Перейти к содержанию
ВконтактеYouTube

Производство промышленного оборудования

614031, г. Пермь, ул. Докучаева, д. 50+7 (800) 700-03-77 info@meridiant.ru
Меридиан
Производство оборудования для маркировки алкогольной и молочной продукции, лекарственных препаратов и питьевой воды
МеридианМеридиан
  • ГЛАВНАЯ
  • ПРОДУКТЫ
    • Маркировка и поштучный учет
      • Учет молочной продукции
      • Учет воды
      • Учет лекарств и БАДов
        • Полуавтоматическое решение
        • Автоматическое решение
      • Учет алкоголя
    • Автоматизация производства
      • Автоматизированная укладка
      • Автоматическое формирование гофрокоробов
      • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
      • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
      • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
      • Логистические решения
      • Системы транспортировки
    • Промышленные роботы
      • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
      • Мобильный робот LD Omron
      • Робот Omron eCobra SCARA
      • Робот Omron Quattro
    • Конвейерные системы
      • Роликовые конвейеры (рольганги)
        • Неприводной (холостой) прямой рольганг
        • Приводной рольганг прямой/поворотный
        • Раздвижной рольганг (пантограф)
      • Ленточные конвейеры
        • Конвейер ленточный прямой
        • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
        • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Пластинчатые и модульные конвейеры
        • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
        • Конвейер модульный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Дополнительное оборудование к конвейерам
        • Выбраковщик веерный
      • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Техническое зрение
  • РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • НОВОСТИ
    • Новости компании
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Фарма
  • РАБОТА У НАС
    • Карьера в компании
    • Вакансии
  • КОНТАКТЫ
  • КОМПЛЕКТУЮЩИЕ В НАЛИЧИИ
    • Комплектующие АСУП
    • Комплектующие для конвейеров
    • Комплектующие пневматика
    • Комплектующие — подшипники
    • Комплектующие — промышленная фурнитура
  • ГЛАВНАЯ
  • ПРОДУКТЫ
    • Маркировка и поштучный учет
      • Учет молочной продукции
      • Учет воды
      • Учет лекарств и БАДов
        • Полуавтоматическое решение
        • Автоматическое решение
      • Учет алкоголя
    • Автоматизация производства
      • Автоматизированная укладка
      • Автоматическое формирование гофрокоробов
      • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
      • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
      • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
      • Логистические решения
      • Системы транспортировки
    • Промышленные роботы
      • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
      • Мобильный робот LD Omron
      • Робот Omron eCobra SCARA
      • Робот Omron Quattro
    • Конвейерные системы
      • Роликовые конвейеры (рольганги)
        • Неприводной (холостой) прямой рольганг
        • Приводной рольганг прямой/поворотный
        • Раздвижной рольганг (пантограф)
      • Ленточные конвейеры
        • Конвейер ленточный прямой
        • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
        • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Пластинчатые и модульные конвейеры
        • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
        • Конвейер модульный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
        • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Дополнительное оборудование к конвейерам
        • Выбраковщик веерный
      • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Техническое зрение
  • РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • НОВОСТИ
    • Новости компании
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Фарма
  • РАБОТА У НАС
    • Карьера в компании
    • Вакансии
  • КОНТАКТЫ
  • КОМПЛЕКТУЮЩИЕ В НАЛИЧИИ
    • Комплектующие АСУП
    • Комплектующие для конвейеров
    • Комплектующие пневматика
    • Комплектующие — подшипники
    • Комплектующие — промышленная фурнитура

Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии

Вы здесь:
  1. Главная
  2. Новости
  3. Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв…

ФармрынокСубъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

ЛицензированиеЗакон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

  1. Таблетки на бумагеПредоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Рубрика: Новости, Фармрынок03.09.2019

Навигация по записям

ПредыдущаяПредыдущая запись:Можно ли продавать лекарства через интернет в России?СледующаяСледующая запись:Актуальное о переходе от эксперимента к обязательной маркировке лекарственных препаратов

