В целях достижения надлежащего контроля качества и легального оборота лекарственных препаратов была утверждена система мониторинга. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены основные положения, которые предусматривают права и обязанности субъектов фармрынка, а также ответственность участников. На основании федеральных законов участники рынка обязаны наносить на каждую упаковку специальный код и затем фиксировать данные в системе. По мнению регулятора закона, электронная платформа идентификации поможет исключить сбыт контрафакта и фальсификации лекарственных средств.
Сериализация и агрегация – это важные составляющие технологического процесса. Они требуются для мониторинга движения ЛП и как следствие помогают исключить из обращения нелегальную фармпродукцию. Все же новая модель идентификации фармтоваров с использованием спецоборудования вызывает серьезные опасения у фармацевтических юридических подразделений. Ведь нужно установить дорогостоящую систему для нанесения и считывания соответствующих кодов. Дополнительно государство планирует модернизировать защиту данных с применением регистраторов эмиссии для маркировки. Законодатель считает, что это важная составляющая контроля на всех этапах обращения лекарственных средств.
С конца прошлого года ЦРПТ стал оператором учета медицинских препаратов. Нововведением системы является криптография – внесение специальных зашифрованных символов при помощи регистратора эмиссии. По мнению представителей Росздравнадзора, передача обязательств ЦРПТ обеспечит переход на новую систему на приемлемых условиях для производственного сектора. Ведь фармацевтическим компаниям не потребуется выделять немалые денежные средства на техническое оснащение. Центр развития предоставит фармацевтическим холдингам регистраторы эмиссии на безвозмездной основе. Причем бесплатно будет предоставлено также гарантийное и постгарантийное обслуживание на первых порах. Однако внедрение инновационных технологий у многих вызывает беспокойства.
Финансовая поддержка для фармкомпаний
На основании 61 Федерального закона все участники фармрынка должны быть подключены к единой платформе идентификации фармпрепаратов. На всех юридических подразделениях производственного назначения должна функционировать утвержденная регулятором закона система мониторинга ЛП. По мнению представителей крупнейших фармацевтических подразделений, представители государственного сектора должны позаботиться о том, чтобы производителям была оказана необходимая техподдержка. В частности, чтобы помощь была оказана всем тем, кто не имеет дополнительных средств на приобретение спецоборудования.
В настоящее время Фонд развития промышленности запустил новую кредитную программу финансирования в целях минимизации финансовой нагрузки. Основная помощь – это предоставление достаточно низкой годовой процентной ставки, связанной с приобретением оборудования. В прошлом году высшее управление одобрило две важные программы. Первая – это цифровизация промышленности. Вторая – финансирование приобретения устройств для учета лекарственных средств в согласии с правилами и требованиями ФЗ.
Фонд развития промышленности: его роль в поддержке предпринимателей-производителей
ФРП учрежден в 2014 году путем реорганизации одного из российских фондов. Ведущее предназначение юридического объединения – предоставление «дотаций» с целью реализации высокотехнологичных продуктов и как следствие формирования конкурентоспособных условий для производственного сектора на территории РФ. На данный момент юридическое подразделение занимается выдачей заемных средств по сравнительно низкой ставке, она колеблется от 1 до 5% годовых. Деятельность ФРП регулируется законами РФ, Уставом и дополнительными указами вышестоящих инстанций.
Как следует из отчетной документации, фонд состоит из трех комитетов. Первый занимается стратегическим развитием, второй обеспечением продуктивности использования средств из казны государства, третий развитием и совершенствованием профессиональных навыков специалистов компании. Все вышеперечисленные подразделения разрабатывают положения в целях совершенствования работы ФРП. Представленная организация предоставляет денежные средства в целях реализации различных проектов, связанных с маркировкой лекарственных препаратов.
На данный момент фонд сотрудничает с крупнейшими инвесторами, которые помогают внедрять передовые технологии. Сюда относится Корпорация МСП, Российский фонд прямых инвестиций. Взаимодействие с органами государственной власти, институтами развития и некоммерческими подразделениями позволяет оказывать необходимую материальную помощь в виде льготных займов для фармацевтических холдингов и предприятий.
Особенности предоставления финансовой поддержки ФРП
- Денежные средства предоставляются исключительно в целях реализации целевой программы.
- Выплаты по соглашению производятся со второго года договорных отношений.
- В качестве единственного средства обеспечения обязательств по соглашению сторон выступает банковская гарантия.
Представители Фонда всегда рады рассказать о дополнительных условиях и особенностях регистрации льготных заемных средств. «Кредитная сумма» для фармацевтических компаний может варьироваться от 5 до 50 млн руб. Период договорных отношений обычно составляет 24 месяца. Процентная ставка – 1% годовых. Фармпредприятию необходимо лишь получить банковскую гарантию на сумму займа в качестве обязательств его обеспечения.
Документы, необходимые для участия в программе финансирования
Заверение заявителя в том, что денежные средства не будут использованы на иные цели.- Техническое задание по проекту.
- Учредительная документация. Устав, свидетельство о регистрации, организационная структура группы с указанием доли владения.
- Бухгалтерская документация. Сюда относится отчетность за последний год.
Дополнительно может потребоваться согласие заявителя как субъекта кредитной истории на раскрытие информации, содержащейся в кредитной истории. Также могут потребоваться и другие документы. Более подробную информацию, в том числе о том, как заполнить образец справки об аффилированных лицах и бенефициарных владельцах, вы сможете получить у представителя Фонда развития промышленности.
Среди всех документов одним из наиболее важных является техническое задание. В документе заемщик обязан описать конкретные линии и производственные участки, которые будут переоборудованы, с указанием мощности указанных линий и даты завершения работ по переоборудованию. На официальном сайте имеется образец заполнения техзадания. Специалисты консультационного центра фонда всегда будут рады прийти на помощь.
В 61-ФЗ записано определение лекарственных средств, обязанности участников и ответственность. Продажа и сбыт фармпродукции без нанесения средств идентификации может привести к приостановлению деятельности фармкомпании и взысканию штрафа, и самое худшее изъятию продукции из оборота. Со следующего года система мониторинга будет обязательной. Поэтому уже сейчас во время эксперимента необходимо позаботиться о приобретении соответствующего оборудования на льготных условиях.