Новости

На потребительском фармрынке все чаще и чаще фиксируют сбыт фальсифицированной и контрафактной продукции. По мнению законодателя введение обязательной маркировки на биоактивные добавки и спортивное питание позволит свести к минимуму незаконный оборот. Это как следствие посодействует увеличению фискальных выплат и усилению госнадзора. В настоящий момент прорабатывается предложение Роспотребнадзора по внедрению цифровой маркировки в отношении БАДов и…

Ежегодно начиная с 2016 года между российскими и международными холдинговыми объединениями и профильными сообществами в сфере pharma проводится крупнейшее всероссийское мероприятие. GMP-конференция проводится с целью обсуждения современных стандартов и требований, предъявляемых к выпуску фармацевтической продукции. Обсуждаются вопросы интеграции инновационных технологий и оборудования с целью совершенствования технологических процессов и минимизации возможных затрат. Крупнейшая GMP-конференция 2019 прошла…

В последние годы в федеральные законы и нормативно-правовые акты вносились корректировки, которые касались цифровой маркировки фармпрепаратов. Все правовые преобразования в первую очередь были направлены на достижение баланса между утвержденными требованиями регулятора закона и возможностями фармацевтических объединений. Важные нововведения в сфере фарма 2019 Сокращение криптозащищенной части кода до 44 символов. Ранее криптокод составлял 84 символа. Это…

В рамках утвержденного соглашения бизнес-форума Биотехмед 2019 в ближайшее время планируется запуск специализированной системы – образовательной платформы по маркировке товаров. IT-продукт будет предназначен для проведения дистанционных занятий. Благодаря уникальной единой базе доступ к образовательной системе получат свыше 580 тысяч специалистов. Сейчас разрабатывается тестовая версия цифровой электронно-образовательной базы. В начале следующего года планируется ее старт, открытое…

В согласии с действующими положениями ФЗ-54 все сведения о фискальных операциях, проведенных через кассу, должны направляться в ФНС через ОФД. Субъекты фармрынка должны позаботиться о том, чтобы данные о розничной продаже маркировочной продукции передавались в единую информационную базу через соответствующую IT-платформу. На сегодняшний день Сбис ОФД, ОФД.ru и Платформа ОФД интегрируются с МДЛП и готовы…

С начала 2017 года был запущен пилотный проект по маркировке фармацевтической продукции. Со следующего года идентификация фармтоваров должна стать обязательной для всех игроков рынка. На бизнес-форуме было утверждено соглашение о стратегическом сотрудничестве со стороны Сеченовского университета и Track&Trace. Высшее учебное заведение совместно с Центром развития технологий сформирует стандарты для подготовки специалистов, которые будут работать в…

Президент РФ поручил регулятора закона сформировать единый реестр для граждан, которые имеют право на обеспечение фармпрепаратами за счет бюджетных средств. В связи с этим началась полномасштабная разработка законодательного проектного документа о едином регистре получателей льготных ЛС. Проект прошел согласование со всеми заинтересованными ведомствами. В дальнейшем возможно внесение незначительных корректировок. Законодательная проектная документация позволит регулятору протестировать…

Рынок питьевой и минеральной воды на данный момент считается наиболее быстрорастущим потребительским рынком в стране. В согласии со статистическими данными наблюдается повышенная активность местных производителей в различных регионах. За последние годы объем реализации безалкогольной продукции вырос почти в 3-4 раза. Большая доля рынка приходится на фасованные минеральные воды. Среди самых известных торговых марок можно выделить…

В современном мире люди чаще стали приобретать продукцию через интернет-магазины. Благодаря этому они экономят свое время, избавляются от необходимости стоять в очередях и покупать продукцию при свидетелях. Сегодня дистанционно можно приобрести практически любой товар. Интернет-аптеки предлагают большой выбор фармпрепаратов по максимально низким ценам. Покупатели могут сделать предзаказ и самостоятельно в аптечном пункте оплатить и забрать…

Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции. Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ…

