Система маркировки медицинских изделий

Обязательная маркировка медицинских изделий введена с целью обеспечения безопасности и качества продукции, а также защиты интересов пациентов и потребителей. Маркировка позволяет контролировать происхождение и состав медицинских изделий, а также следить за их сроком годности и условиями хранения. Это помогает предотвратить подделку и подмену медицинских изделий, а также обеспечить информированность пациентов о продукте, что способствует прозрачности рынка и защите прав потребителей. Введение маркировки также позволяет улучшить систему контроля качества медицинских изделий и повысить эффективность их использования в медицинской практике.

с 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года

Проводится экспериментальный этап введения маркировки и прослеживания некоторых видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации. В рамках этапа идет подготовка и отработка решений для всех участников оборота товаров.

с 1 сентября 2023 года

Стартует этап обязательной регистрации компаний-производителей, импортеров, дистрибьюторов и организаций оптовой и розничной торговли, ведущих свою деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг. С этого момента на данные компании возлагается обязанность быть зарегистрированными в системе и описать свои товары согласно всем требованияв в каталоге продукции.

В период с 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года будет проводиться эксперимент, в рамках которого будут маркироваться медицинские изделия. Участие в пилотном проекте является добровольным и открыто для производителей, импортеров, дистрибьюторов и представителей торговли. Даты эксперимента по маркировке медизделий определены Постановлением Правительства РФ № 137 от 09.02.2022.

Обязательная маркировка всех видов медицинских изделий поэтапно стартует с 1 сентября 2023 года. Не смотря на то, что этот этап будет проводиться в 2-23 году, требования к самой процедуре были сформированы и опубликованы в решении Совета ЕАЭС № 27 от 12 февраля 2016 года.

Первыми подлежат маркировке следующие медицинские изделия:

— Обеззараживатели-очистители воздуха, которые представляют собой различные приборы и установки, используемые для фильтрации и очистки воздуха, а также уничтожения бактерий.

— Ортопедическая обувь и отдельные ортопедические элементы, такие как стельки и полустельки.

— Слуховые аппараты.

— Коронарные стенты, используемые для лечения заболеваний сердца.

— Томографы, используемые для проведения медицинских исследований с помощью томографии.

— Санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании.