В текущем году в тестовом формате начался мониторинг движения фармпродукции. По мнению законодателя, утвержденная модель сбора информации позволит защитить население от незаконного сбыта товаров через аптечные сети. В настоящее время прорабатывается пакетное решение для разных участников с целью наиболее эффективного перехода на новую систему.
В начале Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» планировали внедрить в обязательном порядке в 2018 году. Однако, в связи с некоторыми сложностями реализации проекта, продлили до 31 декабря 2019 года. Дополнительное время было предоставлено с целью наиболее основательной подготовки к реализации маркировки в полном объеме. По мнению же руководителей фармацевтических концернов, продление эксперимента на 1-2 года не поможет доработать систему, для этого требуется более длительный промежуток времени.
Когда маркировка станет обязательной для участников фармрынка?
Исходя из действующих положений закона, интеграция новой системы учета станет обязательной с 2019 года. Данное нововведение затронет практически 100% выпускаемых в оборот лекарственных средств, каких-либо исключений не будет. Цель данного проекта – полное избавление от фальсифицированной продукции и наиболее жесткий контроль со стороны государственных надзорных органов.
По мнению представителей власти, идентификация препаратов в новом формате позволит минимизировать ущерб от фальсифицированных ЛП и уменьшить влияние недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке. Благодаря этому удастся также обеспечить прозрачность движения фармпродукции от импортера до конечного потребителя. Кроме этого, производители будут обязаны своевременно вносить сведения о ЛС. Это в свою очередь позволит покупателям бесплатно получать данные о фармпродукте.
Этапы перехода на маркировочную систему
С февраля следующего года законодатель планирует постепенно начать учет лекарственных средств в согласии с утвержденным Приказом.
- Первый квартал. Фармпродукция для лечения различных заболеваний, таких как гемофилия и рассеянный склероз.
- Второй квартал. Жизненно важные фармпрепараты, стоимость которых более 500 руб.
- Третий квартал. ЛП, которые стоят более 100 руб.
- Четвертый квартал. Нанесение специального штрих-кода на все остальные ЛС, включая корвалол, панкреатин и т.д.
Из этого можно сделать вывод, что в 2020 году все субъекты фармрынка будут обязаны маркировать свою продукцию в полном объеме.
ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит требования о маркировке. В частности, первичная упаковка должна содержать хорошо читаемую информацию, сюда относится серийный номер, дата производства, срок годности ЛП. Вторичная упаковочная система помимо вышеперечисленных данных также должна содержать сведения о регистрационном удостоверении. Производителям нужно будет указывать три даты производства. Первая – дата изготовления активного вещества, вторая – дата производства активатора, а третья дата выпуска всего комплекта.
Все это, конечно, потребует от производителей наличия соответствующего оборудования для нанесения и считывания штрих-кода. Производственный концерн должен будет иметь устройство, которое позволит наносить необходимые данные методом тиснения. Благодаря этому производители и аптечные сети смогут отслеживать передвижение каждого фармпродукта на пути движения к потребителю.
Зачем нужна система маркировки ЛП?
Для государства
- ФНС сможет осуществлять мониторинг движения лекарственных препаратов, а также контролировать уплату фискальных платежей.
- Надзорные органы смогут пресечь незаконную продажу выделенных больнице бесплатных лекарств.
- Соответствующие подразделения смогут осуществить контроль адресности движения фармпродукции, и в случае необходимости провести мониторинг ценообразования на ЖНВЛП.
Для импортеров/производителей
- Производственные концерны смогут самостоятельно отслеживать информацию об объемах сбываемой продукции, не нужно будет оплачивать услуги дистрибьюторов.
- Минимизация упущенной выгоды, связанной со сбытом фальсифицированной продукции.
- Соответствие требованиям для реализации ЛП на международные рынки.
Обычные потребители благодаря интеграции новой системы смогут лично проверить легальность приобретенной фармпродукции. Росздравнадзор считает, что маркировка лекарственной продукции позволит избежать повторную продажу одних и тех же ЛП.
В настоящее время регулятор закона уже отправил соответствующие рекомендации в адрес государственных подразделений. Цель данных преобразований – это утверждение законов с целью реализации основных положений 61 Приказа «Об обращении лекарственных средств» и иных норм закона.
Что нужно принять к сведению участникам фармрынка?
- Позаботиться об оформлении УКЭП. Регистрация организации с электронной подписью, оформленной на сотрудника, который не является директором компании, не предусмотрена.
- Использование оборудования должно обеспечивать высокую скорость и качество нанесения и считывания средств идентификации.
- Все желающие принять участие в эксперименте должны зарегистрироваться в Личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов 2018.
- Представителям фармрынка необходимо ознакомиться с правилами размещения данных на сайте ведомства во избежание отказа в регистрации.
Все участники рынка должны позаботиться о том, чтобы лица компании знали, какую информацию необходимо отправлять на электронный ресурс при отгрузке, перемещении, приемке и выводе из оборота лекарственных препаратов. Участие в пилотном проекте позволит субъектам рынка приобрести необходимый опыт в сфере взаимодействия с новой системой.