В соответствии с положением о мониторинге движения ЛП всем субъектам фармрынка требуется вносить соответствующие сведения о фармпрепарате в единую систему. В связи с этим производители, медицинские организации, аптеки должны реализовывать только те ЛП, на которые нанесены средства идентификации. В противном случае они могут быть привлечены к правовой ответственности. В связи с утвержденным постановлением о маркировке…

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности. Упаковка для лекарственных средств играет…

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения…

В последние годы государственный контроль обращения фармацевтической продукции претерпел значительные изменения. На данный момент используются более усовершенствованные методики исследования лекарств. Специализированные контрольно-аналитические лаборатории помогают осуществлять надлежащий контроль качества лекарственных препаратов. Регулятор закона уделяет этому большое внимание, ведь от этого зависит жизнь и здоровье миллионов граждан. Под качеством фармацевтической продукции понимается соответствие фармпрепарат физико-химическим, биологическим и…

Современная модель идентификации фармацевтической продукции позволяет контролировать гражданский оборот ЛП на всех этапах жизненного цикла. Это помогает исключить из него фальсифицированную продукцию и гарантировать безупречное качество продукции. Организации и холдинги, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с производством и реализацией ЛС, обязаны пройти регистрацию в системе МДЛП. В прошлом все регистрационные действия субъекты фармацевтических компаний осуществляли на…

Регулятор закона в последнее время уделяет большое внимание маркировке фармацевтической продукции. Внедрение криптохвоста направлено на достижение прозрачности движения ЛП и надлежащего учета медпрепаратов, а также на усиление надзора в сфере оборота фармацевтической продукции. Нанесение криптографического кода по мнению законодателя позволит избежать появления фальсификата. В прошлом криптохвост в ИС Маркировка содержал 92 символа. Однако в ходе…

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП. Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему…

В настоящее время в тестовом режиме действует система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 2020 года все субъекты рынка будут обязаны работать в системе МДЛП, выгружать и загружать соответствующую информацию о ЛП. На данный момент еще производится доработка информационной базы производителей и медицинских организаций с целью интеграции с системой МДЛП для организации надлежащего…

Лечебные учреждения, медицинские организации, санаторно-оздоровительные центры широко используют медицинские газы для лечения больных, например, в целях искусственной вентиляции легких, хирургического вмешательства, лазерной офтальмохирургии, пульмонологии, криотерапии и для различных терапевтических процедур. В соответствии с законом и установленными стандартами вся медицинская продукция должна производиться, реализовываться и храниться в рамках утвержденных положений. Медицинские газы – это газовые смеси,…

В конце мая 2019 года была проведена крупнейшая конференция ФармМедОбращение-2019 с участием зарубежных организаций, представителей законодательной власти, профессиональных объединений и производственных концернов, связанных с фармпродукцией. Бизнес-встреча для представителей фармрынка была организована федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Активное участие приняли более 1100 человек из различных субъектов РФ и нескольких стран ЕАЭС. Участники подчеркнули важность…

Юридические объединения, имеющие соответствующую лицензию, имеют право осуществлять ввоз лекарств в РФ. При этом у зарубежного холдингового объединения должно быть разрешение на осуществление одного из вида деятельности – производство, сбыт или же хранение ЛП. Для этого обязательно требуется документ, подтверждающий статус субъекта внешнеэкономической деятельности, контракт со спецификацией и бумага от Министерства здравоохранения. При перевозке психотропных…

Президент РФ поручил разработать в рамках утвержденных положений нацпрограмму по развитию и усовершенствованию нашей системы здравоохранения. В связи с этим представители Минпромторга подготовили новую стратегию «Фарма 2030». Основная ее концепция заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, в частности выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. Регулятор закона планирует добиться увеличения объема показателей в сфере экспорта ЛП…

Регулятор закона в настоящее время планирует внести изменения в оборот биодобавок. По мнению экспертов внедрение некоторых положений Роспотребнадзора приведет к исчезновению БАДов. С рынка могут уйти 15-18% брендов. В настоящее время уже направлено предложение по внесению корректировок в техрегламент Таможенного союза. В согласии с предложенными корректировками будет недопустимо в названиях биодобавок использовать международные наименования фармацевтических…

