Приоритетным направлением государства является защита прав потребителей. Вышестоящие инстанции со следующего года планируют ввести обязательную маркировку в медицинских учреждениях. Все субъекты фармрынка будут обязаны вносить соответствующие данные в автоматизированную базу мониторинга. Благодаря этому будет возможно отслеживать движение товара от производителя до аптечных организаций.

Основной целью маркировки лекарственных препаратов 2019 для аптек является пресечение сбыта недоброкачественных и контрафактных фармпрепаратов. Благодаря ей все участники, включая представителей Росздравнадзора могут проверить легальность сбыта продукции. Все это защищает население от продажи фальсифицированных и контрафактных товаров в аптеках и медучреждениях.

Медицинские компании и аптечные учреждения в целях маркировки лекарств 2019 года должны вести весь товарооборот с использованием единой информационной платформы. Регулятор закона пока еще на добровольной основе рекомендует зарегистрироваться в системе. Аптеки должны закупить необходимое оборудование для сканирования каждой категории продукции. При этом им необходимо позаботиться об обучении своих сотрудников, чтобы они смогли максимально эффективно и бесперебойно выполнять текущие задачи.

Что необходимо аптекам и медучреждениям для маркировки ЛС в 2019 году?

  • 2d-сканер для считывания кода для аптек2d-сканер для считывания кода. Специализированное устройство необходимо будет для считывания цифровой информации и направления данных на единую информационную платформу. Благодаря этому вышестоящие инстанции смогут отслеживать продажу продукции и ее выход из оборота.
  • Соответствующее программное обеспечение. Во всех аптеках с целью маркировки лекарственных средств должно быть установлено товароучетное ПО, обновленное до последней версии. В случае необходимости можно обратиться в специализированную компанию, которая произведет настройку программного обеспечения.
  • Усиленная цифровая подпись. Требуется для успешной регистрации на сайте фискальной службы. Также она необходима для электронного документооборота в единой платформе ИС МДЛП. Благодаря ЭЦП оформляется соглашение ОФД и производится постановка кассы на учет.
  • Средство криптографической защиты. Необходимо будет запустить СКЗИ, содержащую криптопровайдер. Более подробную информацию по установке СКЗИ и соответствующего сертификата можно получить в «Руководстве пользователя личного кабинета…».

Необходимо подчеркнуть, что в качестве знаков контрольного плана будут применяться штриховые коды. В целях хранения сведений касательно движения ЛП будет происходить формирование единого фармацевтического реестра, баз данных фармпродукции. Фармацевтам и их представителям необходимо будет регистрировать в единой базе два знака: штрих-код и КиЗ. Благодаря чему можно отслеживать движение продукта от производителя до конечного потребителя.

Важно отметить, что в 2019 году на этапе эксперимента маркировки лекарственных препаратов отпуск продукции в розницу осуществляется с использованием онлайн-кассы. Последняя передает информацию в систему в автоматическом порядке. При этом помимо стандартного штрих-кода требуется указывать еще и код маркировки. Это необходимо для того, чтобы информация о конкретном товарном продукте была направлена в единую информационную платформу. Введение сведений о коде маркировки товара в аптеке позволит в автоматическом порядке произвести выбытие фармпродукта.

Правила и требования к маркировке лекарственных средств для аптек в 2019 году

Представители аптечных и медицинских организаций должны пройти регистрацию на официальном веб-ресурсе фискальной службы. Для регистрации потребуется электронная подпись. Субъектам фармрынка доступно также бесплатное ПО для работы с новой системой маркировки лекарств в аптеках.

Процедура участия в маркировке для аптек и медучреждений выглядит следующим образом:

  1. Зарегистрируйте ваше юридическое подразделение в МДЛП. Для этого вам необходимо будет пройти регистрацию на веб-ресурсе ЧестныйЗНАК. В руководстве пользователя есть подробные рекомендации, как это сделать. После регистрационных действий необходимо проинформировать об этом территориальные органы Росздравнадзора.
  2. Определите порядок действий ваших сотрудников. Руководителю юридического подразделения необходимо заранее определить границы полномочий во внутренних организационно-распределительных документах организации.
  3. Произведите доработку информационной системы. Возможно будет необходимо произвести обновление для автоматизации новых разработанных бизнес-процессов.
  4. Установите порядок отзыва КЭП сотрудников. Все это необходимо на случай увольнений или изменении должностных обязанностей представителя фармацевтической компании. Это требуется для снижения риска компрометации ключей электронной подписи.
  5. В системе МДЛП с помощью специалистов техподдержки попробуйте зарегистрировать первые тестовые коды маркировки фармпрепарата.

