Регулятор закона в последнее время уделяет большое внимание маркировке фармацевтической продукции. Внедрение криптохвоста направлено на достижение прозрачности движения ЛП и надлежащего учета медпрепаратов, а также на усиление надзора в сфере оборота фармацевтической продукции. Нанесение криптографического кода по мнению законодателя позволит избежать появления фальсификата.
В прошлом криптохвост в ИС Маркировка содержал 92 символа. Однако в ходе тестовых операций возникли значительные проблемы при считывании кодовой информации, что в итоге привело к сокращению символов. Минпромторг принял вердикт оставить 44 символа. При этом производители рассчитывали на то, что криптокод будет содержать всего 32 символа. По мнению экспертов 44 символа – идеальный размер, так как удастся разместить 85 знаков, достаточное количество информации для идентификации товара.
Что такое криптохвост в маркировке фармпродукции?
Весной 2019 года регулятор закона утвердил иную модель функционирования программы маркировки фармацевтической продукции. Был утвержден криптохвост. Он представляет собой криптографический код, который наносят на упаковку ЛП. По сути, это централизация генерации кода по российским стандартам. Ранее сами производители генерировали код, однако нельзя было быть уверенным в том, что он действительно уникальный и неповторяемый, что не давало полной защиты от контрафакта.
Формирование криптохвоста с использованием российских криптографических технологий по мнению законодателя обеспечит легальный оборот и поможет защитить продукцию от злоумышленников. Шифрование кода при помощи единой системы позволит защитить интересы добросовестных производителей. Отличительной особенностью новой модели маркировки с использованием криптографического кода позволит надлежащим образом защитить зашифрованные данные. Подпольные производители, действующие на фармрынке, не смогут их подделать, благодаря чему движение фармпродукции будет более прозрачным.
В настоящий момент гарантией подлинности фармацевтической продукции является наличие зарегистрированного кода SGTIN. Зашифрованная информация генерируется производственными холдингами случайным образом. Однако это не позволяет гарантировать надежную защиту от подделки.
Когда был введен крипто хвост?
В марте 2019 года были внесены корректировки в правовую документацию, которая затрагивает основные положения системы мониторинга движения ЛП. Именно в этот период было утверждено, что зашифрованная информация будет состоять из 44 символов, а не из 92, при этом общий размер будет составлять 85 знаков. Благодаря этому производители смогут использовать размер модуля 32х32.
Цель внедрения криптохвоста в систему маркировки лекарственных средств
- Противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной фармпродукции.
- Систематизация генерации уникальных кодов на каждом этапе производства в согласии с российскими стандартами.
По мнению регулятора закона зашифрованные данные, криптокод в маркировке, достаточно сложно будет скорректировать, предсказать и уж тем более подделать. Единственное, что беспокоит производителя, это то, что зашифрованные данные будут платными. Это как следствие отразится на стоимости лекарственных препаратов и приведет к уменьшению прибыли. Однако законодатель считает, что внедрение криптозащиты не приведет к большому удорожанию фармацевтической продукции.
Результаты тестирования внедрения криптокода
- Юридическое объединение «Сервье-Рус». Компания проводила тестирование, в ходе которого выявила, что при 44 символах криптокода брак будет более 10%.
- Компания «Акрихин». Организация также провела тестирование. Было выявлено, что при 44 символах зашифрованной информации со скоростью печати 350 упаковок в минуту доля брака около 3%.
- Компания STADA CIS. Холдинговое объединение также провело тестирование новой системы. В результате при 44 символах и скорости 150 упаковок в минуту погрешность составила чуть более 0,1%.
В отдельных случаях погрешность достигала 20-30%. В связи с чем видно, что увеличение длины криптокода приводит к большому браку. Наиболее оптимальным размером по мнению компаний, которые провели тестирование, является код в 24 символа с количеством знаков не более 64. В данном случае погрешность была незначительной.
Увеличение размера криптохвоста имеет и другие сложности. Например, если упаковка фармацевтической продукции была высотой 12 мм, необходимо будет увеличить ее до 20 мм, что ведет к значительным издержкам. По некоторым независимым оценкам, рост стоимости затрат, в том числе и на обновление укладочного оборудования, может составить более 25%.
При этом многим производственным концернам, которые используют криптокод в сфере фарма, до конца не ясно, как печатать зашифрованную информацию, чтобы не потерять качество. Ведь необходимо добиться того, чтобы закодированную информацию можно было с легкостью отсканировать в любой аптеке в течение последующих 3-5 лет.
Новости в сфере внедрения криптохвоста в системе ИС Маркировка
- Уменьшение размера криптохвоста. Регулятор уменьшил криптохвост с 92 символов на 44.
- Отсутствие ответственности со стороны оператора. В настоящий момент в законе не прописана ответственности оператора за возможные сбои в системе по его вине.
По мнению экспертов в программное обеспечение, разработанное и используемое в пилотном проекте, придется вносить соответствующие корректировки. При этом следует отметить, что, стремясь снизить процент брака при печати, производственное объединение в сфере фармацевтики вряд ли будет увеличивать количество символов за счет включения серии и срока годности препарата.
Последствия централизации и генерации кода в фармасфере
Представители фармацевтических объединений считают, что все эти правовые преобразования в сфере внедрения криптографического кода приведут к значительным издержкам. Все это как следствие может вылиться в удвоение брака на финальной стадии производства. В настоящий момент до конца не проработана нормативно-правовая база, отсутствуют ясные и понятные правила для субъектов фармрынка, в частности, касающиеся правовой ответственности. Регулятор закона говорит о том, что в ближайшее время будут утверждены соответствующие положения, благодаря которым производители получат общую картину того, как им действовать.
Непроработанная программа может привести не только к убыткам для фармкомпаний. Это как следствие может привести к тому, что граждане останутся без лекарств. Потому что код где-то непросканировался из-за плохого качества печати и других технических причин. Все это может иметь большие негативные последствия и представлять серьезную угрозу для населения. Возможно в законодательную базу необходимо еще вносить корректировки.
Из всего этого можно сделать один важный вывод, что централизация и генерация кода необходима, однако она должна быть выполнена с учетом разумных предложений фармпроизводителей и экспертов.