С октября 2019 года нанесение идентификации на фармпродукцию станет обязательным для ЛП из перечня высокозатратных нозологий. Все субъекты рынка будут обязаны использовать контрольные идентификационные знаки – специальные идентификаторы, которые помогут отслеживать передвижение фармацевтической продукции. Со временем маркировка станет обязательной и для других лекарственных средств. В целях автоматической идентификации были разработаны SGTIN и SSCC коды. Уникальное…

Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений. Весь медицинский персонал должен хорошо разбираться в правовых аспектах обращения лекарственных средств в 2019 году, понимать…

В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей. Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции. В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов. В законодательные…

Регулятор закона ставит основной целью обеспечение прозрачности в товаропроводящей цепи. Сегодня предъявляются высокие требования к системе идентификации лекарственных средств. Все они направлены в первую очередь на защиту от контрафакта, предотвращение вторичного вброса украденной продукции и надлежащую аутентификацию. В конце прошлого года было утверждено положение по системе мониторинга фармпродукции. Ключевым моментом правовых преобразований стало требование об…

Приоритетным направлением государства является защита прав потребителей. Вышестоящие инстанции со следующего года планируют ввести обязательную маркировку в медицинских учреждениях. Все субъекты фармрынка будут обязаны вносить соответствующие данные в автоматизированную базу мониторинга. Благодаря этому будет возможно отслеживать движение товара от производителя до аптечных организаций. Основной целью маркировки лекарственных препаратов 2019 для аптек является пресечение сбыта недоброкачественных…

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП. Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи…

Федеральная служба по регулированию алкорынка требует, чтобы все субъекты фармрынка, которые реализуют спиртосодержащие лекарственные препараты, подключились к ЕГАИС. Фармкомпании и медорганизации должны вносить соответствующие сведения об объемах закупки и реализации продукции. Все последние правовые нововведения направлены на ужесточение надзора в сфере оборота спиртосодержащих лекарственных средств. В согласии с правовыми положениями требования подключения к единой платформе…

Проблема фальсификации фармпродукции наблюдается во многих странах. Представители ЕС ведут активную борьбу с различными видами подделок в фармацевтической сфере. Во многих странах сбыт контрафакта является уголовно-наказуемым противоправным деянием. Дополнительно применяются гражданско-правовые меры ответственности, в большинстве случаев предусматривающие штрафные санкции. Они могут составлять от 4,5 тысяч до 1 млн евро. Однако правовые меры не всегда приводят…

В согласии с последними нововведениями осенью текущего года маркировка фармпродукции станет обязательной для некоторых ЛП. Благодаря этому надзорные и иные инстанции смогут отслеживать весь путь товара от производителей и дистрибьюторов до покупателя. Все это позволит на ранней стадии выявить подделку и уберечь население от приема неизвестных ЛС. В ходе эксперимента новый порядок учета лекарственных средств…

На основании ФЗ «Об обороте лекарственных средств», регулятором закона утверждена электронная система учета лекарственной продукции с целью идентификации и увеличения прозрачности пути товара по всей линии реализации. По мнению законодателя, благодаря утвержденной системе идентификации ЛП доля рынка и объемов производства официального производителя сможет вырасти до 40% в связи с уменьшением сбыта нелегальной фармпродукции. Маркировка обеспечивает…

В целях достижения надлежащего контроля качества и легального оборота лекарственных препаратов была утверждена система мониторинга. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены основные положения, которые предусматривают права и обязанности субъектов фармрынка, а также ответственность участников. На основании федеральных законов участники рынка обязаны наносить на каждую упаковку специальный код и затем фиксировать данные в системе. По…

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств. К сожалению, в последнее…

В последнее время большое внимание уделяется производству и сбыту фармпрепаратов на территории РФ. В 61 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся различные дополнения и уточнения. Одно из недавних изменений касается статьи 45, обязывающей компании, которые занимаются производством медицинского спирта, декларировать продукцию в согласии с требованиями закона об обороте спирта. В законе об обращении лекарственных…