Related Posts

Автоматизация и роботизация промышленных предприятий
05.10.2021
Нам 16! Нам есть чем гордиться!
12.09.2021
Итоги вебинар: Индустрия воды в преддверии введения обязательной маркировки.
03.09.2021
Сертификат Системного Интегратора от OMRON
12.07.2021
Увеличили объемы производства в 5 раз
30.06.2021
Демонстрация цифровой маркировки на предприятии ООО «КОМОС ГРУПП»
23.04.2021
Последние новости
  • Автоматизация и роботизация промышленных предприятий
  • Нам 16! Нам есть чем гордиться!
  • Итоги вебинар: Индустрия воды в преддверии введения обязательной маркировки.
  • Сертификат Системного Интегратора от OMRON
  • Увеличили объемы производства в 5 раз
Страницы
  • Автоматизация производства
    • Автоматизированная укладка
    • Автоматизированная укладка бутылок
    • Автоматизированное паллетирование/депаллетирование
    • Автоматическое заклеивание гофрокоробов
    • Автоматическое формирование гофрокоробов
    • Логистические решения
    • Системы транспортировки
    • Укладка в гофрокороба
    • Укладка в упаковку
    • Укладка коробов в паллету
  • Автоматическое оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов и БАД
  • Вакансии
  • Документы
  • Знак качества Меридиан
  • Карьера в компании
  • Комплектующие — подшипники
  • Комплектующие — промышленная фурнитура
  • Комплектующие АСУП
  • Комплектующие в наличии
  • Комплектующие для конвейеров
  • Комплектующие пневматика
  • Конвейерные системы
    • Дополнительное оборудование к конвейерам
      • Выбраковщик веерный
    • Комплектующие и запчасти для конвейеров
    • Ленточные конвейеры
      • Конвейер ленточный Z и L — образный
      • Конвейер ленточный прямой
      • Конвейер ленточный с регулировкой угла наклона
    • Пластинчатые и модульные конвейеры
      • Конвейер бутылочный многоручьевой
      • Конвейер бутылочный прямой/поворотный
      • Конвейер модульный прямой/поворотный
      • Конвейер пластинчатый прямой/поворотный
    • Роликовые конвейеры (рольганги)
      • Неприводной (холостой) прямой рольганг
      • Приводной рольганг прямой/поворотный
      • Раздвижной рольганг (пантограф)
  • Контакты
  • Маркировка и поштучный учет
  • Маркировка питьевой воды
  • Новости
    • Новости компании
    • Полезное: Алкоголь
    • Полезное: Молоко
    • Полезное: Фарма
  • О компании
  • Оборудование для автоматизированной подачи колпачков
  • Опросные листы
  • Политика конфиденциальности
  • Полуавтоматическое оборудование сериализации и агрегации лекарственных препаратов и БАД
  • Продукты
  • Промышленные роботы
    • Коллаборативный робот Omron
    • Мобильный робот LD Omron
    • Робот Omron eCobra SCARA
    • Робот Omron Quattro
    • Роботы Yaskawa GP110 и GP50
  • Работа у нас
  • Реализованные проекты
    • Автоматизированная система маркировки и многопоточной отбраковки продукции
    • Автоматизированная система транспортировки продукции
    • Роботизированная упаковочная линия с опцией поштучного учета/маркировки продукции (Честный знак)
    • Роботизированный комплекс паллетирования и укладки
    • Роботизированный комплекс укладки бутылок с конвейерной системой
    • Роботизированный комплекс укладки для упаковки DOY PACK
    • Роботизированный комплекс укладки флакончиков
    • Система управления линиями укладки и упаковки
  • Система маркировки молочной продукции
  • Система поштучного учета алкогольной продукции
Меридиан

Производство промышленного оборудования

Адрес: 614031, г. Пермь, ул. Докучаева, д. 50 Телефон: +7 (342) 213-64-65; 213-64-66 Email: info@meridiant.ru
Вконтакте YouTube
ГЛАВНАЯ
ПРОДУКТЫ
НОВОСТИ
РАБОТА У НАС
КОНТАКТЫ
ДОКУМЕНТЫ
ОПРОСНЫЕ ЛИСТЫ
Оставить заявку



Отправляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных согласно политике конфиденциальности..

© ООО "Меридиан", 2018-2021














 

 


 

 

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять
Политика конфиденциальности
Политика конфиденциальности