В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей. Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции. В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов.
В законодательные положения «Об обращении лекарственных средств» периодически вносятся различные корректировки, затрагивающие порядок ввода фармпрепаратов в гражданский оборот. Законодатель планирует ввести новшества, касающиеся маркировки, идентификации и последующего учета в системе МДЛП. С 1 июля текущего года медицинские учреждения и аптеки смогут пройти регистрацию с целью работы с фармпрепаратами из списка 12 высокозатратных нозологий.
Понятие идентификации лекарственных препаратов
В целях реализации правовых аспектов в сфере информатизации и контроля передвижения ЛС на территории РФ используется система идентификации лекарственных препаратов. Она представляет собой использование уникальных идентификаторов, среди них можно выделить стандарт IDMP. Идентификационные сведения содержат описания, достаточные для выделения объектов в конкретных условиях.
Зашифрованные сведения содержат информацию о производителе, серии, характеристике и другие данные. Наносятся идентификационные данные на первичную, вторичную и третичную упаковку с целью надлежащего мониторинга движения фармпрепаратов. Вначале вся фармпродукция маркируется, затем сканируется в системе МДЛП, после все надзорные органы, включая потребителей и других субъектов рынка могут проследить движение ЛП и удостовериться в его качестве и безопасности.
Виды идентификации лекарств
- Информационная. Содержит информацию о фармпрепарате, необходимую для потребителей и иных участников рынка.
- Подтверждающая. Включает в себя сведения с указанием маркировочных данных, важных юридически значимых элементов.
- Управляющая. Здесь содержатся данные системы качества. Прописывается соответствующий ГОСТ, дополнительно могут быть указаны международные стандарты.
Ведущую роль в этом играет кодирование, то есть нанесение соответствующих кодов и штрихов. При этом применяются различные системы и методики. Производственные комбинаты и фармацевтические объединения в согласии с новыми законодательными положениями обязаны к каждому лекарственному средству присваивать уникальный код DataMatrix и маркировать каждый фармтовар. При этом вся реализуемая продукция должна быть зарегистрирована в системе GS1.
С целью осуществления электронного обмена используется европейское кодовое значение EAN. Существует несколько стандартов. Это помогает автоматизировать введение изображения и считывание всех необходимых сведений. Закодированные цифры и буквы играют важную роль в автоматизированной системе торговли и логистики. Они необходимы для хранения, выписки и списания фармпрепаратов в медицинских учреждениях, аптеках.
Методы идентификации фармпрепаратов
Визуальный. На данном этапе производится внешний осмотр упаковки лекарственного препарата с указанием всех необходимых данных.- Тестовый. Заключается в проведении и выдаче скрининговых оценок с целью выявления контрафакта или фальсификата.
- ТСХ. Методика тонкослойной хроматографии. Позволяет быстро доказать подлинность и качество фармпродукции.
В последнее время регулятор закона все больше внимания уделяет усовершенствованным информационным технологиям с целью надлежащего контроля качества фармпродукции. Здесь особо следует выделить маркировку контрольными идентификационными знаками и внесение соответствующих данных в МДЛП для последующего контроля и мониторинга. Все это открывает доступ к информации о каждом препарате для неограниченного круга лиц. Кроме законности торговых операций можно отслеживать срок годности фармпрепарата.
Современные средства для идентификации фармацевтической продукции
- Оборудование по нанесению маркировки и агрегированию упаковки. Специализированная техника для нанесения на первичную и вторичную упаковку текста, рисунка и информационных знаков. В них должны быть указаны все данные для последующей идентификации товара.
- Сканирующие устройства. К ним относятся специальные терминалы и сканеры, которые могут считывать соответствующий код и заносить его в единую базу.
- ИС МДЛП. Специализированная система, куда все участники рынка обязаны вносить соответствующую информацию. Производители по каждой промаркированной продукции, аптеки и медицинские учреждения по каждому списанному и переданному препарату.
Любое средство идентификации лекарственных препаратов должно отвечать новым требованиям регулятора закона. В ближайшее время все субъекты фармрынка будут обязаны приобрести соответствующее оборудование для производства и реализации лекарственной продукции. В противном случае производство и сбыт ЛП без нанесения идентификации или же с нарушением установленного порядка приведет к приостановлению деятельности и штрафным санкциям.
Законодатель считает, что требуется системный подход к выявлению фальсифицированных фармпрепаратов на территории РФ. Внедрение соответствующих идентификаторов и новой системы мониторинга с использованием информационных ресурсов позволит взять фармацевтический рынок под контроль, поможет пополнить бюджет и посодействует разрушению системы сбыта фальсификации.
Новшества в сфере идентификации лекарственной продукции
В настоящий момент используются коды DataMatrix. Дополнительно регулятор закона планирует внедрить криптографическую защиту. Это позволит избежать несанкционированного сбыта ЛС и защитить население от небезопасных препаратов. Единственное препятствие на пути реализации данного нововведения являются большие финансовые затраты для производственных предприятий и фармкомпания. Ведь если криптозащита будет утверждена, то всем им необходимо будет усовершенствовать свое оборудование, а это связано с немалыми затратами.
Какая выгода от идентификации фармпродукции 2019?
- Производители. Смогут контролировать передвижение всей продукции от конвейера до аптеки без участия дистрибьюторов и иных представителей фармкомпаний. Дополнительно смогут минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой и устранения нелегальной конкуренции.
- Государство. Пресечение оборота недоброкачественной и контрафактной продукции, пополнение бюджета. У надзорных инстанций появится новый уникальный информационный инструмент контроля адресности движения ЛП.
Идентификация лек препаратов с использованием передовых технологий позволит упорядочить и надлежащим образом организовать фармрынок. И самое главное пресечь производство и реализацию контрафактной и поддельной фармпродукции.