Последние изменения в постановлении о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

Последние изменения в постановлении о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

На основании ФЗ «Об обороте лекарственных средств», регулятором закона утверждена электронная система учета лекарственной продукции с целью идентификации и увеличения прозрачности пути товара по всей линии реализации. По мнению законодателя, благодаря утвержденной системе идентификации ЛП доля рынка и объемов производства официального производителя сможет вырасти до 40% в связи с уменьшением сбыта нелегальной фармпродукции. Маркировка обеспечивает…

Читать далее
Как работает ЕГАИС алкоголь в общепите?

Как работает ЕГАИС алкоголь в общепите?

В последние годы правительство и финансовые ведомства проводят постепенную интеграцию помарочного учета алкогольной продукции в ЕГАИС Общепит. Все преобразования направлены на усиление государственного контроля за сбытом спиртосодержащих напитков на территории кафе, ресторанов, баров и закусочных и как следствие увеличение фискальных платежей в казну государства. Регулятор закона стремится достичь наибольшей прозрачности передвижения спиртосодержащих напитков от производственного…

Читать далее
Существуют ли льготные условия для покупки оборудования по маркировке ЛП?

Существуют ли льготные условия для покупки оборудования по маркировке ЛП?

В целях достижения надлежащего контроля качества и легального оборота лекарственных препаратов была утверждена система мониторинга. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены основные положения, которые предусматривают права и обязанности субъектов фармрынка, а также ответственность участников. На основании федеральных законов участники рынка обязаны наносить на каждую упаковку специальный код и затем фиксировать данные в системе. По…

Читать далее
Переход с Джакарта на Рутокен 2.0, установка RuToken для ЕГАИС

Переход с Джакарта на Рутокен 2.0, установка RuToken для ЕГАИС

В последнее время многие субъекты рынка начали поэтапно переходить на Рутокен ЕГАИС. Постоянные сбои и перебои в работе системы JaCarta вынудили многих перейти на новую платформу. RuToken для ЕГАИС представляет собой наиболее защищенную базу с соответствующим алгоритмом зашифрованной информации российского производства. Платформа в виде электронной системы запускается путем подключения к USB-порту компьютерного оборудования. RuToken и…

Читать далее
Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать

Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств. К сожалению, в последнее…

Читать далее
RSA-ключ ЕГАИС что нужно знать

Что такое RSA-ключ ЕГАИС?

Регулятор закона в целях контроля передвижения каждой бутылки алкоголя от производства до покупателя внедрил всероссийскую базу данных. Это обеспечивает прозрачность движения каждой единицы товара, а также помогает бороться с недоимками по фискальным платежам. Для работы в системе ЕГАИС требуется иметь крипто-ключ и сформированный ключ RSA, а также транспортный модуль. Все это необходимо для защищенной работы…

Читать далее
новые правила егаис 2019

Изменения ЕГАИС 2019

Наше финансовое ведомство совместно с Росалкогольрегулированием периодически вносит соответствующие корректировки в российское законодательство. Все изменения 2019 года направлены на легализацию сбыта и совершенствование системы ЕГАИС. Самым большим изменением, как следует из последних новостей ЕГАИС 2019, является то, что сбыт алкоголя через интернет-ресурсы будет в ближайшие годы запрещен. Важные правовые преобразования 2019 год. Реализация вин через…

Читать далее
social-blog-o-markirovke-lekarstv-i-rasshirenii-spiska-zhiznenno-vazhnyh-lekarstv

Премьер-министр России о маркировке лекарств и расширении списка жизненно-важных лекарств

В последнее время большое внимание уделяется производству и сбыту фармпрепаратов на территории РФ. В 61 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся различные дополнения и уточнения. Одно из недавних изменений касается статьи 45, обязывающей компании, которые занимаются производством медицинского спирта, декларировать продукцию в согласии с требованиями закона об обороте спирта. В законе об обращении лекарственных…

Читать далее
social-blog-informaciya-ob-uvedomlenii-o-nachale-oborota-alkogolnoj-produkcii

Информация об уведомлении о начале оборота алкогольной продукции

Крупные холдинги и мелкие предприятия в согласии с требованиями 171-ФЗ о регулировании сбыта алкогольных напитков обязаны вести надлежащий учет производимой продукции. Все они должны быть подключены к единой информационной системе ЕГАИС для осуществления надлежащего надзора со стороны государственных подразделений. На все реализуемые товары должны быть предоставлены сертификаты и требуемая по 171-ФЗ об алкоголе документация. В соответствии с общими…

Читать далее

Квалифицированная электронная подпись для работы в ИС «Маркировка», обзор нового стандарта ГОСТ Р 34.10-2012

В январе 2017 года был принят закон по учету лекарственных средств с использованием контрольных идентификационных знаков. В конце 2019 года все ЛП должны будут маркироваться и заноситься в единую базу ИС МДЛП. Все фармацевтические холдинги для работы в ИС Маркировка лекарственных препаратов с 2018 года обязаны иметь электронную подпись. Она необходима для регистрации в системе…