В январе 2017 года был принят закон по учету лекарственных средств с использованием контрольных идентификационных знаков. В конце 2019 года все ЛП должны будут маркироваться и заноситься в единую базу ИС МДЛП. Все фармацевтические холдинги для работы в ИС Маркировка лекарственных препаратов с 2018 года обязаны иметь электронную подпись. Она необходима для регистрации в системе…

Глобальные номера предметов торговли (GTIN) играют ведущую роль в торговой сфере. С их помощью достаточно легко идентифицировать фармпродукцию и медицинские изделия в ходе поставок. В соответствии с требованиями законодателя, все владельцы товарных знаков товаров медицинского назначения обязаны соответствующим образом присваивать и поддерживать номера GTIN. Это требуется для наиболее эффективной идентификации продукции с учетом требований контролирующих…

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д. Действующая система порядка оборота лекарственных средств на…

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС. Одной из последних ведущих тенденций российского…

В последние годы государственные подразделения в различных странах проводят жесткую политику по пресечению сбыта незаконной продукции в области фарминдустрии. Внедряются различные системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Современные методики с использованием информационных технологий помогают сделать прозрачным передвижение фармпрепаратов от производственного концерна до конечного покупателя. Исходя из официальных данных, органы исполнительной власти в разных…

Введенная законодателем автоматизированная система мониторинга движения ЛП обеспечивает прозрачность движения фармпродукции от производителя до конечного покупателя. Современная система идентификации в согласии с федеральным законом о лекарственных средствах 61-ФЗ позволяет обеспечить эффективный контроль качества сбыта ЛП на территории РФ. Современная маркировка фармпродукции двухмерным штриховым кодом позволяет потенциальному покупателю проверить легальность приобретенного препарата. Благодаря этому потребители смогут…

Законодатель в тестовом режиме запустил систему мониторинга лекарственных препаратов. К 2020 году все участники рынка в согласии с Федеральным законом N 61 с поправками обязаны будут перейти на новую систему идентификации лекарственных препаратов. В согласии со статистическими сведениями фискальной службы, в прошлом году было промаркировано более 4 млн упаковок ЛС в системе ГИС «Маркировка». Процесс…

Объем российского фармацевтического рынка в прошлом году составил более 1,5 трлн рублей. Наблюдается повсеместное увеличение объемов сбыта ЛП на территории Российской Федерации. Одной из самых главных задач регулятора закона является пресечение производства и реализации фальсификата и контрафакта. Наиболее успешной методикой борьбы со сбытом некачественной продукции по мнению законодателя является использование ИС Маркировка лекарственных средств. В…

В текущем году в тестовом формате начался мониторинг движения фармпродукции. По мнению законодателя, утвержденная модель сбора информации позволит защитить население от незаконного сбыта товаров через аптечные сети. В настоящее время прорабатывается пакетное решение для разных участников с целью наиболее эффективного перехода на новую систему. В начале Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» планировали внедрить в…

Все субъекты фармрынка поэтапно переходят на ИС Маркировка ЛП. Производственные концерны маркируют потребительскую упаковку, после чего продукция упаковывается в транспортную упаковку. На каждую единицу транспортной упаковки наносят идентификационную информацию. Благодаря этому все участники могут знать, на какой паллете находится тот или иной маркированный препарат. Государственная система может в любом случае заблокировать поставку фармпродукции, если она…

В настоящий момент на территории РФ действует система мониторинга движения лекарственных средств. С января 2020 года планируют внедрить маркировку ЛП в обязательном порядке с целью исключения из оборота незаконной фармпродукции. Помарочный учет обеспечит прозрачность движения ЛС от производственного концерна до конечного потребителя. Действующая ИС Маркировка лекарственных средств с использованием платформы 1С позволяет оперативно получать сведения…

Все субъекты фармацевтического рынка, включая производственные холдинги, обязаны следовать утвержденным указаниям — методическим рекомендациям по маркировке лекарственных препаратов. Соблюдение основных условий позволит на законных основаниях осуществлять фармацевтическую деятельность, не нарушая закон и не привлекая к себе внимания надзорных органов. В методическую документацию периодически вносятся различные корректировки, направленные на совершенствование механизмов идентификации ЛП. Новшества в методических…

