оценкам, от 3 до 9% медикаментов на фармацевтическом рынке являются недоброкачественной продукцией. С целью защиты прав потребителей государство планирует ввести систему мониторинга фармпрепаратов. В начале 2018 года вступил в силу закон о маркировке лекарственных препаратов. Внедрение нового законодательного положения позволит усилить контроль над передвижением ЛП и поможет предотвратить сбыт поддельной фармпродукции.
Маркировка лекарственных средств — это нанесение на упаковку специального кода. Надзорное подразделение сможет видеть, какие именно лекарства были реализованы и в каком количестве. Потребитель может просканировать данные и определить производителя, серию, дату производства и срок годности. Все это позволит пресечь изготовление и распространение фальсификата и взять под контроль весь фармакологический рынок.
Как протекает процесс реформирования
Пилотный проект маркировки лекарственных средств, который начал действовать еще в 2017 году, уже доказал свою эффективность. В нем приняли участие более 1100 участников, было промаркировано более 4 млн упаковок. По словам представителя Министерства здравоохранения, удалось пресечь реализацию контрафактной продукции. В ходе тестирования было заведено более 11 уголовных дел. Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов позволил предотвратить преступления на сумму более 90 млн рублей. Большая часть фармпрепаратов, поставляемых в больницы бесплатно, продавалась в медицинские учреждения и аптеки.
Из последних новостей по маркировке лекарственных препаратов 2018 года следует, что необходимо доработать технические возможности системы и создать мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять легитимность фармпродукции. По мнению инициаторов нововведений, внедрение данной системы позволит защитить производителей от ущерба, связанного со сбытом фальсифицированных препаратов.
В согласии с действующим законодательством, с 2018 года должна начаться обязательная маркировка лекарственных средств. Компании-импортеры и производственные комбинаты будут обязаны фиксировать все данные о фармпрепарате, занося их в специальную базу. Планируется в течение года поэтапно увеличить число промаркированных лекарств. Окончательное требование по новой маркировке лекарственных препаратов вступит в силу в 2020 году. Тем не менее, многие руководители фармпредприятий требуют предоставить им больше времени.
Новый проект маркировки лекарственных средств показал, что правительство выбрало верный путь, ведь все участники извлекли из этого прибыль: государство — надлежащий контроль за сбытом контрафактной продукции, а предприниматели — защиту от недобросовестной конкуренции.
Что потребуется от участников рынка в согласии с новым законом?
- Производственные концерны. Необходимо будет оформить каждую номенклатурную позицию, присвоить штрих-код и нанести его на каждое изделие из партии. Все сведения зафиксировать в ГИС Маркировка.
- Медучреждения. Зарегистрировать все полученные и списанные фармпрепараты в системе ГИС Маркировка. В базу должны быть внесены сведения о наименовании лекарственного препарата, производителя, цене и сроке годности.
Дистрибьюторы также будут обязаны вносить соответствующие данные в систему. Благодаря этому надзорные подразделения смогут отслеживать перемещение лекарственных препаратов, а конечные потребители получать необходимую для себя информацию.
Маркировка лекарственных средств с 2018 года позволила многим предприятиям добиться эффективного управления логистикой. Руководители предприятий смогли самостоятельно отслеживать перемещение каждой единицы продукции без оплаты услуг дистрибьютора. Это помогает значительно экономить на рекламе и услугах медпредставителей.
Последствия невыполнения требований закона
В текущем году субъекты фармакологического рынка обязаны промаркировать все лекарства, предназначенные для лечения высоко затратных заболеваний. Конечно же, речь идет о дорогостоящих препаратах. В противном случае, возможно наложение штрафных санкций и даже привлечение к уголовно-правовой ответственности. Если вследствие сбыта недоброкачественной продукции пострадает потребитель, ответственное лицо могут лишить свободы на 12 лет.
Как подключиться к единой системе?
- Заказать квалифицированную электронную подпись. Она необходима для официальной регистрации в системе.
- Приобрести техоборудование для маркировки и считывания кодов. Специализированные компании помогут подобрать подходящий сканер или терминал для считывания DataMatrix.
- Выполнить обновление программных продуктов. Необходимо, чтобы товароучетная программа полностью взаимодействовала с системой маркировки и все операции по передаче данных выполнялись в автоматическом режиме.
С 1 января 2020 года производители и продавцы фармпрепаратов обязаны в свое время вносить необходимые данные в систему мониторинга их движения. Пока у всех участников фармакологического рынка есть время для подготовки и приобретения оборудования для реализации государственной программы.
Проблемы обязательной маркировки лекарственных препаратов 2018
Исходя из данных Росздравнадзора, доля фальсифицированных фармпрепаратов составляет около 0,005%. По мнению руководителей крупных фармакологических предприятий, проблем с контрафактом не существует. Единственное, имеется перепродажа дорогостоящих препаратов. В действительности, по мнению экспертов, острой необходимости скорейшего внедрения данной системы нет. В большей степени, это желание некоторых представителей власти.
В период внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов, которая будет действовать с 2020 года, всем участникам рынка необходимо будет приобрести оборудование для того, чтобы маркировать фармпрепараты. Эксперимент по маркировке лекарственных средств показал, что необходимо будет также выделять дополнительные средства для оплаты услуг оператора системы, который за подключение к единой базе будет брать денежные средства.
По неофициальным оценкам экспертов, внедрение маркировки лекарств 2018-2020 приведет к поэтапному увеличению цен на фармпродукцию минимум на 8-13%, так как установка нового оборудования и специальных программ потребует дополнительных затрат. Как следствие, это может привести к тому, что дорогостоящие препараты станут недоступными для малообеспеченных слоев населения.
Как следует из последних новостей, срок маркировки лекарств может немного сдвинуться. Однако позиция представителей власти однозначна — внедрение системы должно повсеместно начаться уже в 2020 году. До конца этого года планируется закупить 200 комплектов техоборудования, чтобы можно было промаркировать каждую упаковку фармпродукта. Скорее всего, будут производиться доработки законодательства и самой информационной системы. Как следует из последних высказываний членов правительства, спустя 6 лет маркировка охватит практически все сферы производства.
Для обеспечения быстрого и безболезненного перехода на новую маркировку лекарственных препаратов всем производителями и импортерам компания ООО «Меридиан» предлагает уникальное оборудование собственного производства, которое позволит в автоматическом режиме маркировать каждую упаковку лекарственного средства, а также агрегировать каждую упаковку в групповую упаковку со своей маркировкой. Поставки машин по Росси и СНГ.