Дополнительно необходимо проверить работоспособность информационной системы и взаимодействие с электронной базой с целью надлежащей маркировки лекарственных препаратов в аптеке. При этом следует удостовериться в компетентности сотрудников и определить порядок их действий при отказе МДЛП.

Как работает программа маркировки в аптеке?

ЦРПТ является оператором единой платформы маркировки товаров. Всем субъектам рынка необходимо сотрудничать с ним для эффективного взаимодействия с системой. Для начала потребуется пройти регистрацию в ИС МДЛП, затем направить заявку на прохождение соответствующего тестирования. После чего нужно будет вносить данные о продаже лекарства в единую платформу мониторинга.

Как выглядит работа системы?

  • Регистрация приемного акта и загрузка электронной формы.
  • Сканирование соответствующих кодов на третичных и вторичных упаковках фармпродукции.
  • Проверка представленных данных, получение списка SGTIN и регистрация ЛП в ИС МДЛП. В случае положительного результата нужно провести регистрацию продукции, если будет обнаружена ошибка, необходимо произвести возврат поставщику.
  • Сбыт продукции. Открытие чека, сканирование КИЗ, реализация фармтовара. После чего формируется вывод из оборота.

Итак, что делать аптекам, если они хотят проводить маркировку лекарственных препаратов по новым правилам и требованиям? Во-первых, необходимо пройти регистрацию. Во-вторых, доработать программное обеспечение. Дополнительно потребуется приобрести соответствующие сканеры с требуемым функционалом. Участники пилотного проекта рекомендуют для начала купить несколько штук, а затем уже для каждой точки.

Маркировка ЛП для аптек производится в автоматическом порядке путем сканирования зашифрованной информации. Если все данные совпадают и не происходит возврат поставщику, то производится регистрация фармтовара в учетной системе. Конечно же сканирование всех кодов матрицы довольно трудоемкая процедура, однако как показывает практика, это позволяет надлежащим образом контролировать цены регистрации фармпродукции, а также оперативно фиксировать забракованные серии ЛС.

Обычные устройства для считывания штрих-кода, которые установлены в аптечных учреждениях, будут способны считывать маркировку с упаковок фармпродукции. Благодаря этому субъектам рынка не нужно будет приобретать дополнительное оборудование. Функционал 2d-сканеров показал успешный результат даже при считывании кодов с низким качеством печати.

Как быть аптекам, незарегистрированным в ИС МДЛП?

маркировка лсВ 2019 году аптеки в маркировке участвуют добровольно. Если аптечное учреждение не зарегистрировалось на едином информационном портале, оно продолжит работу по старым правилам до следующего года. Все субъекты эксперимента, которые прошли регистрацию в системе мониторинга, обязаны информировать о том, что реализуют фармпрепараты незарегистрированному фармпредставителю.

Регулятор закона уже обязал субъектов фармрынка маркировать ЛС из перечня высокозатратных нозологий. Спустя несколько месяцев это затронет также и ЖНВЛП, а затем и остальные фармпрепараты. Следует отметить, что в следующем году в согласии с новыми требованиями регулятора закона маркировка в аптеках станет обязательной. Аптечные учреждения, незарегистрированные на едином информационном портале, не смогут в дальнейшем легально осуществлять свою деятельность. Все это связано с тем, что будет невозможна реализация промаркированной продукции без ее сканирования.

Преимущества маркировки для фармацевтической отрасли

  1. Аптечные учреждения могут проводить более строгий партионный учет.
  2. Фармацевтическим компаниям нет необходимости распечатывать и наносить внутренние штрих-коды.
  3. Субъекты фармрынка могут осуществлять наиболее жесткий контроль над сериями и сроком годности.
  4. Полная прозрачность всех процессов, что позволяет исключить сбыт фальсификата и контрафакта.

По словам экспертов, маркировка позволит вернуть доверие к аптечным организациям. Ведь потребители смогут при помощи мобильного приложения отслеживать прохождение фармпрепарата от его производства до реализации. Благодаря этому все субъекты включая покупателей смогут удостовериться в качестве ЛС.