Читать далее
social-blog-poryadok-ucheta-fsm-na-alkogol-novogo-obrazca-v-egais

Порядок учета ФСМ на алкоголь нового образца в ЕГАИС

Регулятор закона утвердил современные виды акцизных марок для маркировки спиртосодержащей продукции. Важной их особенностью является нанесение Госзнака, двухмерного штрих-кода и индивидуальной идентификации. К преимуществам новой маркировочной системы относится высокая устойчивость к воздействиям внешних факторов. В течение всего периода нахождения алкопродукции в обороте данные достаточно легко считываются. В связи с помарочным учетом всем субъектам рынка необходимо…

Читать далее
social-blog-registraciya-v-gs1-rus-chto-takoe-gtin-i-kak-ego-poluchit

Регистрация в ГС1 Рус, что такое GTIN и как его получить

Глобальные номера предметов торговли (GTIN) играют ведущую роль в торговой сфере. С их помощью достаточно легко идентифицировать фармпродукцию и медицинские изделия в ходе поставок. В соответствии с требованиями законодателя, все владельцы товарных знаков товаров медицинского назначения обязаны соответствующим образом присваивать и поддерживать номера GTIN. Это требуется для наиболее эффективной идентификации продукции с учетом требований контролирующих…

Читать далее
social-blog-perekhod-na-obnovlenie-universalnogo-transportnogo-modulya-egais

Переход на обновление универсального транспортного модуля ЕГАИС

Представители производства и сбыта алкогольной продукции в текущем году начали поэтапный переход на 3 версию ЕГАИС. Тестировочный период уже завершился. Ранее субъекты могли отгружать алкопродукцию с фиксацией неполного количества марок, теперь же участники должны вести поштучный учет продукции. На данный момент регулятор закона опубликовал методические рекомендации по ведению документооборота в согласии с новыми правилами. В…

Читать далее
social-blog-kompaniya-meridian-udostoena-premii-otkrytie-goda

Компания Меридиан удостоена премии «Открытие года» на выставке Pharmtech & Ingredients

20–23 ноября 2018 года в г. Москва прошла 20-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. Компания Меридиан представила решения сериализации и агрегации, направленные на исполнение требований законодательства по маркировке лекарственных средств. На стенде компании был продемонстрирован модуль нанесения маркировки, а также автоматическое и полуавтоматическое решения для агрегации вторичных упаковок.…

Читать далее
social-blog-tekhnicheskij-reglament-eaehs-o-bezopasnosti-alkogolnoj-produkcii

Технический регламент ЕАЭС «О безопасности алкогольной продукции»

5 декабря 2018 года было проведено заседание с участием субъектов ЕАЭС. В нем приняли участие практически все уполномоченные лица стран Евразийского экономического объединения. В качестве председателя выступал наш первый замглавы правительства А. Силуанов. В ходе конференции были рассмотрены важные аспекты формирования интеграционного единства и модернизации действующей правовой системы. На международном мероприятии большое внимание уделялось техническому…

Читать далее

Компания «Меридиан» на PHARMTECH & INGREDIENTS 2018

Компания ООО «Меридиан» продемонстрирует комплексное решение по сериализации и агрегации лекарственных препаратов «NP PHARM». В рамках Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства PHARMTECH & INGREDIENTS (20.11.2018 – 23.11.2018 г. Москва) будут представлены автоматическая и полуавтоматическая линии маркировки лекарственных препаратов. Оборудование функционирует на программном обеспечении собственной разработки. На сегодняшний день компания Меридиан занимает…

Читать далее
Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д. Действующая система порядка оборота лекарственных средств на…

Читать далее
Кто является субъектами обращения лекарственных средств в РФ?

Кто является субъектами обращения лекарственных средств в РФ?

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС. Одной из последних ведущих тенденций российского…

Читать далее
20-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства

20-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства

Каждый год в Москве организуются крупные бизнес-встречи в сфере фарминдустрии. Все они направлены на установление новых партнерских взаимоотношений, демонстрацию своей продукции и технологий и развитие фармрынка. В ближайшее время 20-23 ноября в «Крокус Экспо» пройдет знаменательное мероприятие – выставка для всех участников фармацевтического сегмента. Среди представителей будут известнейшие производители фармпродукции, биологически активных добавок, изготовители маркировочного…

Читать далее
Как происходит перемещение алкоголя между обособленными подразделениями в ЕГАИС?

Как происходит перемещение алкоголя между обособленными подразделениями в ЕГАИС?

В согласии с действующей редакцией 171-ФЗ «О госрегулировании сбыта алкогольной продукции», сведения обо всех специализированных подразделениях должны быть зафиксированы в разрешительной документации. Все это необходимо чтобы надзорная инстанция смогла видеть сколько отдельных подразделений имеет данная компания и осуществлять соответствующий контроль. Исходя из положений 171 закона РФ об алкоголе, все объекты, считающиеся обособленными подразделениями, должны быть…

Читать далее