С начала прошлого года начался эксперимент по маркировке фармпродукции. Благодаря ему все субъекты рынка, включая надзорные органы, могут прослеживать движение ЛП от фармацевтического завода до потребителя. Наличие специального штрихового кода также позволяет защитить продукцию от контрафакта. При этом внедрение маркировки с учетом действующих положений позволяет пресечь деятельность незаконных производственных предприятий, которые занимаются сбытом фальсификата. На…

На данный момент производители и импортеры фармпродукции предоставляют населению огромное количество лекарственных препаратов. В целях систематизации и оптимизации взаимодействия с ЛП введена система классификации и кодирования. Благодаря им можно достаточно быстро получить данные о фармпродукте. Современная система кодирования лекарственных препаратов является важным элементом автоматизированного учета. Штрих-коды присваиваются производственными фармацевтическими концернами в согласии с утвержденными методическими…

В РФ по неофициальным статистическим сведениям незаконный оборот лекарственных средств составляет порядка 17-20%. К сожалению, ни одно государство не имеет универсальных средств защиты своих граждан от контрафактной продукции. Регулярно появляются все более новые и хитрые схемы сбыта фальсифицированных ЛС, которые приносят фармпредприятиям и государственной казне большие убытки. По данным ВОЗ, в развитых странах процесс реализации…

С прошлого года под руководством регулятора начался поэтапный переход на автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Экспериментальная концепция доказала свою эффективность. Предварительная апробация показала, что интеграция новой модели позволит выйти на совершенно новый уровень сбыта фармацевтической продукции. В 2018 году регулятор начал постепенный переход на обязательный мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения с целью…

Регулятор выступает за повышение прозрачности движений и учета фармпрепаратов. Государство также планирует усилить контроль за производством и сбытом ЛС. В 2017 году в тестовом режиме была введена маркировка лекарственных препаратов для всех желающих производственных концернов. С 2020 года для всех производителей ЛП вводится обязанность по нанесению средств идентификации. Помимо этого, субъекты рынка должны будут обеспечить…

Законодателем был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения фармпродукции». В прошлом году все субъекты рынка участвовали в добровольном эксперименте, в этом же году была введена обязательная маркировка ЛП. Благодаря данной системе можно будет производить мониторинг движения фармацевтической продукции на всех этапах от производства до сбыта. Маркировка ЛП представляет собой нанесение специального…

В 2007 году законодателем была введена правовая ответственность за изготовление и сбыт фармпрепаратов с нарушением закона. Однако проблема реализации поддельной фармацевтической продукции так и не решилась. Зарубежный опыт наиболее эффективной борьбы с контрафактными препаратами свидетельствует о том, что необходимо внедрять глобальную сериализацию и агрегацию лекарственных средств. Благодаря чему каждый субъект сможет узнать, является ли фармацевтический…

Для борьбы с нелегальным сбытом и подделками лекарственных препаратов в законодательстве были сделаны некоторые важные корректировки. Законодатель утвердил поправки к федеральному закону, который обяжет производственные концерны наносить на каждую упаковку ЛП средство идентификации. Внедрение новой системы позволит производить мониторинг движения лекарств и защитит от нелегального сбыта. Корректировки в 61 ФЗ о маркировке направлены на: противодействие…

С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию. Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на…

По различным оценкам, от 3 до 9% медикаментов на фармацевтическом рынке являются недоброкачественной продукцией. С целью защиты прав потребителей государство планирует ввести систему мониторинга фармпрепаратов. В начале 2018 года вступил в силу закон о маркировке лекарственных препаратов. Внедрение нового законодательного положения позволит усилить контроль над передвижением ЛП и поможет предотвратить сбыт поддельной фармпродукции. Маркировка лекарственных…

В начале 2017 года законодатель начал внедрять маркировку лекарственных препаратов фармацевтического назначения. В системе добровольного тестирования приняли участие такие компании, как «Биокад», «Нео-Фарм», «36.6» и многие другие. Государство планирует внести корректировки в текст проекта с целью модернизации закона и последующего поэтапного обязательного внедрения маркировки лекарств. Что представляет собой маркировка На каждой упаковке лекарственного препарата должен…